Strømrevisjon, postoperative utfall innenfor en forbedret utvinning etter operasjonsprotokoll etter gastrisk kirurgi (Power 4 + 3) (POWER 4 + 3)
POWER AUDIT, postoperative resultater innen en forbedret utvinning etter kirurgi protokoll etter gastrisk kirurgi
Hovedmålet med denne studien er å analysere virkningen på tre års overlevelse av et forbedret utvinningsprogram (PRI) etter radikal kirurgert for adenokarsinom gastrisk kreft. Som sekundærsmål foreslår vi å analysere sammenligning av overlevelsesfordelinger mellom pasientgrupper (ERAS/NO ERA) og forholdet mellom ERAS -programmet og tidlig inkorporering i onkologeterapier (ROOT).
Det foreslås å gjennomgå journalene til onkologiske pasienter inkludert i POWER 4 (som allerede forutsett i den studien), med sikte på å utføre en 3-års oppfølging.
For å lage sammenlignbare behandlings- og kontrollgrupper, vil tilbøyelighetsindeksmetoden bli brukt. For å studere hver variabel, vil multivariat regresjon bli brukt. Kaplan-Meier vil bli brukt til overlevelse og log-rank-testen for sammenligninger. Betydning vil bli vurdert hvis p <0,05 (to haler).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedata treårsdata vil bli samlet inn fra alle kvalifiserte pasienter som har gjennomgått elektiv kolorektal kirurgi innenfor POWER4-protokollen.
Kun rutinemessige kliniske data vil bli inkludert, og når det ikke er tilgjengelig, vil feltet stå tomt, for eksempel pasienter som har mistet til oppfølging. Regionale grupper kan supplere sitt grunnleggende datasett med et svært begrenset antall tilleggsvariabler.
Datainnsamling Dataene blir samlet inn fra CRF -er samlet inn i Power4. Listen over pseudo-anomiserte pasienter som er levert på det tidspunktet, vil bli utstyrt med de nye variablene som skal fullføres av sentrene.
Variabler Generell dødelighet: Antallet og prosentandelen av dødsfall skjedde siden intervensjonen til slutten av oppfølgingsperioden.
Total overlevelse: Pasienter som lever fra kirurgi til den siste kontrollen. Sykdomsfri overlevelse: antall pasienter i live og uten kreft tilbakefall fra intervensjonsperioden til slutten av oppfølgingen.
Sykdomsresidiv: oppdaget ved CT eller FCC, fra intervensjonsdagen til slutten av oppfølgingen.
Dato til start av adjuvant behandling: dato mellom utskrivningsdato og start av adjuvant behandling
Satistica analyse Alle data på regionalt og institusjonelt nivå vil bli anonymisert før publisering.
Kontinuerlige variabler vil bli beskrevet som middel- og standardavvik, hvis normalt distribuert, eller median og inter-kvartilområde, hvis ikke normalt distribuert.
Sammenligninger av kontinuerlige variabler vil bli utført ved bruk av enveis ANOVA- eller Mann-Whitney-test etter behov.
Kategoriske variabler vil bli beskrevet som proporsjoner og vil bli sammenlignet ved hjelp av chi-square eller Fishers eksakte test.
Enkelt-nivå og hierarkiske multi-level logistiske regresjonsmodeller vil bli konstruert for å identifisere faktorer uavhengig assosiert med disse resultatene og for å justere for forskjeller i forvirrende faktorer.
Faktorer vil bli lagt inn i modellene basert på deres univariate forhold til utfall (p <0,05), Biologisk sannsynlighet og lav frekvens av manglende data. En trinnvis tilnærming vil bli brukt til å legge inn nye vilkår.
Resultater av logistisk regresjon vil bli rapportert som justerte oddsforhold (OR) med 95 % konfidensintervall. Modellene vil bli vurdert gjennom bruk av sensitivitetsanalyser for å utforske mulige samvirkende faktorer og undersøke eventuell effekt på resultatene. En enkelt endelig analyse er planlagt på slutten av studien.
Overlevelsesanalyser vil bli utført ved bruk av Kaplan-Meier-metoden for overlevelsessammenligninger, log-rank test vil bli brukt. Effektene vil anses som signifikante hvis p <0,05.
Overvåking og revisjon Datainnsamlingsdokumentene vil bli revidert for å sikre at studieaktivitetene utføres i samsvar med protokollen, god klinisk praksis og gjeldende myndighetskrav. I de deltakende sykehusene kan lokale studiedokumenter velges for lokal revisjon. Kvaliteten på dataene vil bli revidert.
Studiens begrensninger Begrensninger i en prospektiv ikke-randomisert studie. Vanskeligheter med å rekruttere pasienter for potensielle strukturelle eller tverrfaglige teamproblemer. Upassende antall pasienter på grunn av tap av oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alcazar de San Juan, Spania
- Hospital Universitario Mancha Centro
-
Barakaldo, Spania
- Hospital Universitario Cruces
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, Spania
- Hospital Universitario de Basurto
-
Ciudad real, Spania
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Fuenlabrada, Spania
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Guadalajara, Spania
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Inca, Spania
- Hospital Comarcal de Inca
-
Lugo, Spania
- Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Merida, Spania
- Hospital de Mérida
-
Orense, Spania
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Oviedo, Spania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, Spania
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Sant Joan Despí, Spania
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
-
Santander, Spania
- HU Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Talavera de la Reina, Spania
- Hospital Nº Sº Virgen del Prado
-
Vitoria-Gasteiz (Álava), Spania
- Hospital Universitario Araba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter over 18 år som gjennomgikk elektiv magekreftoperasjon i POWER4
Eksklusjonskriterier:
- Ikke onkologisk kirurgi, avslag fra sentrene om å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Pasienter i live fra kirurgi til siste kontroll
|
3 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Antall pasienter i live og uten kreft tilbakefall fra intervensjonsperioden til slutten av oppfølgingen
|
3 år
|
|
Tid for tilbakefall av sykdom
Tidsramme: 3 år
|
Oppdaget fra intervensjonsdagen til slutten av oppfølgingen
|
3 år
|
|
Tid til å komme tilbake til ment onkologisk behandling (opprør)
Tidsramme: 3 år
|
Dato mellom utskrevet og adjuvansbehandling
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POWER 4 + 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .