Metabolsk velvære og CGM
17. januar 2025 oppdatert av: David Kerr
Vurdere den glykemiske effekten av en online livsstilsintervensjon ved bruk av CGM (kontinuerlig glukoseovervåking). en pilotstudie.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme virkningen av å delta i et online livsstilsintervensjonsprogram på glykemisk kontroll målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), med det primære utfallet av tidsintervallet (TIR) mellom 70 og 140 mg/dl som sammenlignes før intervensjonen, ved starten av programmet (uke 1), og etter intervensjonen (uke 8).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metabolic Wellness Program (MWP) er et etablert 8-ukers program som gir deltakerne digitalt levert helseopplæring med fokus på metabolsk helse. Programinnholdet er basert på ernæringsopplæring, promotering av fysisk aktivitet, stressreduksjon og behovet for kvalitetssøvn. MWP inkluderer også bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), MWP er rettet mot voksne med eksisterende type 2-diabetes (T2D), prediabetes og også individer som ønsker å beholde sin metabolske helse. (Mer informasjon om programmet er tilgjengelig her: https://www.sutterhealth.org/classes-events/the-metabolic-wellness-program-34466
For å evaluere suksessen (eller på annen måte) av MWP, er målet med denne pilotstudien å vurdere virkningen av å delta i MWP på glykemisk kontroll, med det primære utfallet som var tid mellom 70 og 140 mg/dl målt med CGM. Data fra denne pilotstudien vil gi bevis for en større fremtidig randomisert kontrollert studie (RCT).
De sekundære målene er å:
- Undersøk ytterligere endringer i CGM-variabler ved å sammenligne før (ved baseline) og etter intervensjonen (ved uke 8 og 3 måneder etter intervensjon) Undersøk endringer i selvrapporterte atferdsendringer relatert til matvalg, fysisk aktivitet, søvnkvalitet og stressnivåer .
- Undersøk endringer i laboratorieverdier (hvis tilgjengelig som en del av rutinemessig klinisk behandling fra de foregående 12 månedene og opptil 6 måneder etter programmet): og
- Undersøk engasjement med programmet, engasjement med CGM og tilfredshet med programmet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiedeltakere vil være voksne som svarer på e-post, nyhetsbrev og MHO-meldingsannonser adressert til Sutter Health-arbeidere.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne som er registrert i MWP
- Voksne ≥ 18 år ved påmelding.
- Villig til å bruke en CGM -enhet.
- Sutter Health-ansatt eller ansattes avhengige registrert i SutterSelect Employee Medical Benefits
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Tar insulin
- Kronisk nyresykdom og i dialyse
- Enhver aktiv klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SH MWP -deltakere (høst 2024)
Forskningsdeltakere vil være Sutter Health -ansatte og deres pårørende som melder seg på MWP og blir invitert til å delta i en forskningsstudie om programmet.
I løpet av 8 uker vil programdeltakerne delta i et online program med fokus på evidensbaserte livsstilsintervensjoner som inkluderer utdanning relatert til matvalg, fysisk aktivitet, søvn og stressveiledning.
|
Metabolic Wellness Program (MWP) er et etablert 8-ukers program som gir deltakerne helseopplæringsvideoer og webinarer som fokuserer på evidensbasert ernæring, fitness, søvn og stressintervensjon, inkludert med CGM, slik at deltakerne kan overvåke deres virkelige- tidsglukosedata og for å lære hvilke livsstilsvalg som er best for deres glykemiske kontroll og personlige metabolske helse.
Programmet er også ment å hjelpe friske deltakere å opprettholde sin metabolske helse og redusere den potensielle risikoen for å utvikle kardiometabolsk sykdom, samt deltakere i risikogruppen og pre-diabetes forhindre progresjon til T2D og personer med etablert T2D reversere tilstanden.
CGM-målinger begynner ved påmelding med opplæring gitt digitalt. Deltakerne vil bli bedt om å "leve livet som vanlig" mens de har på seg enheten med innledende 10-14 dagers avlesninger som gir grunnlagsdata.
Deltakerne vil delta i det nettbaserte livsstilsprogrammet, som etterforskerne omtaler som «intervensjonsstadiet».
Deltakerne vil også motta spørreskjemaer om atferdsendring i begynnelsen av uke 5.
I løpet av de to siste ukene av programmet (uke 7-8), vil de siste 10-14 dagene av CGM bli brukt som sammenligningsdata med grunnlinjeinformasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll (tid i området)
Tidsramme: Baseline og uke 2, 7-8
|
Tid-i-rekkevidde (TIR) mellom 70 og 140 mg/dl målt ved CGM.
|
Baseline og uke 2, 7-8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
11. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024.055-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne har ikke godkjenning til å dele IPD for dette prosjektet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .