Strømrevision, postoperative resultater inden for en forbedret gendannelse efter operationsprotokol efter gastrisk kirurgi (Power 4 + 3) (POWER 4 + 3)
POWER AUDIT, postoperative resultater inden for en forbedret restitution efter kirurgi protokol efter gastrisk kirurgi
Hovedmålet med denne undersøgelse er at analysere påvirkningen på tre års overlevelse af et forbedret gendannelsesprogram (PRI) efter radikal Sherert for adenocarcinom gastrisk kræft. Som sekundære mål foreslår vi at analysere sammenligning af overlevelsesfordelinger mellem patientgrupper (ERAS/NO -ERA'er) og forholdet mellem epokerprogrammet og tidlig inkorporering i onkologiske terapier (optøjer).
Det foreslås at gennemgå de medicinske poster hos onkologipatienter inkluderet i Power 4 (som allerede forudset i denne undersøgelse) med det formål at udføre en 3-årig opfølgning.
For at skabe sammenlignelige behandlings- og kontrolgrupper vil tilbøjelighedsindeksmetoden blive brugt. For at studere hver variabel vil multivariat regression blive brugt. Kaplan-Meier vil blive brugt til overlevelse og log-rank-testen til sammenligninger. Betydning vil blive overvejet, hvis p <0,05 (to haler).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdata treårige data vil blive indsamlet fra alle kvalificerede patienter, som har gennemgået elektiv kolorektal kirurgi inden for POWER4-protokollen.
Kun rutinemæssige kliniske data vil blive inkluderet, og når de ikke er tilgængelige, vil feltet stå tomt, f.eks. patienter mistet til opfølgning. Regionale grupper kan supplere deres basisdatasæt med et meget begrænset antal yderligere variabler.
Dataindsamling Dataene indsamles fra CRF'er indsamlet i Power4. Listen over pseudo-anomiserede patienter, der leveres på det tidspunkt, vil blive forsynet med de nye variabler, der skal afsluttes af centrene.
Variabler Samlet dødelighed: Antallet og procentdelen af dødsfald indtraf siden interventionen indtil slutningen af opfølgningsperioden.
Samlet overlevelse: patienter i live fra operation til sidste kontrol. Sygdomsfri overlevelse: antal patienter i live og uden kræfttilbagefald fra interventionsperioden til opfølgningens afslutning.
Tilbagefald af sygdom: påvises ved CT eller FCC, fra dagen for indgrebet til afslutningen af opfølgningen.
Dato indtil starten af adjuvansbehandling: Dato mellem udskrivningsdato og start af adjuvansbehandling
Saistica analyse Alle data på regionalt og institutionelt niveau vil blive anonymiseret før offentliggørelse.
Kontinuerlige variable vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse, hvis normalfordelt, eller median- og interkvartilområde, hvis ikke normalfordelt.
Sammenligninger af kontinuerlige variabler udføres ved hjælp af envejs ANOVA eller Mann-Whitney-test efter behov.
Kategoriske variable vil blive beskrevet som proportioner og vil blive sammenlignet med chi-kvadrat eller Fishers eksakte test.
Enkeltniveau og hierarkiske logistiske regressionsmodeller på flere niveauer vil blive konstrueret til at identificere faktorer uafhængigt forbundet med disse resultater og for at justere for forskelle i forvirrende faktorer.
Faktorer vil blive indtastet i modellerne baseret på deres univariate relation til udfald (p<0,05), biologisk plausibilitet og lav frekvens af manglende data. En trinvis tilgang vil blive brugt til at indtaste nye termer.
Resultater af logistisk regression rapporteres som justerede oddsforhold (OR) med 95% konfidensintervaller. Modellerne vurderes ved hjælp af følsomhedsanalyser for at undersøge mulige interagerende faktorer og undersøge enhver effekt på resultaterne. En enkelt endelig analyse er planlagt i slutningen af undersøgelsen.
Overlevelsesanalyser vil blive udført ved hjælp af Kaplan-Meier metoden til overlevelsessammenligninger, log-rank test vil blive brugt. Effekterne vil blive betragtet som signifikante, hvis p <0,05.
Overvågning og revision af dataindsamlingsdokumenterne vil blive revideret for at sikre, at undersøgelsesaktiviteter udføres i overensstemmelse med protokollen, god klinisk praksis og gældende lovgivningsmæssige krav. I de deltagende hospitaler kan lokale undersøgelsesdokumenter vælges til lokal revision. Kvaliteten af dataene vil blive revideret.
Begrænsninger af undersøgelsen af en potentiel ikke-randomiseret undersøgelse. Sværhedsgrad ved at rekruttere patienter til potentielle strukturelle eller tværfaglige teamproblemer. Uhensigtsmæssigt antal patienter, der er behørigt tab af opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alcazar de San Juan, Spanien
- Hospital Universitario Mancha Centro
-
Barakaldo, Spanien
- Hospital Universitario Cruces
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, Spanien
- Hospital Universitario de Basurto
-
Ciudad real, Spanien
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Fuenlabrada, Spanien
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Guadalajara, Spanien
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Inca, Spanien
- Hospital Comarcal de Inca
-
Lugo, Spanien
- Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Merida, Spanien
- Hospital de Mérida
-
Orense, Spanien
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Oviedo, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, Spanien
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Sant Joan Despí, Spanien
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
-
Santander, Spanien
- HU Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Talavera de la Reina, Spanien
- Hospital Nº Sº Virgen del Prado
-
Vitoria-Gasteiz (Álava), Spanien
- Hospital Universitario Araba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 18 år, som har gennemgået elektiv mavekræftoperation i POWER4
Ekskluderingskriterier:
- Ikke -onkologisk kirurgi, afvisning af centre for at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Patienter i live fra operation til den sidste kontrol
|
3 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Antal patienter i live og uden kræft tilbagefald fra interventionsperioden indtil afslutningen af opfølgningen
|
3 år
|
|
Tid til sygdom tilbagefald
Tidsramme: 3 år
|
Opdaget fra interventionsdagen indtil afslutningen af opfølgningen
|
3 år
|
|
Tid til at vende tilbage til tilsigtet onkologisk behandling (optøjer)
Tidsramme: 3 år
|
Dato mellem udledt og adjuvansbehandling
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POWER 4 + 3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .