Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Benessere metabolico e CGM

17 gennaio 2025 aggiornato da: David Kerr

Valutazione dell'impatto glicemico di un intervento online sullo stile di vita utilizzando il CGM (monitoraggio continuo del glucosio). uno studio pilota.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'impatto della partecipazione a un programma di intervento online sullo stile di vita sul controllo glicemico misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM), con l'esito primario rappresentato dal time-in-range (TIR) ​​compreso tra 70 e 140 mg/dl confrontando prima dell'intervento, all'inizio del programma (settimana 1) e dopo l'intervento (settimana 8).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Metabolic Wellness Program (MWP) è un programma consolidato di 8 settimane che fornisce ai partecipanti un’educazione sanitaria trasmessa digitalmente incentrata sulla salute metabolica. Il contenuto del programma si basa sull'educazione alimentare, sulla promozione dell'attività fisica, sulla riduzione dello stress e sulla necessità di un sonno di qualità. Il MWP include anche l'uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Il MWP è rivolto agli adulti con diabete di tipo 2 preesistente (T2D), prediabete e anche alle persone che desiderano mantenere la propria salute metabolica. (Maggiori informazioni sul programma sono disponibili qui: https://www.sutterhealth.org/classes-events/the-metabolic-wellness-program-34466

Per valutare il successo (o meno) del MWP, lo scopo di questo studio pilota è valutare l'impatto della partecipazione al MWP sul controllo glicemico, con l'esito primario rappresentato da un intervallo di tempo compreso tra 70 e 140 mg/dl misurato dal CGM. I dati di questo studio pilota forniranno prove per un futuro studio randomizzato e controllato (RCT) più ampio.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Esamina ulteriori cambiamenti nelle variabili CGM che si confrontano prima (al basale) e dopo l'intervento (alla settimana 8 e a 3 mesi dopo l'intervento) esaminare i cambiamenti nei cambiamenti di comportamento auto-segnalati relativi alle scelte alimentari, all'attività fisica, alla qualità del sonno e ai livelli di stress .
  • Esaminare i cambiamenti nei valori di laboratorio (se disponibili come parte dell'assistenza clinica di routine dai 12 mesi precedenti e fino a 6 mesi dopo il programma): e
  • Esamina il coinvolgimento con il programma, l'impegno con CGM e la soddisfazione con il programma

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno adulti che rispondono a e -mail, newsletter e pubblicità di messaggistica MHO indirizzate ai membri della forza lavoro di Sutter Health.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti che sono iscritti al MWP
  • Adulti di età ≥ 18 anni all'iscrizione.
  • Disposto a indossare un dispositivo CGM.
  • Sutter Health Employee o dipendente Dipendente iscritti a SuttersElect Employee Medical Beneficiari

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Prendendo insulina
  • Malattia renale cronica e in dialisi
  • Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo attiva che, secondo lo investigatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti al SH MWP (autunno 2024)
I partecipanti alla ricerca saranno i dipendenti di Sutter Health e le persone a loro carico che si iscrivono al MWP e sono invitati a partecipare a uno studio di ricerca sul programma. Nel corso di 8 settimane, i partecipanti al programma si impegneranno in un programma online incentrato su interventi sullo stile di vita basati sull'evidenza che includono l'educazione relativa alle scelte alimentari, all'attività fisica, al sonno e alla guida allo stress.
Comportamentale: Intervento di stile di vita online
Il Metabolic Wellness Program (MWP) è un programma stabilito di 8 settimane che fornisce ai partecipanti video e webinar di educazione sanitaria che si concentrano su nutrizione, fitness, sonno e stress basate sull'evidenza, incluso con CGM, consentendo ai partecipanti di monitorare il proprio reale Dati del glucosio temporale e per apprendere quali scelte di vita sono le migliori per il loro controllo glicemico e la salute metabolica personale. Il programma ha anche lo scopo di aiutare i partecipanti sani a mantenere la propria salute metabolica e ridurre il loro potenziale rischio di sviluppare malattie cardiometaboliche, nonché partecipanti a rischio e pre-diabetico che impediscono la progressione verso T2D e le persone con T2D consolidato invertono le loro condizioni.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Le misurazioni CGM iniziano all'iscrizione con l'addestramento a condizione che ai partecipanti digitalmente verrà chiesto di "vivere la vita come al solito" mentre indossa il dispositivo con letture iniziali di 10-14 giorni che forniscono dati di base. I partecipanti parteciperanno al programma di lifestyle online, che gli investigatori chiamano "fase di intervento". I partecipanti riceveranno anche questionari sul cambiamento di comportamento all'inizio della settimana 5. Durante le ultime due settimane del programma (settimane 7-8), gli ultimi 10-14 giorni di CGM verranno utilizzati come dati di confronto con le informazioni di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico (tempo in raggio)
Lasso di tempo: Baseline e settimane 2, 7-8
Time-in-range (TIR) ​​tra 70 e 140 mg/dL misurato da CGM.
Baseline e settimane 2, 7-8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Kerr

Collaboratori

William Marsh Rice University
Abbott Diabetes Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

11 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024.055-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non hanno l'approvazione per condividere IPD per questo progetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fattori di rischio cardiometabolico

Prove cliniche su Intervento di stile di vita online

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi