POWER AUDIT, postoperatieve resultaten binnen een verbeterd herstel na een operatie Protocol na een maagoperatie (POWER 4 + 3) (POWER 4 + 3)
POWER AUDIT, postoperatieve resultaten binnen een verbeterd herstel na een operatie Protocol na een maagoperatie
Het hoofddoel van deze studie is het analyseren van de impact op de overleving van drie jaar van een verbeterd herstelprogramma (PRI) na radicale chirurgert voor adenocarcinoom maagkanker. Als doelen van de secondarissen stellen we voor om te analyseren van het vergelijken van overlevingsverdelingen tussen patiëntengroepen (ERA's/geen tijdperken) en de relatie tussen het ERAS -programma en vroege opname in oncologietherapieën (REC).
Er wordt voorgesteld om de medische dossiers van oncologiepatiënten opgenomen in POWER 4 te herzien (zoals al voorzien in dat onderzoek), met als doel een follow-up van 3 jaar uit te voeren.
Om vergelijkbare behandelings- en controlegroepen te creëren, zal de Propensity Index-methode worden gebruikt. Om elke variabele te bestuderen, zal multivariate regressie worden gebruikt. Kaplan-Meier zal worden gebruikt voor overleving en de log-rank-test voor vergelijkingen. Er wordt rekening gehouden met significantie als p <0,05 (twee staarten).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksgegevens Er zullen driejaarlijkse gegevens worden verzameld van alle in aanmerking komende patiënten die electieve colorectale chirurgie hebben ondergaan binnen het POWER4-protocol.
Er worden alleen routinematige klinische gegevens opgenomen en als deze niet beschikbaar zijn, wordt het veld blanco gelaten, bijvoorbeeld patiënten die verloren zijn gegaan voor follow-up. Regionale groepen kunnen hun basisdataset aanvullen met een zeer beperkt aantal aanvullende variabelen.
Gegevensverzameling De gegevens worden verzameld van CRF's verzameld in Power4. De lijst van pseudo-geanomiseerde patiënten die op dat moment worden afgeleverd, zal worden voorzien van de nieuwe variabelen die door de centra moeten worden voltooid.
Variabelen Algemene mortaliteit: het aantal en het percentage van de sterfgevallen vond plaats sinds de interventie tot het einde van de follow-upperiode.
Totale overleving: patiënten die in leven zijn vanaf de operatie tot de laatste controle. Ziektevrije overleving: aantal patiënten in leven en zonder recidief van kanker vanaf de interventieperiode tot het einde van de follow-up.
Ziekte herhaling: gedetecteerd door CT of FCC, vanaf de dag van de interventie tot het einde van de follow-up.
Datum tot het begin van de adjuvante behandeling: datum tussen ontslagdatum en start van adjuvante behandeling
Satistica analyseert alle regionale en institutionele niveaugegevens voorafgaand aan publicatie geanonimiseerd.
Continue variabelen worden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie, indien normaal verdeeld, of als mediaan en interkwartielbereik, indien niet normaal verdeeld.
Vergelijkingen van continue variabelen zullen worden uitgevoerd met behulp van eenrichtings-ANOVA of een Mann-Whitney-test, indien van toepassing.
Categorische variabelen zullen worden beschreven als proporties en zullen worden vergeleken met behulp van chi-kwadraat of Fisher's exact-test.
Single-level en hiërarchische multi-level logistische regressiemodellen zullen geconstrueerd worden om factoren te identificeren die onafhankelijk geassocieerd zijn met deze uitkomsten en om te corrigeren voor verschillen in verstorende factoren.
Factoren zullen worden ingevoerd in de modellen op basis van hun univariate relatie tot uitkomst (p <0,05), Biologische plausibiliteit en lage snelheid van ontbrekende gegevens. Een stapsgewijze aanpak zal worden gebruikt om nieuwe termen in te voeren.
Resultaten van logistische regressie worden gerapporteerd als aangepaste oddsratio's (OR) met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. De modellen zullen worden beoordeeld door middel van gevoeligheidsanalyses om mogelijke op elkaar inwerkende factoren te onderzoeken en elk effect op de resultaten te onderzoeken. Aan het einde van het onderzoek is een enkele eindanalyse gepland.
Overlevingsanalyses zullen worden uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Voor overlevingsvergelijkingen zal de log-rank-test worden gebruikt. De effecten worden als significant beschouwd als p <0,05.
Monitoring en audit De documenten voor de gegevensverzameling zullen worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat de onderzoeksactiviteiten worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, de goede klinische praktijk en de toepasselijke wettelijke vereisten. In de deelnemende ziekenhuizen kunnen lokale onderzoeksdocumenten worden geselecteerd voor lokale auditing. De kwaliteit van de gegevens zal worden gecontroleerd.
Beperkingen van de studie die van een prospectieve niet-gerandomiseerde studie. Moeilijkheden bij het werven van patiënten voor potentiële structurele of multidisciplinaire teamproblemen. Ongepast aantal follow-up verlies van patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alcazar de San Juan, Spanje
- Hospital Universitario Mancha Centro
-
Barakaldo, Spanje
- Hospital Universitario Cruces
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, Spanje
- Hospital Universitario de Basurto
-
Ciudad real, Spanje
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Fuenlabrada, Spanje
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Guadalajara, Spanje
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Inca, Spanje
- Hospital Comarcal de Inca
-
Lugo, Spanje
- Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Merida, Spanje
- Hospital de Mérida
-
Orense, Spanje
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Oviedo, Spanje
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, Spanje
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Sant Joan Despí, Spanje
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
-
Santander, Spanje
- HU Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Talavera de la Reina, Spanje
- Hospital Nº Sº Virgen del Prado
-
Vitoria-Gasteiz (Álava), Spanje
- Hospital Universitario Araba
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar die electieve maagkankeroperatie ondergingen bij Power4
Uitsluitingscriteria:
- Niet-oncologische chirurgie, weigering van de centra om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Patiënten die leven van een operatie tot de laatste controle
|
3 jaar
|
|
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal patiënten in leven en zonder recidief van kanker vanaf de interventieperiode tot het einde van de follow-up
|
3 jaar
|
|
Tijd tot terugkeer van de ziekte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gedetecteerd vanaf de dag van de interventie tot het einde van de follow-up
|
3 jaar
|
|
Tijd om terug te keren naar de beoogde oncologische behandeling (Riot)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Datum tussen ontladen en adjuvante behandeling
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POWER 4 + 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .