Test-retest studie med [18F]FBB i hjerteamyloidose (CATI)

Inkluderingskriterier:

• Inkluderingskriterier (for alle fag):

  • Hanner og kvinner i alderen ≥40 år
  • Kunne forstå, signere og datere skriftlig informert samtykke
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres
  • Kvinnelige forsøkspersoner må dokumenteres i journal eller legeerklæring for å være enten kirurgisk sterile (ved hjelp av hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausal i minst 1 år (ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak). Hvis de er i fertil alder, må de forplikte seg til å bruke et svært effektivt prevensjonstiltak i én uke etter PET-skanningen (inkludert kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal) , hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar eller implanterbar), intrauterin enhet, intrauterint hormonfrigjørende system, bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner eller seksuell avholdenhet)
  • Mannlige forsøkspersoner og deres partnere av fertilpotensial må forplikte med hemming av eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal), progestogen-bare hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar eller implanterbart), intrauterin enhet, intrauterin hormon-frigitt system, bilateral tubal okklusjon, mannlige personer med vormonfrigjørt system, bilateral tubal okklusjon, mannlige personer med vormon-frigjørende tubal-tubal okklusjon, mannlige personer med vormon-frigjørende system, bilateral tubal okklusjon, mannlige personer med vormonfrigjørt system, bilateral tubal-anordning. )
  • Mannlige forsøkspersoner må forplikte seg til å ikke donere sæd i minst 90 dager etter PET-skanningen
  • Medisiner som er tatt for behandling av multippelt myelom eller kroniske sykdommer i hjertet eller Tafamides -behandlingen opprettholdes på et stabilt doseringsregime.
  • Pasienter på stabil koagulasjon, hvis arteriell blodprøve blir utført.

• Inkluderingskriterier for al-CA- og ATT-CA-pasienter:

  • Pasienter med en klinisk diagnose hjerte-AL-amyloidose eller hjerte-ATTR-diagnose i henhold til diagnostiske kriterier

• Inkluderingskriterier for kontrollpasienter:

Kontrollpersonene må oppfylle et av følgende kriterier:

• Pasienter uten hjertesvikt og ingen mistanke om hjerteamyloidose eller
• Pasienter med nedsatt hjertefunksjon, men hjerteamyloidose utelukket ved ekkokardiografi, CMR eller hjertebiopsi eller
• Pasienter med kjent plasmacelledyskrasi (MGUS, multippelt myelom) men ingen kliniske tegn på hjerteamyloidose påvist ved ekkokardiografi eller CMR

Eksklusjonskriterier:

• Pasienten har mottatt, i løpet av de siste 3 månedene, eller mottar for tiden amyloidmålrettet monoklonalt antistoffbehandling.
• Eventuelle kjente allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor enhver forbindelse av studiemedisinen
• Hemoglobinverdi < 10 g/dL
• Alvorlig nedsatt leverfunksjon (AST eller ALAT >5 x ULN; bilirubin >3 x ULN)
• Personen får hemodialyse eller peritonealdialyse
• Manglende evne til å legge seg flatt i opptil 60 minutter
• Gravid, ammende eller ammende
• Uvillig og/eller ute av stand til å samarbeide med studieprosedyrer
• Etter å ha mottatt en PET-skanning innen én uke før 18F]florbetaben PET-skanning
• For pasienter var arteriell prøvetaking er utført: Emnet har en kontraindikasjon for arteriell kanylering, inkludert, men ikke begrenset til allergi til lokalbedøvelse, perifer vaskulær sykdom, Raynauds fenomen som bestemt av unormal Allens test eller unormal koagulasjonsprofil ved screening.