Metabolický wellness a CGM
17. ledna 2025 aktualizováno: David Kerr
Posouzení glykemického dopadu online intervence životního stylu pomocí CGM (Continuous Glucose Monitoring). pilotní studie.
Primárním cílem této studie je určit dopad účasti v online intervenčním programu životního stylu na glykemickou kontrolu měřenou kontinuálním monitorováním glukózy (CGM), přičemž primárním výsledkem je čas v rozsahu (TIR) mezi 70 a 140 mg/dl srovnání před intervencí, na začátku programu (1. týden) a po intervenci (8. týden).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Program Metabolic Wellness Program (MWP) je zavedený 8týdenní program, který účastníkům poskytuje digitálně dodávanou zdravotní výchovu se zaměřením na metabolické zdraví. Obsah programu je založen na osvětě o výživě, podpoře pohybové aktivity, snižování stresu a potřebě kvalitního spánku. MWP také zahrnuje použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM), MWP je zaměřen na dospělé s preexistujícím diabetem 2. typu (T2D), prediabetem a také na jedince, kteří si chtějí zachovat své metabolické zdraví. (Více informací o programu je k dispozici zde: https://www.sutterhealth.org/classes-events/the-metabolic-wellness-program-34466
Aby bylo možné vyhodnotit úspěšnost (nebo jinak) MWP, cílem této pilotní studie je posoudit dopad účasti na MWP na kontrolu glykémie, přičemž primárním výsledkem je doba v rozmezí mezi 70 a 140 mg/dl měřeno pomocí CGM. Údaje z této pilotní studie poskytnou důkazy pro rozsáhlejší budoucí randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).
Sekundární cíle jsou:
- Prozkoumejte další změny v proměnných CGM porovnávajících se dříve (na začátku) a po zásahu (v 8. týdnu a 3 měsíce po zásahu) zkoumat změny ve změnách chování v samostatném hlášení související s výběrem potravin, fyzickou aktivitou, kvalitou spánku a úrovní stresu a úrovní stresu a úrovní stresu a úrovní stresu a úrovní stresu .
- Prozkoumejte změny laboratorních hodnot (pokud jsou k dispozici jako součást běžné klinické péče za posledních 12 měsíců a až 6 měsíců po programu): a
- Prověřte zapojení do programu, zapojení do CGM a spokojenost s programem
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníky studie budou dospělí lidé, kteří odpovídají na e-maily, informační bulletiny a zprávy MHO určené zaměstnancům Sutter Health.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí, kteří jsou zapsáni do MWP
- Dospělí ve věku ≥ 18 let při zápisu.
- Ochota nosit zařízení CGM.
- Zaměstnanec Sutter Health nebo jeho závislá osoba zapsaná do SutterSelect Employee Medical Benefits
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství
- Brát inzulín
- Chronické onemocnění ledvin a na dialýze
- Jakákoli aktivní klinicky významná onemocnění nebo porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla zasahovat do účasti na studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci SH MWP (podzim 2024)
Účastníky výzkumu budou zaměstnanci Sutter Health a jejich závislé osoby, kteří se připisují do MWP a jsou vyzváni k účasti na výzkumné studii o programu.
Více než 8 týdnů se účastníci programu zapojí do online programu se zaměřením na zásahy založeného na životním stylu založeném na důkazech, které zahrnují vzdělávání související s výběrem potravin, fyzickou aktivitou, spánkem a vedením stresu.
|
Program metabolického wellness (MWP) je zavedený 8týdenní program, který účastníkům poskytuje videa a webináře, které se zaměřují na výživu, fitness, spánek a stresový zásah založené na důkazech, včetně CGM, což účastníkům umožňuje sledovat jejich skutečné Časové údaje o glukóze a zjistit, které volby životního stylu jsou nejlepší pro jejich glykemickou kontrolu a osobní metabolické zdraví.
Účelem programu je také pomoci zdravým účastníkům udržovat jejich metabolické zdraví a snížit jejich potenciální riziko vzniku kardiometabolického onemocnění, jakož i ohrožených a pre-diabetických účastníků, kteří brání progresi na T2D a lidi se zavedeným T2D zvrátí svůj stav.
Měření CGM začíná při zápisu školením poskytovaným digitálně Účastníci budou požádáni, aby „žili život jako obvykle“ při nošení zařízení s počátečními 10-14denními měřeními poskytujícími základní údaje.
Účastníci se zúčastní online programu životního stylu, který vyšetřovatelé označují jako „zásahovou fázi“.
Účastníci také obdrží dotazníky o změně chování na začátku týdne 5.
Během posledních dvou týdnů programu (7.-8. týden) bude posledních 10-14 dní CGM použito jako srovnávací data s výchozími informacemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie (čas v rozsahu)
Časové okno: Základní a týdny 2, 7-8
|
Time-in-range (TIR) mezi 70 a 140 mg/dl, měřeno pomocí CGM.
|
Základní a týdny 2, 7-8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024.055-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé nemají souhlas ke sdílení IPD pro tento projekt.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .