Bienestar metabólico y CGM
17 de enero de 2025 actualizado por: David Kerr
Evaluación del impacto glucémico de una intervención de estilo de vida en línea utilizando CGM (monitoreo continuo de glucosa). Un estudio piloto.
El objetivo principal de este estudio es determinar el impacto de participar en un programa de intervención en el estilo de vida en línea sobre el control glucémico medido por Monitoreo continuo de glucosa (CGM), siendo el resultado principal el tiempo en rango (TIR) entre 70 y 140 mg/dl comparando antes de la intervención, al inicio del programa (semana 1) y después de la intervención (semana 8).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Programa de Bienestar Metabólico (MWP) es un programa establecido de 8 semanas que brinda a los participantes educación sobre la salud impartida digitalmente centrada en la salud metabólica. El contenido del programa se basa en la educación nutricional, la promoción de la actividad física, la reducción del estrés y la necesidad de un sueño de calidad. El MWP también incluye el uso de monitoreo continuo de glucosa (CGM). El MWP está dirigido a adultos con diabetes tipo 2 (DT2) preexistente, prediabetes y también a personas que desean conservar su salud metabólica. (Más información sobre el programa está disponible aquí: https://www.sutterhealth.org/classes-events/the-metabolic-wellness-program-34466
Para evaluar el éxito (o de otra manera) del MWP, el objetivo de este estudio piloto es evaluar el impacto de participar en el MWP en el control glucémico, siendo el resultado primario el tiempo de rango entre 70 y 140 mg/dL medido por CGM. Los datos de este estudio piloto proporcionarán evidencia de un ensayo controlado aleatorizado (ECA) futuro más grande.
Los objetivos secundarios son:
- Examine cambios adicionales en las variables de CGM que se comparan antes (al inicio) y después de la intervención (en la semana 8 y 3 meses después de la intervención) examine los cambios en los cambios de comportamiento autoinformados relacionados con las opciones de alimentos, la actividad física, la calidad del sueño y los niveles de estrés .
- Examine los cambios en los valores de laboratorio (si está disponible como parte de la atención clínica de rutina desde los 12 meses anteriores y hasta 6 meses después del programa): y
- Examinar el compromiso con el programa, el compromiso con la CGM y la satisfacción con el programa
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes del estudio serán adultos que respondan a los anuncios de mensajes de correo electrónico, boletines y MHO dirigidos a los miembros de Sutter Health Workforce.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos inscritos en el MWP
- Adultos ≥ 18 años de edad al momento de la inscripción.
- Dispuesto a usar un dispositivo CGM.
- Empleado de Sutter Health o dependiente del empleado inscrito en los beneficios médicos para empleados de SutterSelect
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- tomando insulina
- Enfermedad renal crónica y en diálisis.
- Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo activo que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes de SH MWP (otoño 2024)
Los participantes de la investigación serán los empleados de Sutter Health y sus dependientes que se inscriban en el MWP y estén invitados a participar en un estudio de investigación sobre el programa.
Durante 8 semanas, los participantes del programa participarán en un programa en línea que se centra en intervenciones de estilo de vida basadas en evidencia que incluyen educación relacionada con la elección de alimentos, actividad física, sueño y orientación sobre el estrés.
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El Programa de Bienestar Metabólico (MWP) es un programa establecido de 8 semanas que brinda a los participantes videos y seminarios web de educación para la salud que se centran en intervenciones basadas en evidencia sobre nutrición, fitness, sueño y estrés, incluido el MCG, lo que permite a los participantes monitorear su vida real. tiempo los datos de glucosa y aprender qué opciones de estilo de vida son mejores para su control glucémico y su salud metabólica personal.
El programa también tiene como objetivo ayudar a los participantes sanos a mantener su salud metabólica y reducir su riesgo potencial de desarrollar enfermedades cardiometabólicas, así como a los participantes en riesgo y prediabéticos a prevenir la progresión a DT2 y a las personas con DT2 establecida a revertir su condición.
Las mediciones de CGM comienzan en la inscripción con la capacitación proporcionada digitalmente a los participantes se les pedirá que "vivan la vida como de costumbre" mientras usa el dispositivo con lecturas iniciales de 10-14 días que proporcionan datos de referencia.
Los participantes participarán en el programa de estilo de vida en línea, al que los investigadores se refieren como la "etapa de intervención".
Los participantes también recibirán cuestionarios sobre el cambio de comportamiento al comienzo de la semana 5.
Durante las últimas dos semanas del programa (semanas 7-8), los últimos 10-14 días de CGM se utilizarán como datos de comparación con información de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control glucémico (tiempo en rango)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 7-8
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Tiempo dentro del rango (TIR) entre 70 y 140 mg/dl medido por CGM.
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Línea de base y semanas 2, 7-8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
11 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024.055-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores no tienen aprobación para compartir IPD para este proyecto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .