Auditoria de energia, resultados pós -operatórios em uma recuperação aprimorada após o protocolo de cirurgia após a cirurgia gástrica (potência 4 + 3) (POWER 4 + 3)
POWER AUDIT, resultados pós-operatórios dentro de um protocolo de recuperação pós-cirurgia aprimorada após cirurgia gástrica
O objetivo principal deste estudo é analisar o impacto na sobrevida de três anos de um programa de recuperação aprimorada (PRI) após cirurgia radical para câncer gástrico de adenocarcinoma. Como objetivos secundários, propomos analisar a comparação das distribuições de sobrevivência entre grupos de pacientes (ERAS/sem ERAS) e a relação entre o programa ERAS e a incorporação precoce em terapias oncológicas (RIOT).
Propõe-se que revise os registros médicos de pacientes com oncologia incluídos no poder 4 (como já previsto nesse estudo), com o objetivo de realizar um acompanhamento de três anos.
Para criar grupos de tratamento e controle comparáveis, o método do índice de propensão será usado. Para estudar cada variável, será usada a regressão multivariada. Kaplan-Meier será usado para sobrevivência e o teste de log-rank para comparações. A significância será considerada se p <0,05 (duas caudas).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados do estudo Os dados de três anos serão coletados de todos os pacientes elegíveis que foram submetidos à cirurgia colorretal eletiva dentro do protocolo POWER4.
Serão incluídos apenas dados clínicos de rotina e, quando não disponíveis, o campo será deixado em branco, por exemplo, pacientes perdidos no acompanhamento. Os grupos regionais podem complementar o seu conjunto de dados básicos com um número muito limitado de variáveis adicionais.
Coleta de dados Os dados serão coletados dos CRFs coletados no Power4. A lista de pacientes pseudo-anomizados entregues na época receberá as novas variáveis a serem concluídas pelos centros.
Variáveis Mortalidade geral: o número e a porcentagem de mortes ocorreram desde a intervenção até o final do período de acompanhamento.
Sobrevida global: pacientes vivos desde a cirurgia até o último controle. Sobrevida livre de doença: número de pacientes vivos e sem recidiva do câncer desde o período de intervenção até o final do acompanhamento.
Recorrência da doença: detectada por CT ou FCC, desde o dia da intervenção até o final do acompanhamento.
Data até o início do tratamento adjuvante: data entre a data da alta e o início do tratamento adjuvante
A Satistica analisa todos os dados de nível regional e institucional serão anonimizados antes da publicação.
As variáveis contínuas serão descritas como média e desvio padrão, se normalmente distribuídas, ou mediana e intervalo interquartil, se não forem normalmente distribuídas.
As comparações de variáveis contínuas serão realizadas usando ANOVA unidirecional ou teste de Mann-Whitney, conforme apropriado.
As variáveis categóricas serão descritas como proporções e serão comparadas usando o teste exato do qui-quadrado ou de Fisher.
Os modelos de regressão logística multinível de nível único e hierárquico serão construídos para identificar fatores independentemente associados a esses resultados e para ajustar as diferenças em fatores de confusão.
Os fatores serão inseridos nos modelos com base em sua relação univariada com o resultado (p <0,05), plausibilidade biológica e baixa taxa de dados ausentes. Uma abordagem gradual será usada para inserir novos termos.
Os resultados da regressão logística serão relatados como odds ratios (OR) ajustados com intervalos de confiança de 95%. Os modelos serão avaliados através do uso de análises de sensibilidade para explorar possíveis fatores de interação e examinar qualquer efeito nos resultados. Uma única análise final está prevista ao final do estudo.
As análises de sobrevivência serão realizadas usando o método Kaplan-Meier para comparações de sobrevivência O teste de log-rank será usado. Os efeitos serão considerados significativos se p <0,05.
Monitoramento e auditoria Os documentos de coleta de dados serão auditados para garantir que as atividades do estudo sejam realizadas de acordo com o protocolo, boas práticas clínicas e requisitos regulatórios aplicáveis. Nos hospitais participantes, os documentos do estudo local podem ser selecionados para auditoria local. A qualidade dos dados será auditada.
Limitações do estudo As de um estudo prospectivo não randomizado. Dificuldade em recrutar pacientes para possíveis problemas de equipe estrutural ou multidisciplinar. Número inadequado de pacientes devido à perda de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alcazar de San Juan, Espanha
- Hospital Universitario Mancha Centro
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Barakaldo, Espanha
- Hospital Universitario Cruces
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Bilbao, Espanha
- Hospital Universitario de Basurto
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Ciudad real, Espanha
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Fuenlabrada, Espanha
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Guadalajara, Espanha
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Inca, Espanha
- Hospital Comarcal de Inca
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Lugo, Espanha
- Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario de Móstoles
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Merida, Espanha
- Hospital de Mérida
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Orense, Espanha
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Oviedo, Espanha
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Salamanca, Espanha
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Sant Joan Despí, Espanha
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
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Santander, Espanha
- HU Marqués de Valdecilla
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Talavera de la Reina, Espanha
- Hospital Nº Sº Virgen del Prado
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Vitoria-Gasteiz (Álava), Espanha
- Hospital Universitario Araba
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes maiores de 18 anos submetidos à cirurgia eletiva de câncer gástrico no POWER4
Critérios de exclusão:
- Cirurgia não oncológica, recusa dos centros em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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Pacientes vivos da cirurgia ao último controle
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3 anos
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Sobreviva livre de doenças
Prazo: 3 anos
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Número de pacientes vivos e sem recidiva do câncer desde o período de intervenção até o final do acompanhamento
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3 anos
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Tempo para recorrência da doença
Prazo: 3 anos
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Detectado desde o dia da intervenção até o final do acompanhamento
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3 anos
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É hora de retornar ao tratamento oncológico pretendido (RIOT)
Prazo: 3 anos
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Data entre tratamento com alta e adjuvante
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POWER 4 + 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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