Test-omtest-studie med [18F]FBB i hjärtamyloidos (CATI)

Inkluderingskriterier:

• Inkluderingskriterier (för alla ämnen):

  • Män och kvinnor i åldern ≥40 år
  • Kunna förstå, underteckna och datera skriftligt informerat samtycke
  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs
  • Kvinnliga försökspersoner måste dokumenteras genom medicinska journaler eller läkarintyg för att vara antingen kirurgiskt sterila (genom hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausala i minst 1 år (ingen mens under 12 månader utan annan medicinsk orsak). Om de är i fertil ålder måste de förbinda sig att använda ett mycket effektivt preventivmedel under en vecka efter PET-skanningen (inklusive kombinerad (innehållande östrogen och gestagen) hormonell preventivmetod i samband med hämning av ägglossning (oralt, intravaginalt eller transdermalt) , hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning (oral, injicerbar eller implanterbar), intrauterin enhet, intrauterint hormonfrisättande system, bilateral tubal ocklusion, vasektomerad partner eller sexuell abstinens)
  • Manliga försökspersoner och deras partners i fertil ålder måste förbinda sig att använda en mycket effektiv preventivmetod under minst 90 dagar efter varje PET-skanning (inklusive, för kvinnliga partners i fertil ålder, kombinerad (östrogen- och gestageninnehållande) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning (oral, intravaginal eller transdermal), hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning (oral, injicerbar eller implanterbar), intrauterin enhet, intrauterint hormonfrisättande system, bilateral tubal ocklusion, manliga försökspersoner med vasektomi eller sexuell abstinens)
  • Manliga försökspersoner måste förbinda sig att inte donera spermier i minst 90 dagar efter PET -skanningen
  • Läkemedel som tas för behandling av multipelt myelom eller kroniska hjärtsjukdomar eller tafamidbehandling hålls på en stabil doseringsregim.
  • Patienter på stabil koagulation, om arteriell blodprovtagning är perplonerad.

• Inkluderingskriterier för AL-CA- och Attr-CA-patienter:

  • Patienter med en klinisk diagnos av hjärt-AL-amyloidos eller hjärt-ATTR-diagnos enligt diagnostiska kriterier

• Inklusionskriterier för kontrollpatienter:

Kontrollämnena måste uppfylla något av följande kriterier:

• Patienter utan hjärtsvikt och ingen misstanke om hjärtamyloidos eller
• Patienter med nedsatt hjärtfunktion men hjärtamyloidos utesluten av ekokardiografi, CMR eller hjärtbiopsi ELLER
• Patienter med känd plasmacelldyscrasia (MGU, multipel myelom) men inga kliniska tecken på hjärtamyloidos upptäckt av ekokardiografi eller CMR

Uteslutningskriterier:

• Personen har under de senaste 3 månaderna fått eller får för närvarande amyloidinriktad monoklonal antikroppsbehandling.
• Alla kända allergiska reaktioner eller överkänslighet gentemot någon förening av studieläkemedlet
• Hemoglobinvärde <10 g/dl
• Allvarlig leverans av lever (ast eller alt> 5 x uln; bilirubin> 3 x uln)
• Ämnet får hemodialys eller peritoneal dialys
• Oförmåga att ligga platt i upp till 60 minuter
• Gravid, ammande eller amning
• Ovilliga och/eller oförmögna att samarbeta med studieprocedurer
• Efter att ha fått en PET -skanning inom en vecka före 18f] Florbetaben PET -skanning
• För patienter utfördes arteriell provtagning: Försökspersonen har en kontraindikation mot arteriell kanylering, inklusive men inte begränsat till allergi mot lokalanestetika, perifer kärlsjukdom, Raynauds fenomen som bestäms av onormalt Allens test eller onormal koagulationsprofil vid screening.