Исследование тестирования с [18F] FBB при сердечном амилоидозе (CATI)

Критерии включения:

• Критерии включения (по всем предметам):

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥40 лет
  • Способность понимать, подписывать и датировать письменное информированное согласие
  • Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения какой-либо оценки.
  • Субъекты женского пола должны быть подтверждены медицинскими документами или справкой врача как хирургически стерильные (посредством гистерэктомии, двусторонней сальпингэктомии или двусторонней овариэктомии) или в постменопаузе в течение как минимум 1 года (отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины). Если они имеют детородный потенциал, они должны взять на себя обязательство использовать высокоэффективную меру контрацепции в течение одной недели после ПЭТ (включая комбинированные (содержащие эстроген и прогестаген) гормональные контрацептивы, связанные с подавлением овуляции (пероральные, интравагинальные или трансдермальные). , гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с подавлением овуляции (пероральная, инъекционная или имплантируемая), внутриматочная спираль, внутриматочная система высвобождения гормонов, двусторонние маточные трубы окклюзия, вазэктомия партнера или половое воздержание)
  • Субъекты мужского пола и их партнеры детородного возраста должны взять на себя обязательство использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение как минимум 90 дней после каждого ПЭТ-сканирования (включая, для женщин-партнеров детородного возраста, комбинированные (содержащие эстроген и прогестаген) гормональные контрацептивы, связанные с при угнетении овуляции (перорально, интравагинально или трансдермально), моногестагенные гормональные контрацептивы, связанные с угнетением овуляции (пероральные, инъекционные или имплантируемые), внутриматочные устройство, внутриматочная система высвобождения гормонов, двусторонняя окклюзия маточных труб, субъекты мужского пола с вазэктомией или половым воздержанием)
  • Субъекты мужского пола должны взять на себя обязательство не сдавать сперму в течение как минимум 90 дней после ПЭТ-сканирования.
  • Лекарства, принимаемые для лечения множественной миеломы или хронических заболеваний сердца или лечения тафамидами, поддерживаются в режиме стабильной дозировки.
  • Пациенты со стабильным свертыванием крови, если проводится забор артериальной крови.

• Критерии включения для пациентов с Al-CA и ATTR-CA:

  • Пациенты с клиническим диагнозом сердечного амилоидоза или диагностики сердца в соответствии с диагностическими критериями

• Критерии включения для пациентов контрольной группы:

Субъекты контроля должны соответствовать одному из следующих критериев:

• Пациенты без сердечной недостаточности и никаких подозрений в сердечном амилоидозе или
• Пациенты с нарушением функции сердца, но сердечный амилоидоз исключен с помощью эхокардиографии, МРТ или биопсии сердца ИЛИ
• Пациенты с известной дискразией плазматических клеток (MGUS, множественная миелома), но без клинических признаков сердечного амилоидоза, выявленных с помощью эхокардиографии или МРТ.

Критерии исключения:

• Субъект получил за последние 3 месяца или в настоящее время получает терапию моноклональными антителами, нацеленными на амилоид.
• Любые известные аллергические реакции или гиперчувствительность к любому соединению исследуемого препарата.
• Уровень гемоглобина < 10 г/дл
• Тяжелая печеночная недостаточность (АСТ или АЛТ >5 x ВГН; билирубин >3 x ВГН)
• Субъект получает гемодиализ или брюшной диализ
• Невозможность лежать ровно до 60 минут.
• Беременная, кормление или грудное вскармливание
• Не желая и/или неспособность сотрудничать с процедурами изучения
• Получение ПЭТ-сканирования в течение одной недели перед ПЭТ-сканированием 18F]флорбетабена.
• Для пациентов была артериальная выборка, выбираемая: субъект имеет противопоказание к артериальной канюляции, включая, помимо прочего, аллергию на местные анестетики, периферические сосудистые заболевания, явление Рейно, как определяется аномальным тестом Аллена или аномальным профилем коагуляции при скрининге.