Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk wellness og CGM

17. januar 2025 opdateret af: David Kerr

Vurdering af den glykæmiske effekt af en online livsstilsintervention ved hjælp af CGM (kontinuerlig glukoseovervågning). en pilotundersøgelse.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​at deltage i et online livsstilsinterventionsprogram på glykæmisk kontrol målt ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM), hvor det primære resultat er time-in-range (TIR) ​​mellem 70 og 140 mg/dl sammenligning før interventionen, ved starten af ​​programmet (uge 1) og efter interventionen (uge 8).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metabolic Wellness Program (MWP) er et etableret 8-ugers program, der giver deltagerne digitalt leveret sundhedsundervisning med fokus på metabolisk sundhed. Programmets indhold er baseret på ernæringsundervisning, fremme af fysisk aktivitet, stressreduktion og behovet for kvalitetssøvn. MWP inkluderer også brugen af ​​kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), MWP er rettet mod voksne med allerede eksisterende type 2 diabetes (T2D), prædiabetes og også personer, der ønsker at bevare deres metaboliske sundhed. (Mere information om programmet er tilgængelig her: https://www.sutterhealth.org/classes-events/the-metabolic-wellness-program-34466

For at evaluere succes (eller på anden måde) af MWP er formålet med denne pilotundersøgelse at vurdere virkningen af ​​at deltage i MWP på glykæmisk kontrol, hvor det primære resultat er tidsinstrumenter mellem 70 og 140 mg/dl målt ved CGM. Data fra denne pilotundersøgelse vil give bevis for et større fremtidig randomiseret kontrolleret forsøg (RCT'er).

De sekundære mål er at:

  • Undersøg yderligere ændringer i CGM-variabler, der sammenligner før (ved baseline) og efter interventionen (i uge 8 og ved 3 måneder efter intervention) undersøger ændringer i selvrapporterede adfærdsændringer relateret til fødevarevalg, fysisk aktivitet, søvnkvalitet og stressniveauer .
  • Undersøg ændringer i laboratorieværdier (hvis tilgængelige som en del af rutinemæssig klinisk pleje fra de foregående 12 måneder og op til 6 måneder efter programmet): og
  • Undersøg engagement med programmet, engagement med CGM og tilfredshed med programmet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesdeltagere vil være voksne, der svarer på e -mail, nyhedsbreve og MHO -meddelelsesannoncer adresseret til Sutter Health Workforce -medlemmer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der er tilmeldt MWP
  • Voksne ≥ 18 år ved indskrivning.
  • Villig til at bære en CGM -enhed.
  • Sutter Health -medarbejder eller medarbejders afhængige tilmeldt Sutters -Select Medical Medical Fordele

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tager insulin
  • Kronisk nyresygdom og i dialyse
  • Enhver aktiv klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigators mening kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SH MWP -deltagere (efterår 2024)
Forskningsdeltagere vil være Sutter Health -medarbejdere og deres pårørende, der tilmelder sig MWP og opfordres til at deltage i en forskningsundersøgelse om programmet. I løbet af 8 uger vil programdeltagerne deltage i et online-program med fokus på evidensbaserede livsstilsinterventioner, der inkluderer uddannelse relateret til fødevarevalg, fysisk aktivitet, søvn og stressvejledning.
Adfærdsmæssigt: Online livsstilsintervention
Metabolic Wellness Program (MWP) er et etableret 8-ugers program, der giver deltagerne sundhedsuddannelsesvideoer og webinarer, der fokuserer på evidensbaseret ernæring, fitness, søvn og stressintervention, herunder med CGM, hvilket giver deltagerne mulighed for at overvåge deres virkelige- Tidsglukosedata og for at lære, hvilke livsstilsvalg der er bedst til deres glykæmiske kontrol og personlige metaboliske helbred. Programmet er også beregnet til at hjælpe sunde deltagere med at opretholde deres metaboliske sundhed og sænke deres potentielle risiko for at udvikle hjerte-kardiometabolsk sygdom, samt deltagere i risiko og før-diabetiske, der forhindrer progressionen til T2D og mennesker med etableret T2D omvendt deres tilstand.
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning
CGM-målinger begynder ved tilmelding til træning, forudsat at deltagere digitalt bliver bedt om at "leve livet som sædvanligt", mens de bærer enheden med de første 10-14 dages aflæsninger, der leverer baseline-data. Deltagerne vil deltage i online livsstilsprogrammet, som efterforskerne omtaler som "interventionsstadiet." Deltagerne vil også modtage spørgeskemaer om adfærdsændring i begyndelsen af ​​uge 5. I løbet af de sidste to uger af programmet (uger 7-8) vil de sidste 10-14 dage af CGM blive brugt som sammenligningsdata med baselineinformation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol (Time-in-Range)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 7-8
Time-in-range (TIR) ​​mellem 70 og 140 mg/dl målt ved CGM.
Baseline og uge 2, 7-8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Kerr

Samarbejdspartnere

William Marsh Rice University
Abbott Diabetes Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

11. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024.055-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne har ikke godkendelse til at dele IPD til dette projekt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiometabolske risikofaktorer

Kliniske forsøg med Online livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner