Bem -estar metabólico e cgm
17 de janeiro de 2025 atualizado por: David Kerr
Avaliando o impacto glicêmico de uma intervenção on-line no estilo de vida usando CGM (monitoramento contínuo da glicose). um estudo piloto.
O objetivo principal deste estudo é determinar o impacto de participar de um programa de intervenção de estilo de vida on-line no controle glicêmico, conforme medido pelo monitoramento contínuo de glicose (CGM), com o resultado primário sendo o intervalo de tempo (TIR) entre 70 e 140 MG/DL Comparando antes da intervenção, no início do programa (semana 1) e após a intervenção (semana 8).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Programa de Bem-Estar Metabólico (MWP) é um programa estabelecido de 8 semanas que fornece aos participantes entregues digitalmente em saúde com foco na saúde metabólica. O conteúdo do programa é baseado na educação nutricional, promoção da atividade física, redução do estresse e a necessidade de sono de qualidade. O MWP também inclui o uso de monitoramento contínuo de glicose (CGM), o MWP é destinado a adultos com diabetes pré-existente tipo 2 (T2D), pré-diabetes e também indivíduos que desejam manter sua saúde metabólica. (Mais informações sobre o programa estão disponíveis aqui: https://www.sutterhealth.org/classes-events/the-metabolic-wellness-program-34466
Para avaliar o sucesso (ou não) do MWP, o objetivo deste estudo piloto é avaliar o impacto da participação no MWP no controle glicêmico, com o resultado primário sendo o tempo entre 70 e 140 mg/dl medido por CGM. Os dados deste estudo piloto fornecerão evidências para um futuro estudo controlado randomizado maior (ECRs).
Os objetivos secundários são::
- Examinar mudanças adicionais nas variáveis CGM comparando antes (no início do estudo) e depois da intervenção (na semana 8 e 3 meses após a intervenção) Examinar mudanças nas mudanças de comportamento autorrelatadas relacionadas a escolhas alimentares, atividade física, qualidade do sono e níveis de estresse .
- Examine as mudanças nos valores do laboratório (se disponível como parte dos cuidados clínicos de rotina dos 12 meses anteriores e até 6 meses após o programa): e
- Examinar o envolvimento com o programa, o envolvimento com o CGM e a satisfação com o programa
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do estudo serão adultos que respondem a e-mails, boletins informativos e anúncios de mensagens MHO endereçados aos membros da força de trabalho da Sutter Health.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos que estão matriculados no MWP
- Adultos ≥ 18 anos de idade no momento da inscrição.
- Disposto a usar um dispositivo CGM.
- Funcionário da Sutter Health ou dependente do funcionário inscrito no SutterSelect Employee Medical Benefits
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- Tomando insulina
- Doença renal crônica e diálise
- Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo ativo que, na opinião do investigador, poderia interferir na participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes do SH MWP (outono de 2024)
Os participantes da pesquisa serão funcionários da Sutter Health e seus dependentes que se matriculam no MWP e são convidados a participar de um estudo sobre o programa.
Durante 8 semanas, os participantes do programa se envolverão em um programa on-line com foco em intervenções de estilo de vida baseadas em evidências, que incluem educação relacionada a opções alimentares, atividade física, sono e orientação de estresse.
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O Programa de Bem-Estar Metabólico (MWP) é um programa estabelecido de 8 semanas que oferece aos participantes vídeos de educação em saúde e webinars que se concentram em nutrição baseada em evidências, condicionamento físico, sono e intervenção no estresse, inclusive com CGM, permitindo que os participantes monitorem seu real- dados de glicose do tempo e para saber quais escolhas de estilo de vida são melhores para seu controle glicêmico e saúde metabólica pessoal.
O programa também se destina a ajudar os participantes saudáveis a manter a sua saúde metabólica e a reduzir o risco potencial de desenvolver doença cardiometabólica, bem como os participantes em risco e pré-diabéticos que previnem a progressão para DM2 e as pessoas com DM2 estabelecida revertem a sua condição.
As medições de CGM começam na inscrição com treinamento fornecido digitalmente. Os participantes serão solicitados a "viver a vida normalmente" enquanto usam o dispositivo com leituras iniciais de 10 a 14 dias, fornecendo dados de linha de base.
Os participantes participarão do programa de estilo de vida online, que os investigadores chamam de “fase de intervenção”.
Os participantes também receberão questionários sobre mudança de comportamento no início da semana 5.
Durante as duas semanas finais do programa (semanas 7 a 8), os últimos 10 a 14 dias de CGM serão usados como dados de comparação com informações de linha de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle glicêmico (tempo na faixa)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 7-8
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Tempo no intervalo (TIR) entre 70 e 140 mg/dl conforme medido por CGM.
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Linha de base e semanas 2, 7-8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024.055-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os investigadores não têm aprovação para compartilhar IPD para este projeto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .