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Metabolisches Wohlbefinden und CGM

17. Januar 2025 aktualisiert von: David Kerr

Bewertung der glykämischen Auswirkungen einer Online -Lifestyle -Intervention mit CGM (kontinuierliche Glukoseüberwachung). Eine Pilotstudie.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Teilnahme an einem Online-Lifestyle-Interventionsprogramm auf die glykämische Kontrolle zu bestimmen, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM), wobei das primäre Ergebnis das Zeit-in-Bereich (TIR) ​​zwischen 70 und 140 ist Mg/DL im Vergleich vor der Intervention, zu Beginn des Programms (Woche 1) und nach der Intervention (Woche 8).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Metabolic Wellness-Programm (MWP) ist ein etabliertes 8-wöchiges Programm, das den Teilnehmern eine digital gelieferte Gesundheitserziehung bietet, die sich auf die metabolische Gesundheit konzentriert. Der Programminhalt basiert auf Ernährungserziehung, Förderung der körperlichen Aktivität, der Stressreduzierung und dem Bedarf an hochwertigem Schlaf. Das MWP umfasst auch die Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM). Das MWP richtet sich an Erwachsene mit bereits bestehendem Typ-2-Diabetes (T2D), Prädiabetes und Personen, die ihre metabolische Gesundheit beibehalten möchten. (Weitere Informationen zum Programm finden Sie hier: https://www.sutterhealth.org/classe-events/the-metabolic-wellness-program-34466

Um den Erfolg (oder nicht) des MWP zu bewerten, besteht das Ziel dieser Pilotstudie darin, die Auswirkungen der Teilnahme am MWP auf die Blutzuckerkontrolle zu bewerten, wobei der primäre Endpunkt die Zeit im Bereich zwischen 70 und 140 mg/dl ist gemessen mit CGM. Die Daten dieser Pilotstudie werden Hinweise für eine größere zukünftige randomisierte kontrollierte Studie (RCTs) liefern.

Die sekundären Ziele sind:

  • Untersuchen Sie zusätzliche Änderungen der CGM-Variablen im Vergleich vor (zu Studienbeginn) und nach der Intervention (in Woche 8 und 3 Monate nach der Intervention). Untersuchen Sie Änderungen bei selbstberichteten Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit der Auswahl von Nahrungsmitteln, körperlicher Aktivität, Schlafqualität und Stressniveau .
  • Untersuchen Sie Änderungen der Laborwerte (falls verfügbar als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung aus den letzten 12 Monaten und bis zu 6 Monaten nach dem Programm): und und
  • Untersuchen Sie das Engagement für das Programm, das Engagement für CGM und die Zufriedenheit mit dem Programm

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer werden Erwachsene sein, die auf E -Mail-, Newsletter- und MHO -Messaging -Anzeigen reagieren, die an Mitglieder von Sutter Health Workforce adressiert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die im MWP eingeschrieben sind
  • Erwachsene ≥ 18 Jahre bei der Einschreibung.
  • Bereit, ein CGM -Gerät zu tragen.
  • Sutter Health Angestellte oder Mitarbeiter von Mitarbeitern angemeldet für medizinische Leistungen für Mitarbeiter von Mitarbeitern

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Insulin nehmen
  • Chronische Nierenerkrankung und Dialyse
  • Jede aktive klinisch signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Forschers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SH MWP -Teilnehmer (Herbst 2024)
Forschungsteilnehmer sind Mitarbeiter von Sutter Health und ihre Angehörigen, die sich für das MWP anmelden und zur Teilnahme an einer Forschungsstudie über das Programm eingeladen werden. Über einen Zeitraum von 8 Wochen nehmen die Programmteilnehmer an einem Online-Programm teil, das sich auf evidenzbasierte Lebensstilinterventionen konzentriert, die Aufklärung zu Ernährungsgewohnheiten, körperlicher Aktivität, Schlaf und Stressbewältigung umfassen.
Verhalten: Online-Intervention zum Lebensstil
Das Metabolic Wellness Program (MWP) ist ein etabliertes 8-wöchiges Programm, das den Teilnehmern Videos und Webinare für Gesundheitserziehung bietet, die sich auf evidenzbasierte Ernährung, Fitness, Schlaf und Stressintervention konzentrieren, einschließlich CGM, wodurch die Teilnehmer ihre Realität überwachen können. Zeitglukosedaten und zu lernen, welche Lebensstilauswahl für ihre glykämische Kontrolle und ihre persönliche Stoffwechselgesundheit am besten geeignet ist. Das Programm soll auch gesunden Teilnehmern helfen, ihre metabolische Gesundheit beizubehalten und ihr potenzielles Risiko für die Entwicklung von kardiometabolischen Erkrankungen sowie gefährdete und vordiabetische Teilnehmer zu senken, die das Fortschreiten zu T2D verhindern und Menschen mit etabliertem T2D ihren Zustand umgeben.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
CGM-Messungen beginnen bei der Einschreibung mit einer Schulung, die digital bereitgestellt wird. Die Teilnehmer werden gebeten, „das Leben wie gewohnt zu leben“, während sie das Gerät tragen, wobei die ersten Messwerte für 10 bis 14 Tage Basisdaten liefern. Die Teilnehmer nehmen am Online-Lifestyle-Programm teil, das die Ermittler als „Interventionsphase“ bezeichnen. Zu Beginn der fünften Woche erhalten die Teilnehmer außerdem Fragebögen zur Verhaltensänderung. Während der letzten zwei Wochen des Programms (Woche 7–8) werden die letzten 10–14 Tage des CGM als Vergleichsdaten mit Basisinformationen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle (Zeit-in-Bereich)
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 2, 7-8
Zeit-in-Range (TIR) ​​zwischen 70 und 140 mg/dl gemessen mit CGM.
Grundlinie und Wochen 2, 7-8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Kerr

Mitarbeiter

William Marsh Rice University
Abbott Diabetes Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024.055-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler haben keine Genehmigung, IPD für dieses Projekt weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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