Metabole wellness en CGM
17 januari 2025 bijgewerkt door: David Kerr
Beoordeling van de glycemische impact van een online levensstijlinterventie met behulp van CGM (continue glucosemonitoring). een pilotstudie.
Het primaire doel van deze studie is om de impact te bepalen van deelname aan een online lifestyle-interventieprogramma op glycemische controle zoals gemeten door continue glucosemonitoring (CGM), waarbij het primaire resultaat de tijd-in-reeks (TIR) is tussen 70 en 140 MG/DL vergelijken vóór de interventie, aan het begin van het programma (week 1) en na de interventie (week 8).
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Metabolic Wellness Program (MWP) is een gevestigd programma van 8 weken dat deelnemers digitaal aangeboden gezondheidsvoorlichting biedt, gericht op metabolische gezondheid. De inhoud van het programma is gebaseerd op voedingseducatie, bevordering van fysieke activiteit, stressvermindering en de behoefte aan kwaliteitsslaap. Het MWP omvat ook het gebruik van continue glucosemonitoring (CGM). Het MWP is bedoeld voor volwassenen met reeds bestaande diabetes type 2 (T2D), prediabetes en ook voor personen die hun metabolische gezondheid willen behouden. (Meer informatie over het programma is hier beschikbaar: https://www.sutterhealth.org/classes-events/the-metabolic-wellness-program-34466
Om het succes (of anderszins) van het MWP te evalueren, is het doel van deze pilotstudie om de impact van deelname aan het MWP op de glykemische controle te beoordelen, met als primaire uitkomst een tijdsbereik tussen 70 en 140 mg/dl. gemeten door CGM. Gegevens uit deze pilotstudie zullen bewijs leveren voor een grotere toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT's).
De secundaire doelstellingen zijn om:
- Onderzoek aanvullende veranderingen in CGM-variabelen die vóór (bij aanvang) en na de interventie (in week 8 en na 3 maanden na interventie) worden vergeleken met veranderingen in zelfgerapporteerde gedragsveranderingen met betrekking tot voedselkeuzes, lichamelijke activiteit, slaapkwaliteit en stressniveaus .
- Onderzoek veranderingen in laboratoriumwaarden (indien beschikbaar als onderdeel van routinematige klinische zorg vanaf de voorgaande 12 maanden en maximaal 6 maanden na het programma): en
- Onderzoek de betrokkenheid bij het programma, de betrokkenheid bij CGM en de tevredenheid over het programma
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers aan de studie zullen volwassenen zijn die reageren op e -mail, nieuwsbrieven en MHO -berichtenadvertenties die zijn gericht aan leden van Sutter Health Workforce.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die zijn ingeschreven voor de MWP
- Volwassenen ≥ 18 jaar oud bij inschrijving.
- Bereid om een CGM -apparaat te dragen.
- Sutter Health Employee of de afhankelijke medewerker van de werknemer die is ingeschreven voor Suttersselect medische voordelen van medewerkers
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Insuline nemen
- Chronische nierziekte en dialyse
- Elke actieve klinisch significante ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker zou kunnen interfereren met de deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SH MWP -deelnemers (herfst 2024)
Onderzoeksdeelnemers zullen Sutter Health -werknemers zijn en hun personen ten laste die zich inschrijven voor de MWP en worden uitgenodigd om deel te nemen aan een onderzoek over het programma.
Gedurende 8 weken zullen programmadeelnemers een online programma uitvoeren dat zich richt op evidence-based lifestyle-interventies, waaronder onderwijs met betrekking tot voedselkeuzes, lichamelijke activiteit, slaap en stressbegeleiding.
|
Het Metabolic Wellness Program (MWP) is een gevestigd programma van 8 weken dat deelnemers video's voor gezondheidseducatie en webinars biedt die zich richten op evidence-based voeding, fitness, slaap en stressinterventie, inclusief met CGM, waarmee deelnemers hun realiteit kunnen volgen Tijdglucosegegevens en om te leren welke levensstijlkeuzes het beste zijn voor hun glycemische controle en persoonlijke metabole gezondheid.
Het programma is ook bedoeld om gezonde deelnemers te helpen hun metabole gezondheid te behouden en hun potentiële risico op het ontwikkelen van cardiometabolische aandoeningen te verlagen, evenals risicovolle en pre-diabetische deelnemers die de progressie naar T2D voorkomen en mensen met gevestigde T2D hun toestand omkeren.
CGM-metingen beginnen bij inschrijving, waarbij de training digitaal wordt aangeboden. Deelnemers wordt gevraagd "het leven te leiden zoals gewoonlijk" terwijl ze het apparaat dragen, waarbij de eerste metingen van 10-14 dagen basisgegevens opleveren.
Deelnemers zullen deelnemen aan het online levensstijlprogramma, dat de onderzoekers de 'interventiefase' noemen.
Deelnemers ontvangen begin week 5 ook vragenlijsten over gedragsverandering.
Tijdens de laatste twee weken van het programma (week 7-8) zullen de laatste 10-14 dagen CGM worden gebruikt als vergelijkingsgegevens met basisinformatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemische controle (tijd-in-range)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 7-8
|
Time-in-range (TIR) tussen 70 en 140 mg/dl zoals gemeten door CGM.
|
Basislijn en weken 2, 7-8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
11 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024.055-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers hebben geen toestemming om IPD voor dit project te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .