メタボリックウェルネスとCGM
2025年1月17日 更新者：David Kerr
CGMを使用したオンラインライフスタイル介入の血糖影響の評価（連続グルコースモニタリング）。パイロット研究。
この研究の主な目的は、連続グルコースモニタリング（CGM）で測定された血糖コントロールに対するオンラインライフスタイル介入プログラムへの参加の影響を判断することです。一次結果は70〜140の時間（TIR）です。介入前、プログラムの開始時（1週目）、介入後（8週目）を比較するMG/DL。
調査の概要
詳細な説明
メタボリック ウェルネス プログラム (MWP) は、メタボリック ヘルスに焦点を当てたデジタル配信による健康教育を参加者に提供する、確立された 8 週間のプログラムです。 プログラムの内容は、栄養教育、身体活動の促進、ストレス軽減、質の高い睡眠の必要性に基づいています。 MWP には、継続的グルコース モニタリング (CGM) の使用も含まれています。MWP は、既存の 2 型糖尿病 (T2D)、前糖尿病の成人、さらには代謝の健康を維持したいと考えている個人を対象としています。 (プログラムの詳細については、こちらをご覧ください: https://www.sutterhealth.org/classes-events/the-metabolic-wellness-program-34466
MWP の成功 (またはそうでない) を評価するために、このパイロット研究の目的は、血糖コントロールに対する MWP への参加の影響を評価することであり、主な結果は 70 ～ 140 mg/dl の範囲内の時間です。 CGMで計測。 このパイロット研究からのデータは、将来の大規模なランダム化比較試験 (RCT) の証拠を提供します。
二次的な目的は次のとおりです。
- 前（ベースラインで）を比較するCGM変数の追加の変化を調べ、介入後（8週目と介入後3か月）、食物の選択、身体活動、睡眠の質、ストレスレベルに関連する自己報告行動の変化を調べることを調べる。
- 検査値の変化を検査します（過去 12 か月からプログラム後 6 か月までの定期的な臨床ケアの一環として利用可能な場合）。および
- プログラムへの関与、CGM への関与、プログラムへの満足度を調査する
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
調査参加者は、サッターヘルスワーカーメンバーに宛てられたメール、ニュースレター、MHOメッセージング広告に応答する大人になります。
説明
包含基準:
- MWPに登録されている大人
- 登録時の18歳以上の成人。
- CGM デバイスを装着する意欲がある。
- Sutter Healthの従業員または従業員の扶養家族はSutterselectに登録しています。従業員の医療給付
除外基準:
- 妊娠
- インスリンを服用
- 慢性腎臓病で透析を受けている方
- 研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性がある、活動中の臨床的に重要な疾患または障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
SH MWP参加者（2024年秋）
研究参加者は、MWP に登録し、プログラムに関する調査研究に参加するよう招待された Sutter Health の従業員とその扶養家族です。
プログラム参加者は8週間にわたって、食品の選択、身体活動、睡眠、ストレス指導に関する教育を含む、科学的根拠に基づいたライフスタイル介入に焦点を当てたオンラインプログラムに参加します。
|
メタボリック ウェルネス プログラム (MWP) は、CGM を含む科学的根拠に基づいた栄養、フィットネス、睡眠、ストレス介入に焦点を当てた健康教育ビデオとウェビナーを参加者に提供する確立された 8 週間のプログラムで、参加者は自分の実際の健康状態をモニタリングできます。血糖データの時間を測定し、血糖コントロールと個人の代謝の健康にとって最適なライフスタイルの選択を学びます。
このプログラムはまた、健康な参加者が代謝の健康を維持し、心臓代謝性疾患を発症する潜在的なリスクを下げることを支援するとともに、リスクのある参加者や前糖尿病の参加者がT2Dへの進行を予防し、T2Dが確立している人々が症状を回復するのを支援することも目的としています。
CGM 測定は登録時に開始され、デジタルでトレーニングが提供されます。参加者はデバイスを装着している間、「通常通りの生活」をするよう求められ、最初の 10 ～ 14 日間の測定値でベースライン データが提供されます。
参加者は、研究者らが「介入段階」と呼ぶオンラインライフスタイルプログラムに参加することになる。
参加者は、第 5 週の初めに行動の変化に関するアンケートも受け取ります。
プログラムの最後の 2 週間 (第 7 ～ 8 週) では、CGM の最後の 10 ～ 14 日間が、ベースライン情報との比較データとして使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グリセミックコントロール（範囲の時間）
時間枠：ベースラインと週2、7-8
|
CGM によって測定された範囲内時間 (TIR) は 70 ～ 140 mg/dl です。
|
ベースラインと週2、7-8
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月5日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年10月11日
試験登録日
最初に提出
2024年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024.055-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究者には、このプロジェクトの IPD を共有する承認がありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。