在心脏淀粉样变性中使用[18F] FBB的重测研究 (CATI)

纳入标准：

• 纳入标准（所有受试者）：

  • 年龄≥40岁的男性和女性
  • 能够理解，签名和日期书面知情同意书
  • 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意书
  • 女性受试者必须通过医疗记录或医生证明证明已进行手术绝育（通过子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后至少 1 年（无其他医疗原因且 12 个月没有月经）。 如果他们有生育潜力，他们必须承诺在 PET 扫描后一周内使用高效的避孕措施（包括与抑制排卵相关的联合（含有雌激素和孕激素的）激素避孕措施（口服、阴道内或经皮） 、与抑制排卵相关的纯孕激素激素避孕药（口服、注射或植入）、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管闭塞、伴侣输精管结扎或性禁欲）
  • 男性受试者及其育龄伴侣必须承诺在每次 PET 扫描后至少 90 天内使用高效避孕方法（包括对于育龄女性伴侣，联合（含有雌激素和孕激素）激素避孕法抑制排卵（口服、阴道内或经皮）、仅含孕激素的激素避孕药（口服、注射或植入）、宫内避孕装置、宫内激素释放系统、双侧输卵管阻塞、接受输精管结扎或性禁欲的男性受试者）
  • 男性受试者必须承诺在 PET 扫描后至少 90 天内不捐献精子
  • 在稳定的剂量方案上，维持用于治疗多发性骨髓瘤或心脏或tafamides治疗的慢性疾病的药物。
  • 如果进行动脉血采样，则患者凝血功能稳定。

• AL-CA 和 ATTR-CA 患者的纳入标准：

  •根据诊断标准，患有心脏AL淀粉样变性或心脏ATT的临床诊断患者

• 对照患者的纳入标准：

控制对象必须符合以下标准之一：

• 没有心力衰竭的患者，无疑是心脏淀粉样变性或
• 心功能受损但通过超声心动图、CMR 或心脏活检排除心脏淀粉样变的患者或
• 患有已知浆细胞性儿童（MGUS，多发性骨髓瘤）的患者，但没有超声心动图或CMR检测到心脏淀粉样变性的临床迹象

排除标准：

• 受试者在过去 3 个月内接受过或目前正在接受淀粉样蛋白靶向单克隆抗体治疗。
• 对研究药物的任何化合物的任何已知的过敏反应或超敏反应
• 血红蛋白值<10 g/dl
• 严重肝功能损害（AST 或 ALT > 5 x ULN；胆红素 > 3 x ULN）
• 受试者接受血液透析或腹膜透析
• 无法平移长达60分钟
• 怀孕，哺乳或母乳喂养
• 不愿意和/或无法与学习程序合作
• 在18f] Florbetaben PET扫描之前的一周内接受了PET扫描
• 对于患者，动脉采样效果：受试者对动脉插管的禁忌症，包括但不限于对局部麻醉剂的过敏，周围血管疾病，雷诺（Raynaud）的现象，这是由异常的艾伦（Allen）检测或异常凝结在筛查中确定的现象。