Tehotarkastus, leikkauksen jälkeiset tulokset parannetussa toipumisessa leikkausprotokollan jälkeen mahalaukun leikkauksen jälkeen (voima 4 + 3) (POWER 4 + 3)
POWER AUDIT, Leikkauksen jälkeiset tulokset tehostetussa toipumisessa leikkauksen jälkeen Protokolla mahaleikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on analysoida vaikutusta parannetun palautumisohjelman (PRI) kolmen vuoden eloonjäämiseen radikaalin kirurkerin jälkeen adenokarsinooman mahalaukun syöpään. Toissijaisena tavoitteena ehdotamme analysoida eloonjäämisjakaumien vertailua potilasryhmien välillä (ERAS/NO ERAS) ja ERAS -ohjelman ja varhaisen sisällyttämisen välinen suhde onkologiahoitiin (Riot).
Power 4: hen (kuten tutkimuksessa jo ennakoitiin), ehdotetaan tarkistaa 3-vuotisen seurannan tavoitteena on tarkistaa Power 4: ssä (kuten jo ennakoidaan kyseisessä tutkimuksessa).
Vertailukelpoisten hoito- ja kontrolliryhmien luomiseksi käytetään Propensity Index -menetelmää. Kunkin muuttujan tutkimiseksi käytetään monimuuttujaregressiota. Kaplan-Meieriä käytetään selviytymiseen ja log-rank-testiä vertailuihin. Merkitys otetaan huomioon, jos p <0,05 (kaksi häntää).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustiedot kolmen vuoden ajalta kerätään kaikista kelvollisista potilaista, joille on tehty elektiivinen kolorektaalileikkaus POWER4-protokollan mukaisesti.
Ainoastaan rutiininomainen kliininen tieto sisällytetään, ja kun sitä ei ole saatavana, kenttä jätetään tyhjäksi, esimerkiksi potilaat, jotka ovat menettäneet seurannan. Alueelliset ryhmät voivat täydentää perustietojoukkoaan hyvin rajallisella määrällä lisämuuttujia.
Tiedonkeruu Tiedot kerätään POWER4:ssä kerätyistä CRF:istä. Tuolloin toimitettu pseudoanomisoitujen potilaiden luettelo toimitetaan uusilla muuttujilla, jotka keskusten on täydennettävä.
Muuttujien kokonaiskuolleisuus: Kuoleman lukumäärä ja prosenttiosuus tapahtui intervention jälkeen seurantajakson loppuun saakka.
Kokonaiseloonjääminen: potilaat elossa leikkauksesta viimeiseen kontrolliin. Tautiton eloonjääminen: elossa olevien ja ilman syövän uusiutumista olevien potilaiden lukumäärä interventiojaksosta seurannan loppuun.
Taudin toistuminen: CT: n tai FCC: n havaitsema interventiopäivästä seurannan loppuun saakka.
Päivämäärä adjuvanttikäsittelyn alkamiseen saakka: Päivämäärä vastuuvapauden ja adjuvanttihoidon alkamisen välillä
Satistica-analyysi Kaikki alue- ja instituutiotason tiedot anonymisoidaan ennen julkaisemista.
Jatkuvat muuttujat kuvataan keski- ja keskihajonnana, jos ne jakautuvat normaalisti, tai mediaani- ja kvartiilien välisenä vaihteluvälinä, jos ne eivät jakautuneet normaalisti.
Jatkuvien muuttujien vertailut suoritetaan käyttämällä yksisuuntaista ANOVA- tai Mann-Whitney-testiä tarpeen mukaan.
Kategoriset muuttujat kuvataan suhteina ja niitä verrataan khin neliön tai Fisherin eksaktitestin avulla.
Yksitasoisia ja hierarkkisia monitasoisia logistisia regressiomalleja rakennetaan näihin tuloksiin riippumattomasti liittyvien tekijöiden tunnistamiseksi ja hämmentävien tekijöiden erojen mukauttamiseksi.
Tekijät syötetään malleihin niiden yksimuuttuja -suhteen perusteella (p <0,05), Biologinen uskottavuus ja puuttuvien tietojen alhainen määrä. Vaiheittaista lähestymistapaa käytetään uusien termien syöttämiseen.
Logistisen regression tulokset ilmoitetaan mukautetuina kertoimien suhteina (OR) 95%: n luottamusväleillä. Mallit arvioidaan käyttämällä herkkyysanalyysejä mahdollisten vuorovaikutteisten tekijöiden tutkimiseksi ja tuloksiin mahdolliset vaikutukset. Yksi lopullinen analyysi on suunniteltu tutkimuksen lopussa.
Eloonjäämisanalyysit tehdään Kaplan-Meier-menetelmällä eloonjäämisvertailuissa, käytetään log-rank-testiä. Vaikutuksia pidetään merkittävinä, jos p <0,05.
Tiedonkeruu -asiakirjojen seuranta ja tarkastus tarkistetaan sen varmistamiseksi, että opintotoimet suoritetaan protokollan, hyvän kliinisen käytännön ja sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti. Osallistuvissa sairaaloissa paikallista tilintarkastusta varten voidaan valita paikallisia opinto -asiakirjoja. Tietojen laatu tarkistetaan.
Tutkimuksen rajoitukset mahdollisen satunnaistamattoman tutkimuksen rajoitukset. Vaikeus potilaiden rekrytoinnissa potentiaalisten rakenteellisten tai monitieteiden ryhmän ongelmien suhteen. Sopimattomat potilaiden määrä seurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alcazar de San Juan, Espanja
- Hospital Universitario Mancha Centro
-
Barakaldo, Espanja
- Hospital Universitario Cruces
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, Espanja
- Hospital Universitario de Basurto
-
Ciudad real, Espanja
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Fuenlabrada, Espanja
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Guadalajara, Espanja
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Inca, Espanja
- Hospital Comarcal de Inca
-
Lugo, Espanja
- Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Merida, Espanja
- Hospital de Mérida
-
Orense, Espanja
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Oviedo, Espanja
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, Espanja
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Sant Joan Despí, Espanja
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
-
Santander, Espanja
- HU Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Talavera de la Reina, Espanja
- Hospital Nº Sº Virgen del Prado
-
Vitoria-Gasteiz (Álava), Espanja
- Hospital Universitario Araba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehtiin elektiivinen mahasyövän leikkaus POWER4:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei -onkologinen leikkaus, keskuksen kieltäytyminen osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaat, jotka elävät leikkauksesta viimeiseen kontrolliin
|
3 vuotta
|
|
Sairausvapaa surviva
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elossa olevien ja ilman syövän uusiutumista olevien potilaiden lukumäärä interventiojaksosta seurannan loppuun
|
3 vuotta
|
|
Aika sairauksien toistumiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Havaittu interventiopäivästä seurannan loppuun asti
|
3 vuotta
|
|
Aika palata aiottuun onkologiseen hoitoon (Riot)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Päivämäärä vapautettujen ja adjuvanttihoidon välillä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POWER 4 + 3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .