Wellness metaboliczny i CGM
17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: David Kerr
Ocena wpływu glikemicznego interwencji online za pomocą CGM (ciągłe monitorowanie glukozy). badanie pilotażowe.
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu uczestnictwa w internetowym programie interwencyjnym stylu życia na kontrolę glikemiczną, mierzoną przez ciągłe monitorowanie glukozy (CGM), przy czym głównym wynikiem jest czas (TIR) od 70 do 140 Mg/DL porównujące przed interwencją, na początku programu (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 8).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Program Metabolic Wellness (MWP) to ustalony 8-tygodniowy program, który zapewnia uczestnikom cyfrową edukację zdrowotną skupiającą się na zdrowiu metabolicznym. Treść programu opiera się na edukacji żywieniowej, promocji aktywności fizycznej, redukcji stresu i potrzebie dobrego snu. MWP obejmuje również zastosowanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM). MWP jest skierowany do osób dorosłych z istniejącą wcześniej cukrzycą typu 2 (T2D), stanem przedcukrzycowym, a także osób, które chcą zachować zdrowie metaboliczne. (Więcej informacji o programie można znaleźć tutaj: https://www.sutterhealth.org/classes-events/the-metabolic-wellness-program-34466
Aby ocenić sukces (lub w inny sposób) MWP, celem tego badania pilotażowego jest ocena wpływu uczestnictwa w MWP na kontrolę glikemiczną, przy czym podstawowym wynikiem jest czas w zakresie od 70 do 140 mg/dl mierzone przez CGM. Dane z tego badania pilotażowego dostarczą dowodów na większą przyszłe randomizowane kontrolowane badanie (RCT).
Wtórnymi celami są:
- Zbadaj dodatkowe zmiany w zmiennych CGM porównujących przed (na początku) i po interwencji (w 8. tygodniu i 3 miesiące po interwencji) Zbadaj zmiany zmian zachowań zgłaszanych przez siebie związanych z wyborem żywności, aktywności fizycznej, jakości snu i poziomów stresu i stresu .
- Zbadaj zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (jeśli było to możliwe w ramach rutynowej opieki klinicznej z ostatnich 12 miesięcy i do 6 miesięcy po programie): oraz
- Zbadaj zaangażowanie w program, zaangażowanie w CGM i zadowolenie z programu
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami badania będą osoby dorosłe, które odpowiadają na wiadomości e-mail, biuletyny i reklamy w komunikatach MHO kierowane do pracowników Sutter Health.
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe zapisane do MWP
- Dorośli ≥ 18 lat w zapisie.
- Chęć noszenia urządzenia CGM.
- Pracownik Sutter Health lub osoba pozostająca na jego utrzymaniu zarejestrowana w pracowniczych świadczeniach medycznych SutterSelect
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża
- Biorąc insulinę
- Przewlekła choroba nerek i dializa
- Jakakolwiek czynna, klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza może zakłócać udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy SH MWP (jesień 2024)
Uczestnikami badań będą pracownicy Sutter Health i ich na utrzymaniu, którzy zapisują się do MWP i zostaną zaproszeni do udziału w badaniu na temat programu.
W ciągu 8 tygodni uczestnicy programu będą angażować się w program internetowy koncentrujący się na opartych na dowodach interwencjach w stylu życia, w tym edukacji związane z wyborem żywności, aktywnością fizyczną, snem i wskazówkami dotyczącymi stresu.
|
Metabolic Wellness Program (MWP) to ustalony 8-tygodniowy program, który zapewnia uczestnikom filmy i seminaria internetowe z edukacją zdrowotną, które koncentrują się na opartym na dowodach odżywianiu, kondycji, śnie i przeciwdziałaniu stresowi, w tym za pomocą CGM, umożliwiając uczestnikom monitorowanie ich rzeczywistego stanu zdrowia. dane dotyczące poziomu glukozy w czasie i dowiedzieć się, jaki styl życia jest najlepszy dla ich kontroli glikemii i osobistego zdrowia metabolicznego.
Program ma także pomóc zdrowym uczestnikom w utrzymaniu zdrowia metabolicznego i zmniejszeniu potencjalnego ryzyka rozwoju choroby kardiometabolicznej, a także uczestnikom z grupy ryzyka i stanom przedcukrzycowym, zapobiegać progresji do T2D oraz osobom z rozpoznaną T2D w odwróceniu ich stanu.
Pomiary CGM rozpoczynają się podczas rejestracji ze szkoleniem, pod warunkiem, że uczestnicy cyfrowo zostaną poproszeni o „żyć jak zwykle” podczas noszenia urządzenia z początkowymi 10-14-dniowymi odczytami dostarczającymi danych wyjściowych.
Uczestnicy będą uczestniczyć w programie online, który śledczy nazywają „etapem interwencji”.
Uczestnicy otrzymają również kwestionariusze dotyczące zmiany zachowania na początku 5 tygodnia.
W ostatnich dwóch tygodniach programu (tygodnie 7-8) ostatnie 10-14 dni CGM zostanie wykorzystane jako dane porównawcze z informacjami wyjściowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii (czas w zakresie)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 7-8
|
Czas w zakresie (TIR) od 70 do 140 mg/dl mierzony przez CGM.
|
Linia bazowa i tygodnie 2, 7-8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.055-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Śledczy nie mają zgody na udostępnienie IPD dla tego projektu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .