手首神経節の再発のための糸技術と吸引とステロイド注入の比較
糸の技術と吸引と、再発頻度の観点から手首神経節のステロイド注入を比較する
この研究は、手首神経節嚢胞の2つの治療法を比較するランダム化比較試験で、どの方法が再発率が低いかを評価します。 神経節嚢胞は、関節のカプセルまたは腱鞘から生じる手首によく見られる非癌性塊です。 しばしば痛みはありませんが、不快感や美容上の懸念を引き起こす可能性があります。
この研究の主な目的は、次の 2 つの方法で治療された手首神経節の再発率を比較することでした。
スレッドテクニック:排水を許可するために嚢胞に絹の糸を挿入する。 吸引とステロイド注射:針で嚢胞液を除去した後、コルチコステロイドを注入して炎症を軽減します。
研究デザイン試験は、2020年6月から12月まで、タクシラのHIT病院で実施されました。 18〜50歳の60人の参加者が含まれ、2つのグループに均等に分割されました。 グループAはスレッドテクニックを受け、グループBは吸引とステロイド注射を受けました。 患者は、嚢胞の再発を監視するために、2週間、6週間、3か月、および6か月の間隔で追跡されました。
方法スレッドテクニック:絹の縫合糸が嚢胞に渡され、その内容物が排出されました。 患者は、毎日1週間エリアをマッサージするように指示されました。 排水が停止すると、スレッドは削除されました。
吸引とステロイド注射:針を使用して液体を除去し、40 mgのメチルプレドニゾロン酢酸を嚢胞に注入しました。
どちらの手術も局所麻酔下で外来で行われました。
調査の概要
詳細な説明
はじめに神経節は、上肢軟部組織腫瘍の紹介の最も一般的な原因です。 紹介の50%以上がこのカテゴリに属しています。 神経節は、関節カプセルまたは腱鞘に由来します。 最も一般的な部位は、手首に続いて、眼球間関節の近くが続きます。 背側神経節は、主に仙骨乱用間靭帯に由来しますが、ヴォラーは無線シュライドの関節または詐欺類の関節から発生する可能性があります。 最も一般的なプレゼンテーションは、上記のエリアでの痛みのないしこりです。 神経節が動き中に圧力効果を発揮すると痛みが生じる可能性があります。 診断はほとんどの場合臨床的であり、追加の検査室または放射線調査はしばしば役に立たない。
神経節の治療は主に痛みや美容上の理由で行われます。 管理は、単純な安心感から、ステロイド注射の有無にかかわらず吸引、ヒアルロニダーゼ注射、糸やシートン挿入などのオプションを組み合わせた外科的切除まで、それに応じて調整されます。 外科的切除はオルソスコープで行うこともできる。 吸引とステロイド注射は費用対効果が高いかもしれませんが、皮膚の色素沈着、萎縮性変化、再発の可能性の増加を伴います。 外科的切除には、手術費用、感染症、および神経、腱、または関節損傷の可能性が伴います。 スレッド技術は初期の研究でいくつか見られましたが、費用対効果が高く、同等の結果が得られるという事実にもかかわらず、ある程度無視されてきました。 再発は現在のすべての処置に共通しています。
研究者らは、糸通し技術と吸引とステロイド注射の間で手首神経節の再発頻度を決定するためにこの研究を実施しました。 これらの処置はどちらも当院の外来処置として実施されています。 この特定の主題に関する地元および国際的な文献は不足しています。 私たちの研究結果は、この問題についてのより良い洞察を私たちに提供し、手首神経節を治療するためのより良い選択をもたらすでしょう。
方法と材料このランダム化比較試験は、手首神経節の臨床診断を受けて、2020年1月から2020年6月まで1年間、HIT Hospital Taxilaで実施されました。 この研究は、倫理的基準と原則に従って実施されました。 研究の開始前に、施設内審査委員会(IRB)または倫理委員会の承認が得られました(参照番号:ERC/19/15(b)。 インフォームドコンセントは、研究に関与したすべての参加者から取得されました。 この研究は、参加者のプライバシー、機密性、および自律性を尊重して実施されました。 60人の患者のサンプルサイズ(各グループで30人)は、研究からそれぞれスレッディング技術と吸引とステロイド注入のために4%と43%の再発率を取得することで計算されました。 有意性のレベルは5%で、テストの能力は90%でした。 患者のランダム化は、コンピューター生成数によって2つの等しいグループに行われました。 グループAでは、神経節の吸引は、10 mLシリンジに取り付けられた18gの針によって行われました。 完全な吸引の後、メチルプレドニゾロン(40 mg/ml)を空洞に注入しました。 グループBでは、シルク縫合サイズ1を神経節を水平に通過させ、滅菌ガーゼの上に結び付けました。 粘液性含有量の避難は手動で行われ、患者は毎日3回7日間手動マッサージを行うように指示されました。 スレッドは、2週間後に、または糸のエントリポイントでsero sulonguinous排出のみが観察された場合に削除されました。 両方の手順は、完全な無菌測定と1%リグノカインの局所麻酔下で行われました。 患者は、2週間、6週間、3か月、6か月後にOPDで追跡されました。 再発は、研究のために特別に設計されたProformaで認められました。
データは、Microsoft Windowsに登録されたStatistical Social Science(SPSS)バージョン25によって分析されました。 疾患の年齢や期間などの定量的変数は、平均と標準偏差によって表されました。 フォローアップ訪問時の性別や再発などの定性的変数は、頻度と割合として表されました。 グループAとBの両方は、2週間、6週間、3か月、6か月のカイスクエアテストで再発の観点から互いに比較されました。 <0.05のP値は統計的に有意と見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Federal
-
Islamabad、Federal、パキスタン
- PAF Hospital, Islamabad
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 臨床的および放射線学的に手首神経節と診断された患者。
- 両方の性別。
- 18〜50歳の年齢範囲。
除外基準:
- 以前の侵襲的治療の既往歴のある患者。
- 複合神経節の患者。
- 糖尿病患者。
- 出血性珪藻の患者。 免疫抑制患者。 関節リウマチの患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:スレッドテクニック
手首の神経節には糸技術が使用されました
|
シルク縫合は、スレッドテクニックに使用されました
|
|
アクティブコンパレータ:SterioD注入
吸引後、嚢胞にステリオヨード注射が与えられました
|
酢酸メチルは、吸引後に注入されました
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発
時間枠:2週間
|
神経節嚢胞の再発患者の数
|
2週間
|
|
再発
時間枠:6週間
|
神経節嚢胞再発患者数
|
6週間
|
|
再発
時間枠:3ヶ月
|
神経節嚢胞の再発患者の数
|
3ヶ月
|
|
再発
時間枠:6ヶ月
|
神経節嚢胞再発患者数
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Abdul Basit, MBBS, FCPS、POF Hospital, Wah Cantt.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ERC/19/15(b)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。