Bien-être métabolique et CGM
17 janvier 2025 mis à jour par: David Kerr
Évaluation de l'impact glycémique d'une intervention sur le style de vie en ligne à l'aide de CGM (surveillance continue de la glycémie). une étude pilote.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'impact de la participation à un programme d'intervention sur le mode de vie en ligne sur le contrôle glycémique tel que mesuré par surveillance continue de la glycémie (CGM), le principal résultat étant la durée comprise entre 70 et 140. mg/dl comparant avant l'intervention, au début du programme (semaine 1) et après l'intervention (semaine 8).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme de bien-être métabolique (MWP) est un programme établi de 8 semaines qui offre aux participants une formation en santé dispensée numériquement sur la santé métabolique. Le contenu du programme est basé sur l'éducation nutritionnelle, la promotion de l'activité physique, la réduction du stress et le besoin de sommeil de qualité. Le MWP comprend également l'utilisation de la surveillance continue du glucose (CGM), le MWP est destiné aux adultes atteints de diabète préexistant de type 2 (T2D), de prédiabète et également des individus qui souhaitent conserver leur santé métabolique. (Plus d'informations sur le programme sont disponibles ici: https://www.sutterhealth.org/classes-events/the-metabolic-wellness-program-34466
Pour évaluer le succès (ou autrement) du MWP, l'objectif de cette étude pilote est d'évaluer l'impact de la participation au MWP sur le contrôle glycémique, le résultat principal étant le temps en gamme entre 70 et 140 mg / dl mesuré par CGM. Les données de cette étude pilote fourniront des preuves d'un futur essai contrôlé randomisé plus important (ECR).
Les objectifs secondaires sont de:
- Examiner des changements supplémentaires dans les variables CGM en comparant avant (au départ) et après l'intervention (à la semaine 8 et à 3 mois après l'intervention) Examiner les changements dans les changements de comportement autodéclarés liés aux choix alimentaires, à l'activité physique, à la qualité du sommeil et aux niveaux de stress. .
- Examiner les modifications des valeurs de laboratoire (si disponibles dans le cadre des soins cliniques de routine des 12 mois précédents et jusqu'à 6 mois après le programme): et
- Examiner l'engagement avec le programme, l'engagement avec le CGM et la satisfaction à l'égard du programme
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants à l'étude seront des adultes qui répondent aux e-mails, aux newsletters et aux messages publicitaires des mutuelles adressés aux membres du personnel de Sutter Health.
La description
Critères d'intégration :
- Adultes inscrits au MWP
- Adultes ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
- Prêt à porter un appareil CGM.
- Employé de Sutter Health ou personne à sa charge inscrite au programme SutterSelect Employee Medical Benefits
Critères d'exclusion :
- Grossesse
- Prendre de l'insuline
- Maladie rénale chronique et sous dialyse
- Toute maladie ou trouble actif cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants au SH MWP (automne 2024)
Les participants à la recherche seront des employés de Sutter Health et leurs personnes à charge qui s'inscrivent au MWP et sont invités à participer à une étude de recherche sur le programme.
Plus de 8 semaines, les participants au programme s'engageront dans un programme en ligne axé sur les interventions de vie fondées sur des preuves qui comprennent l'éducation liée aux choix alimentaires, à l'activité physique, au sommeil et aux conseils de stress.
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Le programme de bien-être métabolique (MWP) est un programme établi de 8 semaines qui propose aux participants des vidéos et des webinaires d'éducation à la santé axés sur des interventions fondées sur des données probantes en matière de nutrition, de forme physique, de sommeil et de stress, y compris avec la CGM, permettant aux participants de surveiller leur réel- chronométrer leurs données de glycémie et savoir quels choix de mode de vie sont les meilleurs pour leur contrôle glycémique et leur santé métabolique personnelle.
Le programme vise également à aider les participants en bonne santé à maintenir leur santé métabolique et à réduire leur risque potentiel de développer une maladie cardiométabolique, ainsi qu'aux participants à risque et prédiabétiques à prévenir la progression vers le DT2 et aux personnes atteintes de DT2 établi à inverser leur état.
Les mesures CGM commencent à l'inscription à la formation à condition que les participants numériquement soient invités à "vivre la vie comme d'habitude" tout en portant l'appareil avec des lectures initiales de 10 à 14 jours fournissant des données de base.
Les participants participeront au programme de style de vie en ligne, que les enquêteurs appellent le «stade d'intervention».
Les participants recevront également des questionnaires sur le changement de comportement au début de la semaine 5.
Au cours des deux dernières semaines du programme (semaines 7-8), les 10 à 14 derniers jours de CGM seront utilisés comme données de comparaison avec les informations de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle glycémique (intervalle de temps)
Délai: Base de référence et semaines 2, 7-8
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Temps en gamme (TIR) entre 70 et 140 mg / dL tel que mesuré par CGM.
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Base de référence et semaines 2, 7-8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2025
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024.055-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les enquêteurs n'ont pas d'approbation pour partager l'IPD pour ce projet.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .