Studie opakovaného testu s [18F] FBB v srdeční amyloidóze (CATI)

Kritéria zahrnutí:

• Kritéria pro zařazení (pro všechny předměty):

  • Muži a ženy ve věku ≥ 40 let
  • Schopen porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas
  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas
  • Ženy musí být lékařskou dokumentací nebo potvrzením lékaře doloženy, že jsou buď chirurgicky sterilní (pomocí hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku (žádná menses po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny). Pokud jsou ve fertilním věku, musí se zavázat k používání vysoce účinného antikoncepčního opatření po dobu jednoho týdne po vyšetření PET (včetně kombinované (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojené s inhibicí ovulace (orální, intravaginální nebo transdermální). , pouze gestagenní hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční nebo implantabilní), nitroděložní tělísko, nitroděložní systém uvolňující hormony, bilaterální neprůchodnost vejcovodů, vazektomie partnera nebo sexuální abstinence)
  • Muži a jejich partnerky ve fertilním věku se musí zavázat k používání vysoce účinné metody antikoncepce po dobu minimálně 90 dnů po každém PET vyšetření (včetně, u partnerek ve fertilním věku, kombinované (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojené s s inhibicí ovulace (orální, intravaginální nebo transdermální), hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční nebo implantovatelné), nitroděložní tělísko, nitroděložní systém uvolňující hormony, bilaterální uzávěr vejcovodů, muži s vazektomií nebo sexuální abstinencí)
  • Subjekty mužů se musí zavázat, že nedaří sperma po dobu minimálně 90 dnů po skenování
  • Léky užívané pro léčbu mnohočetného myelomu nebo chronických onemocnění srdce nebo léčby tafamides jsou udržovány na stabilním dávkovacím režimu.
  • Pacienti na stabilní koagulaci, pokud je odběr arteriální krve isperformován.

• Kritéria pro zařazení pacientů s AL-CA a ATTR-CA:

  • Pacienti s klinickou diagnózou srdeční AL amyloidózy nebo srdeční ATTR diagnózou podle diagnostických kritérií

• Kritéria zařazení pro kontrolní pacienty:

Kontrolní subjekty musí splňovat jedno z následujících kritérií:

• Pacienti bez srdečního selhání a žádné podezření na srdeční amyloidózu nebo
• Pacienti s poruchou srdeční funkce, ale srdeční amyloidózou vyloučenou echokardiografií, CMR nebo srdeční biopsií NEBO
• Pacienti se známou dyskrazií plazmatických buněk (MGUS, mnohočetný myelom), ale bez klinických známek srdeční amyloidózy detekované echokardiografií nebo CMR

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekt obdržel v posledních 3 měsících nebo v současné době dostává amyloidní cílení na monoklonální protilátkovou terapii.
• Jakékoli známé alergické reakce nebo přecitlivělost vůči jakékoli sloučenině studijního léčiva
• Hodnota hemoglobinu <10 g/dl
• Těžké poškození jater (AST nebo ALT> 5 x Uln; bilirubin> 3 x Uln)
• Subjekt podstupuje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
• Neschopnost ležet naplocho po dobu až 60 minut
• Těhotné, kojící nebo kojící
• Neochota a/nebo neschopnost spolupracovat na studijních postupech
• Poté, co obdržel skenování domácího mazlíčka do jednoho týdne před skenem 18F] Florbetaben Pet Scan
• U pacientů byl arteriální odběr vzorků isperformován: subjekt má kontraindikaci k arteriální kanylaci, včetně, ale nejen alergii na lokální anestetiku, periferní vaskulární onemocnění, Raynaudův fenomén, jak je stanoven abnormálním Allenovým testem nebo abnormální koagulační profil při screeningu.