POWER AUDIT, 위 수술 후 강화된 수술 후 회복 프로토콜 내에서 수술 후 결과(POWER 4 + 3) (POWER 4 + 3)
POWER AUDIT, 위 수술 후 수술 프로토콜 후 향상된 회복 내에서의 수술 후 결과
이 연구의 주요 목표는 선암종 위암에 대한 급진적 외과 후 강화 된 회복 프로그램 (PRI)의 3 년 생존에 미치는 영향을 분석하는 것입니다. 2 차 목표로서, 우리는 환자 그룹 (ERAS/NO ERA) 사이의 생존 분포 비교와 ERAS 프로그램과 종양학 요법 (Riot) 사이의 초기 통합 사이의 관계를 분석 할 것을 제안합니다.
3 년 후속 조치를 수행하기 위해 Power 4에 포함 된 종양학 환자의 의료 기록을 검토 할 것을 제안합니다.
비교 가능한 처리군과 대조군을 생성하기 위해 성향 지수(Propensity Index) 방법이 사용됩니다. 각 변수를 연구하기 위해 다변량 회귀 분석이 사용됩니다. Kaplan-Meier는 생존 및 비교를 위한 로그 순위 테스트에 사용됩니다. p <0.05(두 개의 꼬리)인 경우 유의성이 고려됩니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
연구 데이터 Power4 프로토콜 내에서 선택적 결장 직장 수술을받은 모든 적격 환자로부터 3 년 데이터를 수집합니다.
일상적인 임상 데이터 만 포함되며, 이용할 수없는 경우, 분야는 비워집니다 (예 : 후속 조치로 잃어버린 환자. 지역 그룹은 매우 제한된 수의 추가 변수로 기본 데이터 세트를 보완 할 수 있습니다.
데이터 수집 데이터는 POWER4에서 수집된 CRF에서 수집됩니다. 당시 배송된 의사-아노마이징된 환자 목록은 센터에서 완성할 새로운 변수와 함께 제공됩니다.
변수 전체 사망률: 중재 이후 추적 기간이 끝날 때까지 발생한 사망자 수와 비율입니다.
전반적인 생존 : 수술에서 마지막 대조군으로 살아남은 환자. 질병이없는 생존 : 살아있는 환자의 수는 중재 기간부터 추적 관찰이 끝날 때까지 암 재발이없는 환자의 수.
질병 재발: 개입 당일부터 후속 조치가 끝날 때까지 CT 또는 FCC에 의해 감지됩니다.
보조치료 시작까지의 날짜 : 퇴원일부터 보조치료 시작까지의 날짜
SATISTICA 분석 모든 지역 및 기관 수준의 데이터는 출판 전에 익명화 될 것입니다.
연속 변수는 정상적으로 분포 된 경우 평균 및 표준 편차 또는 정상적으로 분포되지 않은 경우 중간 및 사 분위수 범위로 설명됩니다.
연속 변수의 비교는 일원 분산 분석 또는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 수행됩니다.
범주형 변수는 비율로 설명되며 카이제곱 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 비교됩니다.
단일 수준 및 계층적 다중 수준 로지스틱 회귀 모델은 이러한 결과와 독립적으로 연관된 요인을 식별하고 교란 요인의 차이를 조정하기 위해 구성됩니다.
결과와의 일 변량 관계 (p <0.05)에 따라 모델에 요인이 입력됩니다. 생물학적 타당성과 낮은 비율의 누락 된 데이터. 새로운 용어를 입력하는 데 단계별 접근법이 사용됩니다.
로지스틱 회귀 결과는 95% 신뢰 구간의 조정된 승산비(OR)로 보고됩니다. 모델은 민감도 분석을 통해 평가되어 가능한 상호 작용 요인을 탐색하고 결과에 미치는 영향을 조사합니다. 연구가 끝나면 단일 최종 분석이 계획됩니다.
생존 분석은 생존 비교를위한 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행 될 것입니다. 로그 순위 테스트가 사용됩니다. p <0.05 인 경우 효과는 유의 한 것으로 간주됩니다.
모니터링 및 감사 데이터 수집 문서는 연구 활동이 프로토콜, 우수 임상 실습 및 해당 규제 요건에 따라 수행되는지 확인하기 위해 감사됩니다. 참여 병원에서는 현지 감사를 위해 현지 연구 문서를 선택할 수 있습니다. 데이터의 품질이 감사됩니다.
연구의 한계 전향 적 비 랜덤 화 연구의 한계. 잠재적 구조적 또는 다 분야 팀 문제에 대한 환자를 모집하는 데 어려움. 후속 조치 손실로 인한 부적절한 환자 수.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alcazar de San Juan, 스페인
- Hospital Universitario Mancha Centro
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Barakaldo, 스페인
- Hospital Universitario Cruces
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Bilbao, 스페인
- Hospital Universitario de Basurto
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Ciudad real, 스페인
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Fuenlabrada, 스페인
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Guadalajara, 스페인
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Inca, 스페인
- Hospital Comarcal de Inca
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Lugo, 스페인
- Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario de Móstoles
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Merida, 스페인
- Hospital de Mérida
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Orense, 스페인
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Oviedo, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Salamanca, 스페인
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Sant Joan Despí, 스페인
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
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Santander, 스페인
- HU Marqués de Valdecilla
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Talavera de la Reina, 스페인
- Hospital Nº Sº Virgen del Prado
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Vitoria-Gasteiz (Álava), 스페인
- Hospital Universitario Araba
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전력에서 선택적 위암 수술을받은 18 세 이상의 모든 환자 4
제외 기준:
- 종양 학적 수술, 참여 센터의 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 3년
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환자는 수술에서 마지막 통제로 살아 있습니다
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3년
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병이없는 생존
기간: 3 년
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중재 기간부터 추적 종료까지 암이 재발되지 않고 생존한 환자 수
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3 년
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질병 재발 시간
기간: 3 년
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개입 당일부터 후속 조치가 끝날 때까지 감지됨
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3 년
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의도된 종양학적 치료(RIOT)로 복귀하는 데 걸리는 시간
기간: 3년
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퇴원 후 보조 치료 사이의 날짜
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3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- POWER 4 + 3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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