Estudio test-retest con [18F] FBB en amiloidosis cardíaca (CATI)

Criterios de inclusión:

• Criterios de inclusión (para todos los sujetos):

  • Hombres y mujeres de ≥40 años
  • Capaz de entender, firmar y fecha consentimiento informado por escrito
  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
  • Los sujetos femeninos deben ser documentados mediante registros médicos o la nota del médico para ser quirúrgicamente estéril (por medio de histerectomía, salpingectomía bilateral o ooforectomía bilateral) o posmenopáusica durante al menos 1 año (sin menstruaciones durante 12 meses sin una causa médica alternativa). Si son de potencial de soporte infantil, deben comprometerse al uso de una medida anticonceptiva altamente efectiva durante una semana después de la anticoncepción hormonal combinada (incluida el estrógeno y el progestógeno) asociado con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal o transdérmico) , anticoncepción hormonal de progestógeno asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable o implantable), dispositivo intrauterino, sistema de liberación de hormonas intrauterinas, oclusión bilateral tubal, pareja vasectomizada o abstinencia sexual)
  • Los sujetos masculinos y sus parejas del potencial de maternidad deben comprometerse con el uso de un método de anticoncepción altamente efectivo durante un mínimo de 90 días después de cada exploración PET (incluidas las parejas femeninas de potencial de maternidad, combinados (estrógenos y progestógeno que contienen) la anticoncepción hormonal asociada Con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal o transdérmica), la anticoncepción hormonal de progestógeno asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable o implantable), dispositivo intrauterino, sistema de liberación de hormonas intrauterinas, oclusión tubal bilateral, sujetos machos machos o abstinencia sexual sexual )
  • Los hombres deben comprometerse a no donar esperma durante un mínimo de 90 días después de la exploración PET.
  • Los medicamentos tomados para el tratamiento del mieloma múltiple o las enfermedades crónicas del tratamiento del corazón o las tafamidas se mantienen en un régimen de dosificación estable.
  • Pacientes con coagulación estable, si el muestreo de sangre arterial se realizó.

• Criterios de inclusión para pacientes AL-CA y ATTR-CA:

  • Pacientes con un diagnóstico clínico de amiloidosis cardíaca o diagnóstico de ATTR cardíaco según los criterios de diagnóstico

• Criterios de inclusión para pacientes control:

Los sujetos de control deben cumplir uno de los siguientes criterios:

• Pacientes sin insuficiencia cardíaca y sin sospecha de amiloidosis cardíaca o
• Pacientes con insuficiencia cardíaca pero amiloidosis cardíaca descartada mediante ecocardiografía, RMC o biopsia cardíaca O
• Pacientes con discrasia de células plasmáticas conocida (MGU, mieloma múltiple) pero sin signos clínicos de amiloidosis cardíaca detectadas por ecocardiografía o CMR

Criterios de exclusión:

• El sujeto ha recibido, en los últimos 3 meses, o actualmente recibe la terapia de anticuerpos monoclonales dirigidos a amiloide.
• Cualquier reacción alérgica o hipersensibilidad conocida hacia cualquier compuesto del fármaco del estudio
• Valor de hemoglobina <10 g/dl
• Insuficiencia hepática grave (AST o ALT >5 x LSN; bilirrubina >3 x LSN)
• El sujeto recibe hemodiálisis o diálisis peritoneal
• Incapacidad para permanecer acostado hasta por 60 minutos.
• Embarazada, lactancia o lactancia
• No querer y/o no poder cooperar con los procedimientos del estudio.
• Habiendo recibido una exploración PET dentro de una semana antes del 18F] Florbetaben PET Scan
• Para los pacientes se realizó un muestreo arterial: el sujeto tiene una contraindicación para la canulación arterial, que incluye, entre otros, la alergia a los anestésicos locales, la enfermedad vascular periférica, el fenómeno de Raynaud según lo determinado por el perfil anormal de la coagulación de Allen o la coagulación anormal en la detección.