Метаболическое здоровье и CGM
17 января 2025 г. обновлено: David Kerr
Оценка гликемического воздействия онлайн-вмешательства в образ жизни с использованием CGM (непрерывного мониторинга уровня глюкозы). Пилотное исследование.
Основной целью данного исследования является определение влияния участия в онлайн-программе вмешательства в образ жизни на гликемический контроль, измеренный с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), причем основным результатом является временный диапазон (TIR) между 70 и 140 Mg/DL, сравнивая перед вмешательством, в начале программы (неделя 1) и после вмешательства (неделя 8).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Программа «Метаболическое здоровье» (MWP) — это установленная 8-недельная программа, которая предоставляет участникам медицинское образование в цифровой форме с упором на метаболическое здоровье. Содержание программы основано на просвещении по вопросам питания, пропаганде физической активности, снижении стресса и необходимости качественного сна. MWP также включает использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM). MWP предназначен для взрослых с ранее существовавшим диабетом 2 типа (СД2), преддиабетом, а также для людей, которые хотят сохранить свое метаболическое здоровье. (Более подробную информацию о программе можно найти здесь: https://www.sutterhealth.org/classes-events/the-metabolic-wellness-program-34466.
Чтобы оценить успех (или нет) MWP, цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы оценить влияние участия в MWP на гликемический контроль, при этом основным результатом является время в диапазоне от 70 до 140 мг/дл. измеряется CGM. Данные этого пилотного исследования предоставят доказательства для будущего более крупного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
Второстепенные цели заключаются в следующем:
- Изучите дополнительные изменения в переменных CGM, сравнивая до (на исходном уровне), а после вмешательства (на 8-й неделе и через 3 месяца после вмешательства) изучаются изменения в изменениях поведения, о которых сообщалось, связанные с выбором пищи, физической активностью, качеством сна и уровням стресса Полем
- Изучите изменения в лабораторных значениях (если доступны в рамках обычной клинической помощи за предыдущие 12 месяцев и до 6 месяцев после программы): и
- Изучите взаимодействие с программой, взаимодействие с CGM и удовлетворенность программой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участниками исследования будут взрослые люди, которые будут отвечать на электронные письма, информационные бюллетени и рекламные сообщения MHO, адресованные сотрудникам Sutter Health.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, которые зачислены в MWP
- Взрослые ≥ 18 лет при зачислении.
- Готов носить устройство CGM.
- Сотрудник Sutter Health или иждивенец сотрудника, зарегистрированный в программе медицинских льгот для сотрудников SutterSelect
Критерии исключения:
- Беременность
- Прием инсулина
- Хроническая болезнь почек и диализ
- Любое активное клинически значимое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SH MWP участники (осень 2024 г.)
Участниками исследований будут сотрудники Sutter Health и их иждивенцы, которые поступают в MWP и приглашаются принять участие в исследовании программы.
В течение 8 недель участники программы будут участвовать в онлайн-программе, посвященной вмешательствам на основе фактических данных, которые включают образование, связанное с выбором продуктов питания, физической активностью, сна и руководством по стрессу.
|
Программа «Метаболическое здоровье» (MWP) — это установленная 8-недельная программа, которая предоставляет участникам обучающие видеоролики и вебинары по вопросам здоровья, посвященные научно обоснованному питанию, фитнесу, сну и мерам по борьбе со стрессом, в том числе с помощью CGM, что позволяет участникам следить за своим реальным состоянием здоровья. время получения данных об уровне глюкозы и узнать, какой образ жизни лучше всего подходит для гликемического контроля и личного метаболического здоровья.
Программа также призвана помочь здоровым участникам поддерживать метаболическое здоровье и снизить потенциальный риск развития кардиометаболических заболеваний, а также участникам из группы риска и участникам с преддиабетом предотвратить прогрессирование СД2 и людям с установленным СД2 обратить вспять свое состояние.
Измерения CGM начинаются при регистрации с обучения, проводимого в цифровом формате. Участникам будет предложено «жить как обычно», нося устройство с первоначальными показаниями в течение 10–14 дней, предоставляющими исходные данные.
Участники примут участие в онлайн-программе образа жизни, которую следователи называют «этапом вмешательства».
Участники также получат анкеты по изменению поведения в начале 5-й недели.
В течение последних двух недель программы (недели 7–8) последние 10–14 дней CGM будут использоваться в качестве данных для сравнения с исходной информацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль (время в диапазоне)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 7-8
|
Время в диапазоне (TIR) от 70 до 140 мг/дл по измерениям CGM.
|
Исходный уровень и недели 2, 7-8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.055-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Следователи не имеют разрешения на обмен IPD для этого проекта.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .