Metabolic Wellness och CGM
17 januari 2025 uppdaterad av: David Kerr
Utvärdera den glykemiska effekten av en online -livsstilsintervention med CGM (kontinuerlig glukosövervakning). en pilotstudie.
Det primära syftet med denna studie är att bestämma effekten av att delta i ett online-livsstilsinterventionsprogram på glykemisk kontroll mätt med kontinuerlig glukosövervakning (CGM), med det primära resultatet som tidsintervallet (TIR) mellan 70 och 140 mg/dl som jämförs före interventionen, i början av programmet (vecka 1) och efter interventionen (vecka 8).
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metabolic Wellness-programmet (MWP) är ett etablerat 8-veckors program som ger deltagarna digitalt levererad hälsoutbildning med fokus på metabolisk hälsa. Programinnehållet är baserat på näringsutbildning, främjande av fysisk aktivitet, stressminskning och behovet av kvalitetssömn. MWP inkluderar också användning av kontinuerlig glukosövervakning (CGM), MWP riktar sig till vuxna med befintlig typ 2-diabetes (T2D), prediabetes och även individer som vill behålla sin metaboliska hälsa. (Mer information om programmet finns här: https://www.sutterhealth.org/classes-events/the-metabolic-wellness-program-34466
För att utvärdera MWP: s framgång (eller på annat sätt) är syftet med denna pilotstudie att bedöma effekterna av att delta i MWP på glykemisk kontroll, där det primära resultatet är tidsintervallet mellan 70 och 140 mg/dl Mätt med CGM. Data från denna pilotstudie kommer att ge bevis för en större framtida randomiserad kontrollerad studie (RCT).
De sekundära målen är att:
- Undersök ytterligare förändringar i CGM-variabler genom att jämföra före (vid baslinjen) och efter interventionen (vecka 8 och 3 månader efter interventionen) Undersök förändringar i självrapporterade beteendeförändringar relaterade till matval, fysisk aktivitet, sömnkvalitet och stressnivåer .
- Undersök förändringar i labbvärden (om tillgängligt som en del av rutinmässig klinisk vård från de föregående 12 månaderna och upp till 6 månader efter programmet): och
- Undersök engagemang med programmet, engagemang med CGM och tillfredsställelse med programmet
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiedeltagare kommer att vara vuxna som svarar på e-post, nyhetsbrev och MHO-meddelandereklam riktade till Sutter Health-arbetsstyrkan.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna som är inskrivna i MWP
- Vuxna ≥ 18 år vid inskrivningen.
- Villig att bära en CGM -enhet.
- Sutter Health-anställd eller anställds beroende inskriven i SutterSelect Employee Medical Benefits
Uteslutningskriterier:
- Graviditet
- Tar insulin
- Kronisk njursjukdom och på dialys
- Varje aktiv kliniskt signifikant sjukdom eller störning som enligt utredarens åsikt kan störa deltagandet i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SH MWP-deltagare (hösten 2024)
Forskningsdeltagare kommer att vara Sutter Health-anställda och deras anhöriga som anmäler sig till MWP och är inbjudna att delta i en forskningsstudie om programmet.
Under 8 veckor kommer programdeltagare att engagera sig i ett onlineprogram med fokus på evidensbaserade livsstilsinterventioner som inkluderar utbildning relaterad till matval, fysisk aktivitet, sömn och stressvägledning.
|
The Metabolic Wellness Program (MWP) är ett etablerat 8-veckors program som ger deltagarna hälsoutbildningsvideor och webbseminarier som fokuserar på evidensbaserad kost, fitness, sömn och stressintervention, inklusive med CGM, som låter deltagarna övervaka sin verkliga tidsglukosdata och för att lära sig vilka livsstilsval som är bäst för deras glykemiska kontroll och personliga metaboliska hälsa.
Programmet är också avsett att hjälpa friska deltagare att bibehålla sin metaboliska hälsa och minska deras potentiella risk att utveckla kardiometabolisk sjukdom, samt deltagare i riskzonen och pre-diabetes som förhindrar utvecklingen till T2D och personer med etablerad T2D vänder sitt tillstånd.
CGM-mätningar börjar vid registrering med träning förutsatt att digitalt deltagare kommer att uppmanas att "leva livet som vanligt" medan du bär enheten med initiala 10-14 dagars avläsningar som ger baslinjedata.
Deltagarna kommer att delta i online -livsstilsprogrammet, som utredarna hänvisar till som "interventionsstadiet."
Deltagarna kommer också att få frågeformulär om beteendeförändring i början av vecka 5.
Under de sista två veckorna av programmet (veckor 7-8) kommer de sista 10-14 dagarna av CGM att användas som jämförelsedata med baslinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll (Time-in-Range)
Tidsram: Baslinje och veckor 2, 7-8
|
Time-in-intervall (TIR) mellan 70 och 140 mg/dL mätt med CGM.
|
Baslinje och veckor 2, 7-8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
11 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2025
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2024.055-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Utredarna har inte godkännande att dela IPD för detta projekt.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .