心臓アミロイドーシスにおける[18F] FBBを用いたテスト - 再テスト研究 (CATI)

包含基準:

• 包含基準（すべての被験者の場合）：

  • 40歳以上の男女
  • 書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名し、日付を記入できる
  • 評価が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
  • 女性被験者は、外科的に無菌であること（子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術による）、または閉経後少なくとも1年間（別の医学的原因がなければ12か月間月経がない）であることが、医療記録または医師のメモによって文書化されなければなりません。 妊娠の可能性がある場合、PET スキャン後 1 週間は非常に効果的な避妊手段（排卵阻害を伴う（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）併用ホルモン避妊法（経口、膣内、または経皮）を含む）を使用することを約束しなければなりません。 、排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊法（経口、注射、または埋め込み型）、子宮内避妊具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、または性的禁欲）
  • 妊娠の可能性のある男性被験者とそのパートナーは、各 PET スキャン後最低 90 日間、非常に効果的な避妊方法を使用することを約束しなければなりません（妊娠の可能性のある女性パートナーの場合は、（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）併用ホルモン避妊法を含む）排卵阻害を伴う（経口、膣内または経皮）、排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊法(経口、注射または埋め込み可能)、子宮内器具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞、精管切除術または性的禁欲のある男性被験者)
  • 男性の被験者は、PETスキャンの後に最低90日間精子を寄付しないことを約束しなければなりません
  • 多発性骨髄腫または心臓の慢性疾患の治療またはタファミド治療のために服用される薬剤は、安定した用量計画で維持されます。
  • 安定した凝固をしている患者、動脈血サンプリングが成形されている場合。

• AL-CA および ATTR-CA 患者の包含基準:

  • 診断基準に従って心臓ALアミロイドーシスの臨床診断または心臓ATTR診断を受けた患者

• 対照患者の包含基準：

対照被験者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

• 心不全がなく、心アミロイドーシスの疑いがない患者、または
• 心機能に障害があるが、心エコー検査、CMRまたは心臓生検または心臓生検によって心アミロイドーシスが除外された患者
• 既知の血漿細胞異系（MGU、多発性骨髄腫）の患者は、心エコー造影またはCMRによって検出された心臓アミロイドーシスの臨床徴候はありません

除外基準:

• 被験者は過去3ヶ月以内にアミロイド標的モノクローナル抗体療法を受けている、または現在受けています。
• -治験薬の化合物に対する既知のアレルギー反応または過敏症
• ヘモグロビン値<10 g/dl
• 重度の肝障害（ASTまたはALT > 5 x ULN; ビリルビン > 3 x ULN）
• 被験者は血液透析または腹膜透析を受けます
• 最長 60 分間、平らな場所に置くことができない
• 妊娠中、授乳中、授乳中の方
• 研究手順に協力したくない、および/またはできない
• 18F]フロルベタベン PET スキャンの前 1 週間以内に PET スキャンを受けている
• 動脈サンプリングが実施される患者について：対象は、局所麻酔薬に対するアレルギー、末梢血管疾患、異常なアレンテストまたはスクリーニング時の異常な凝固プロファイルによって決定されるレイノー現象を含むがこれらに限定されない、動脈カニューレ挿入に対する禁忌を有する。