POWER AUDIT, Risultati postoperatori nell'ambito di un protocollo di recupero post-operatorio potenziato dopo chirurgia gastrica (POWER 4 + 3) (POWER 4 + 3)
POWER AUDIT, risultati postoperatori nell'ambito di un protocollo di recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico dopo un intervento di chirurgia gastrica
L'obiettivo principale di questo studio è analizzare l'impatto sulla sopravvivenza a tre anni di un programma di recupero avanzato (PRI) dopo intervento chirurgico radicale per cancro gastrico adenocarcinoma. Come obiettivi secondari, proponiamo di analizzare il confronto delle distribuzioni di sopravvivenza tra gruppi di pazienti (ERAS/no ERAS) e la relazione tra il programma ERAS e l'incorporazione precoce nelle terapie oncologiche (RIOT).
Si propone di rivedere le cartelle cliniche dei pazienti oncologici inclusi in POWER 4 (come già previsto in quello studio), con l'obiettivo di eseguire un follow-up a 3 anni.
Per creare gruppi di trattamento e controllo comparabili, verrà utilizzato il metodo dell'indice di propensione. Per studiare ogni variabile, verrà utilizzata la regressione multivariata. Kaplan-Meier verrà utilizzato per la sopravvivenza e il test log-rank per i confronti. Il significato sarà considerato se p <0,05 (due code).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati di studio saranno raccolti da tutti i pazienti ammissibili che hanno subito una chirurgia del colon-retto elettiva all'interno del protocollo Power4.
Verranno inclusi solo dati clinici di routine e, se non disponibili, il campo rimarrà vuoto, ad esempio i pazienti persi per il follow-up. I gruppi regionali possono integrare il loro set di dati di base con un numero molto limitato di variabili aggiuntive.
Raccolta di dati I dati verranno raccolti da CRFS raccolti in Power4. L'elenco dei pazienti con pseudo-anomisse consegnati al momento verrà fornito con le nuove variabili da completare dai centri.
Variabili Mortalità complessiva: il numero e la percentuale di decessi avvenuti dall'intervento fino alla fine del periodo di follow-up.
Sopravvivenza globale: pazienti vivi da un intervento chirurgico all'ultimo controllo. Sopravvivenza libera da malattia: numero di pazienti vivi e senza recidiva del cancro dal periodo di intervento fino alla fine del follow-up.
Ricorrenza della malattia: rilevata da CT o FCC, dal giorno dell'intervento fino alla fine del follow-up.
Data fino all'inizio del trattamento adiuvante: data compresa tra la data di dimissione e l'inizio del trattamento adiuvante
Analisi Satistica Tutti i dati a livello regionale e istituzionale saranno anonimizzati prima della pubblicazione.
Le variabili continue saranno descritte come deviazione media e standard, se normalmente distribuita, o intervallo mediano e interquartile, se non normalmente distribuito.
I confronti di variabili continue verranno eseguiti utilizzando il test ANOVA o Mann-Whitney a senso unico, a seconda dei casi.
Le variabili categoriche saranno descritte come proporzioni e verranno confrontate usando il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher.
Verranno costruiti modelli di regressione logistica multilivello a livello singolo e gerarchico per identificare i fattori indipendentemente associati a questi risultati e per correggere le differenze nei fattori di confondimento.
I fattori saranno inseriti nei modelli in base alla loro relazione univariata con il risultato (p <0,05), plausibilità biologica e basso tasso di dati mancanti. Verrà utilizzato un approccio graduale per inserire nuovi termini.
I risultati della regressione logistica verranno riportati come odds ratio (OR) aggiustati con intervalli di confidenza al 95%. I modelli saranno valutati attraverso l'uso di analisi di sensibilità per esplorare possibili fattori interagenti ed esaminare eventuali effetti sui risultati. Al termine dello studio è prevista un'unica analisi finale.
Le analisi di sopravvivenza verranno eseguite utilizzando il metodo Kaplan-Meier per i confronti di sopravvivenza e verrà utilizzato il test dei ranghi logaritmici. Gli effetti saranno considerati significativi se p <0,05.
Monitoraggio e audit I documenti di raccolta dati saranno sottoposti a audit per garantire che le attività di studio siano svolte in conformità con il protocollo, la buona pratica clinica e i requisiti normativi applicabili. Negli ospedali partecipanti, i documenti di studio locali possono essere selezionati per l'audit locale. La qualità dei dati sarà controllata.
Limitazioni dello studio quelle di uno studio prospettico non randomizzato. Difficoltà nel reclutare pazienti per potenziali problemi di squadra strutturali o multidisciplinari. Numero inappropriato di pazienti dovuti perdita di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alcazar de San Juan, Spagna
- Hospital Universitario Mancha Centro
-
Barakaldo, Spagna
- Hospital Universitario Cruces
-
Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spagna
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, Spagna
- Hospital Universitario de Basurto
-
Ciudad real, Spagna
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Fuenlabrada, Spagna
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Guadalajara, Spagna
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Inca, Spagna
- Hospital Comarcal de Inca
-
Lugo, Spagna
- Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo
-
Madrid, Spagna
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Merida, Spagna
- Hospital de Mérida
-
Orense, Spagna
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Oviedo, Spagna
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, Spagna
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Sant Joan Despí, Spagna
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
-
Santander, Spagna
- HU Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spagna
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Talavera de la Reina, Spagna
- Hospital Nº Sº Virgen del Prado
-
Vitoria-Gasteiz (Álava), Spagna
- Hospital Universitario Araba
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia del cancro gastrico elettivo in Power4
Criteri di esclusione:
- Chirurgia non oncologica, rifiuto dei centri a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 3 anni
|
Pazienti vivi dall'intervento chirurgico all'ultimo controllo
|
3 anni
|
|
Surviva libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
|
Numero di pazienti in vita e senza recidiva del cancro dal periodo di intervento fino alla fine del follow-up
|
3 anni
|
|
Tempo per la ricorrenza
Lasso di tempo: 3 anni
|
Rilevato dal giorno dell'intervento fino alla fine del follow-up
|
3 anni
|
|
È ora di tornare al trattamento oncologico previsto (Riot)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Data tra trattamento dimesso e adiuvante
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POWER 4 + 3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .