Metabolinen hyvinvointi ja CGM
perjantai 17. tammikuuta 2025 päivittänyt: David Kerr
Online-elämäntyyliintervention glykeemisen vaikutuksen arviointi CGM:n (Continuous Glucose Monitoring) avulla. pilottitutkimus.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää osallistumisen vaikutukset online-elämäntapojen interventio-ohjelmaan glykeemiseen hallintaan mitattuna jatkuvalla glukoosin seurannalla (CGM), ja ensisijainen tulos on ajankohtainen (TIR) välillä 70-140 Mg/DL vertaamalla ennen interventiota, ohjelman alussa (viikko 1) ja intervention jälkeen (viikko 8).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metabolic Wellness Program (MWP) on vakiintunut 8 viikon ohjelma, joka tarjoaa osallistujille digitaalisesti toimitettua terveyskasvatusta, joka keskittyy aineenvaihdunnan terveyteen. Ohjelman sisältö perustuu ravitsemuskasvatukseen, liikunnan edistämiseen, stressin vähentämiseen ja laadukkaan unen tarpeeseen. MWP sisältää myös jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM). MWP on tarkoitettu aikuisille, joilla on jo olemassa tyypin 2 diabetes (T2D), esidiabetes sekä henkilöille, jotka haluavat säilyttää aineenvaihdunnan terveytensä. (Lisätietoja ohjelmasta on saatavilla täältä: https://www.sutterhealth.org/classes-events/the-metabolic-wellness-program-34466
MWP: n menestyksen (tai muuten) arvioimiseksi tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida MWP: hen osallistumisen vaikutuksia glykeemiseen hallintaan. Ensisijainen tulos on ajankohtainen alue välillä 70-140 mg/dl mitattuna CGM: llä. Tämän pilottitutkimuksen tiedot tarjoavat todisteita suuremmasta tulevaisuuden satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCTS).
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Tutki lisämuutoksia CGM-muuttujissa vertaamalla ennen (lähtötilanteessa) ja intervention jälkeen (viikolla 8 ja 3 kuukauden kuluttua intervention jälkeen) tutkitaan muutoksia itse ilmoittamissa käyttäytymismuutoksissa, jotka liittyvät ruokavalintoihin, fyysiseen aktiivisuuteen, unen laatuun ja stressitasoon .
- Tutki laboratorioarvojen muutoksia (jos ne ovat saatavana osana rutiininomaista kliinistä hoitoa edellisen 12 kuukauden aikana ja jopa 6 kuukautta ohjelman jälkeen): ja
- Tutki sitoutumista ohjelmaan, sitoutuminen CGM: ään ja tyytyväisyys ohjelmaan
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat aikuiset, jotka vastaavat sähköpostiin, uutiskirjeisiin ja MHO:n viestimainoksiin, jotka on osoitettu Sutter Healthin työntekijöille.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat ilmoittautuneet MWP: hen
- Aikuiset ≥ 18 -vuotiaat ilmoittautumisen yhteydessä.
- Halukas käyttämään CGM-laitetta.
- Sutter Health -työntekijä tai työntekijän riippuvainen ilmoittautunut Sutterselect -työntekijöiden lääketieteellisiin etuuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Insuliinin ottaminen
- Krooninen munuaissairaus ja dialyysihoidossa
- Mikä tahansa aktiivinen kliinisesti merkitsevä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SH MWP: n osallistujat (syksy 2024)
Tutkimukseen osallistuvat Sutter Healthin työntekijät ja heidän huollettavansa, jotka ilmoittautuvat MWP:hen ja jotka kutsutaan osallistumaan ohjelmaa koskevaan tutkimukseen.
Yli 8 viikon ajan ohjelman osallistujat osallistuvat online-ohjelmaan, joka keskittyy näyttöön perustuviin elämäntapainterventioihin, jotka sisältävät koulutusta, joka liittyy ruokavalintoihin, fyysiseen aktiivisuuteen, uneen ja stressiohjaukseen.
|
Metabolinen hyvinvointiohjelma (MWP) on vakiintunut 8 viikon ohjelma, joka tarjoaa osallistujille terveyskasvatusvideoita ja verkkoseminaareja, joissa keskitytään näyttöön perustuvaan ravitsemukseen, kunto-, uni- ja stressiinterventioon, mukaan lukien CGM: n kanssa, jolloin osallistujat voivat seurata heidän todellista Aikaglukoositiedot ja oppia, mitkä elämäntapavalinnat ovat parhaiten heidän glykeemisen hallinnan ja henkilökohtaisen aineenvaihdunnan terveydelle.
Ohjelman tarkoituksena on myös auttaa terveellisiä osallistujia ylläpitämään aineenvaihdunta terveyttään ja vähentämään potentiaalista riskiä kehittää kardiometabolisia sairauksia, samoin kuin riski- ja diabeettisia osallistujia, jotka estävät etenemisen T2D: hen ja vakiintuneen T2D: n ihmiset kääntävät tilansa.
CGM-mittaukset alkavat ilmoittautumisesta koulutuksella, joka edellyttää digitaalisesti osallistujia, pyydetään "elämään elämää tavallisesti", kun taas laitea käyttämällä alkuperäisiä 10-14 päivän lukemia, jotka tarjoavat lähtötiedot.
Osallistujat osallistuvat online -elämäntapaohjelmaan, jota tutkijat kutsuvat "interventiovaiheeksi".
Osallistujat saavat myös kyselylomakkeita käyttäytymisen muutoksesta viikon 5 alussa.
Ohjelman kahden viimeisen viikon aikana (viikot 7-8) CGM: n viimeistä 10-14 päivää käytetään vertailutietoina lähtötilanteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen ohjaus (aika-alueella)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 7-8
|
Aika-alueella (TIR) välillä 70-140 mg/dl mitattuna CGM: llä.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 7-8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 11. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.055-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijoilla ei ole hyväksyntää jakaa IPD tätä hanketta varten.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .