Test-herteststudie met [18F]FBB bij cardiale amyloïdose (CATI)

Inclusiecriteria:

• Inclusiecriteria (voor alle onderwerpen):

  • Mannetjes en vrouwen van ≥40 jaar
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen, te ondertekenen en te dateren
  • Voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd, moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen
  • Van vrouwelijke proefpersonen moet door medische dossiers of een doktersverklaring worden gedocumenteerd dat ze ofwel chirurgisch steriel zijn (door middel van hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie) ofwel postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar (geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak). Als ze zwanger kunnen worden, moeten ze zich ertoe verbinden gedurende één week na de PET-scan een zeer effectief anticonceptiemiddel te gebruiken (inclusief gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal of transdermaal) Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met ovulatieremming (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar), spiraaltje, intra-uterien hormoonafgiftesysteem, bilaterale occlusie van de eileiders, partner die een vasectomie heeft ondergaan of seksuele onthouding)
  • Mannelijke proefpersonen en hun partners van het vruchtbare potentieel moeten zich inzetten voor het gebruik van een zeer effectieve methode voor anticonceptie gedurende minimaal 90 dagen na elke PET -scan (inclusief vrouwelijke partners van het vruchtbare potentieel, gecombineerde (oestrogeen en progestogeen bevattende) hormonale anticepatie geassocieerd Met remming van ovulatie (orale, intravaginale of transdermale), alleen progestogeen hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van ovulatie (mondeling, injecteerbaar of implanteerbaar), intra-uterine apparaat, intra-welterine hormoonafgifte, bilaterale tubale occlusie, mannelijke onderwerpen met vasectomie of seksuele abstinentie of seksuele abstinentie of seksuele abstinentie of seksuele abstinentie of seksuele abstinentie of seksuele abstinentie of seksuele abstinentie of seksuele abstinentie of seksuele abstinentie of seksuele abstinentie of seksuele abstinentie of seksuele abstinentie of seksuele abstinentie of seksuele abstinentie of seksuele abstinentie of seksuele abstinentie, mannelijke aanpassingen of seksuele abstinentie of seksuele abstinentie, mannelijke aanpassingen of seksuele abstinentie, ))
  • Mannelijke proefpersonen moeten zich ertoe verbinden om gedurende minimaal 90 dagen na de PET-scan geen sperma te doneren
  • Medicijnen die worden ingenomen voor de behandeling van multipel myeloom of chronische hartziekten of de behandeling met tafamiden worden op een stabiel doseringsschema gehandhaafd.
  • Patiënten met stabiele coagulatie, als arteriële bloedafname wordt uitgevoerd.

• Inclusiecriteria voor AL-CA en ATTR-CA-patiënten:

  • Patiënten met een klinische diagnose van cardiale AL-amyloïdose of cardiale ATTR-diagnose volgens diagnostische criteria

• Inclusiecriteria voor controlepatiënten:

De controlepersonen moeten aan één van de volgende criteria voldoen:

• Patiënten zonder hartfalen en geen vermoeden van cardiale amyloïdose OF
• Patiënten met een verminderde hartfunctie, maar cardiale amyloïdose uitgesloten door echocardiografie, CMR of hartbiopsie OF
• Patiënten met bekende plasmacel dyscrasie (MGU's, multipel myeloom) maar geen klinische tekenen van hartamyloïdose gedetecteerd door echocardiografie of CMR

Uitsluitingscriteria:

• Het onderwerp heeft de afgelopen 3 maanden ontvangen of ontvangt momenteel amyloïde gericht op monoklonale antilichaamtherapie.
• Bekende allergische reacties of overgevoeligheid naar een verbinding van het onderzoeksmedicijn
• Hemoglobinewaarde < 10 g/dl
• Ernstige leverstoornis (AST of ALT> 5 X ULN; Bilirubin> 3 x uln)
• Onderwerp ontvangt hemodialyse of peritoneale dialyse
• Onvermogen om maximaal 60 minuten plat te liggen
• Zwanger, lacteren of borstvoeding geven
• Ongewenst en/of niet in staat om samen te werken met onderzoeksprocedures
• Na een week voor de 18f] Florbetaben Pet Scan te hebben ontvangen
• Voor patiënten bij wie arteriële bemonstering is uitgevoerd: De proefpersoon heeft een contra-indicatie voor arteriële canulatie, inclusief maar niet beperkt tot allergie voor lokale anesthetica, perifere vasculaire aandoeningen, het fenomeen van Raynaud zoals bepaald door een abnormale Allen-test of een abnormaal stollingsprofiel bij screening.