- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06790615
손목 신경절 재발에 대한 실 기술 대 흡인 및 스테로이드 주입 비교
재발 빈도 측면에서 스레드 기술 대 흡인과 손목 신경절의 스테로이드 주입을 비교합니다.
이 연구는 재발률이 낮은 방법을 평가하기 위해 손목 신경절 낭종의 두 가지 처리 방법을 비교하는 무작위 대조 시험입니다. 신경절 낭종은 관절 캡슐이나 힘줄 외피에서 발생하는 손목에서 흔히 발견되는 비 암성 덩어리입니다. 그들은 종종 통증이 없지만 불편 함이나 미용적인 관심사를 유발할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 처리 된 손목 신경절의 재발률을 두 가지 방법으로 비교하는 것이 었습니다.
스레드 기술 : 낭종을 통해 실크 실을 삽입하여 배수를 허용합니다. 흡인 플러스 스테로이드 주사 : 바늘로 낭종 유체를 제거한 다음 염증을 줄이기 위해 코르티코 스테로이드를 주입합니다.
연구 설계 임상시험은 2020년 6월부터 12월까지 Taxila의 HIT 병원에서 수행되었습니다. 여기에는 18~50세의 참가자 60명이 포함되었으며 두 그룹으로 균등하게 나누어졌습니다. A그룹은 실기법을, B그룹은 흡인요법과 스테로이드 주사를 시행하였습니다. 환자들은 낭종 재발을 모니터링하기 위해 2주, 6주, 3개월, 6개월 간격으로 추적관찰을 받았습니다.
방법 실 기법: 실크 봉합사를 낭종을 통과시켜 내용물을 배출시킵니다. 환자들에게 일주일 동안 매일 해당 부위를 마사지하도록 지시했습니다. 배수가 중단되면 실을 제거했습니다.
흡인 및 스테로이드 주사 : 바늘을 사용하여 유체를 제거하고, 40 mg의 메틸 프레드니솔론 아세테이트를 낭종 공동에 주사 하였다.
두 절차는 외래 환자 환경에서 국소 마취하에 수행되었다.
연구 개요
상세 설명
소개 신경절은 상지 연조직 종양에 대한 가장 흔한 의뢰 원인입니다. 추천의 50% 이상 이이 범주에 속합니다. 신경절은 관절 캡슐 또는 힘줄 외피에서 유래했습니다. 가장 일반적인 사이트는 손목과 interphalangeal 조인트 근처입니다. 등의 신경절은 대부분 Scapho-runate interossosous 인대에서 비롯된 반면, Volar는 무선-스카이드 관절 또는 Scapho-crapzial Joint에서 발생할 수 있습니다. 가장 일반적인 프레젠테이션은 위에서 언급 한 지역의 고통없는 덩어리입니다. 신경절이 운동 중에 압력 효과를 발휘할 때 통증이 발생할 수 있습니다. 진단은 대부분의 경우 임상 적이며 추가 실험실 또는 방사선 조사가 종종 도움이되지 않습니다.
신경절의 치료는 통증이나 미용적인 이유로 주로 찾아집니다. 관리는 스테로이드 주사, 히알루로니다아제 주사, 실이나 세톤 삽입 등을 포함하거나 포함하지 않는 흡인 옵션 사이에서 간단한 안심부터 수술적 절제까지 그에 따라 맞춤화됩니다. 외과적 절제는 정시경으로도 가능합니다. 흡인 및 스테로이드 주사는 비용 효율적일 수 있지만 피부 색소 침착, 위축성 변화 및 재발 가능성 증가와 관련이 있습니다. 외과적 절제는 수술 비용, 감염 및 신경, 힘줄 또는 관절 손상 가능성과 관련이 있습니다. 스레드 기술은 일부 초기 연구에서 볼 수 있었지만 비용 효율적이고 비슷한 결과가 있다는 사실에도 불구하고 어느 정도 무시되었습니다. 재발은 현재의 모든 시술에서 공통적으로 발생합니다.
연구자들은 스레딩 기술과 흡인 및 스테로이드 주사 사이에서 손목 신경절의 재발 빈도를 확인하기 위해 이 연구를 수행했습니다. 이 두 절차는 모두 우리 설정에서 외래 환자 절차로 실행되고 있습니다. 이 특정 주제에 관한 국내 및 국제 문헌은 부족합니다. 우리의 연구 결과는 우리에게 이 주제에 대한 더 나은 통찰력을 제공하고 손목 신경절을 치료하기 위한 더 나은 선택을 할 수 있게 해줄 것입니다.
방법 및 재료 이 무작위 대조 시험은 손목 신경절의 임상 진단을 통해 2020년 1월부터 2020년 6월까지 HIT 병원 Taxila에서 1년 동안 수행되었습니다. 본 연구는 윤리적 기준과 원칙에 따라 수행되었습니다. 연구 시작 전에 임상시험심사위원회(IRB) 또는 윤리위원회 승인을 얻었습니다(참조 번호: ERC/19/15(b). 연구에 참여한 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻었습니다. 연구는 참가자의 개인 정보 보호, 기밀 유지 및 자율성을 존중하면서 수행되었습니다. 60명의 환자(각 그룹당 30명)의 표본 크기는 연구에서 스레딩 기술과 흡인 및 스테로이드 주사에 대한 재발률 각각 4%와 43%를 취하여 계산되었습니다.9 유의수준은 5%, 검정력은 90%였다. 환자의 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 숫자에 따라 두 개의 동일한 그룹으로 이루어졌습니다. 그룹 A에서는 10ml 주사기에 부착된 18G 바늘을 사용하여 신경절 흡인을 수행했습니다. 완전히 흡인한 후 메틸프레드니솔론(40mg/ml)을 강에 주입했습니다. 그룹 B에서는 실크 봉합사 크기 1을 신경절을 통해 수평으로 통과시키고 멸균 거즈 위에 묶었습니다. 점액질 내용물의 배출은 수동으로 이루어졌으며, 환자에게 7일 동안 매일 3회 수동 마사지를 하도록 지시했습니다. 2주 후 또는 실 진입점에서 장액성 분비물만 관찰되었을 때 실을 제거했습니다. 두 절차 모두 완전한 무균 조치와 1% 리그노카인의 국소 마취 하에 수행되었습니다. 환자들은 2주, 6주, 3개월, 6개월 후에 OPD를 추적 관찰했습니다. 재발은 연구를 위해 특별히 고안된 형식에 기록되었습니다.
데이터는 Microsoft Windows에 등록된 SPSS(Statistical Package for Social Science) 버전 25를 사용하여 분석되었습니다. 연령, 유병기간 등의 정량변수는 평균과 표준편차로 표현하였다. 후속 방문시 성별 및 재발과 같은 질적 변수는 빈도와 비율로 표시되었습니다. A군과 B군 모두 Chi Square test를 통해 2주차, 6주차, 3개월차, 6개월차 재발 여부를 비교하였다. <0.05의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Federal
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Islamabad, Federal, 파키스탄
- PAF Hospital, Islamabad
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 손목 신경절의 임상적, 방사선학적 진단을 받은 환자.
- 두 성별.
- 연령 범위는 18~50세입니다.
제외 기준:
- 이전 침습적 치료의 병력이있는 환자.
- 화합물 신경절 환자.
- 당뇨병 환자.
- 출혈 투성증 환자. 면역 억제 환자. 류마티스 관절염 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스레드 기술
손목 신경절에는 실 기법을 사용했습니다.
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실크 봉합사는 스레딩 기술에 사용되었습니다
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활성 비교기: Steriod 주입
흡인 후 낭종에 스테로이드 주사를 실시했습니다.
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흡인 후 메틸 프레드니솔론 아세테이트를 주입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회귀
기간: 2주
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신경절 낭종의 재발 환자의 수
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2주
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회귀
기간: 6 주
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신경절낭종 재발 환자 수
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6 주
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회귀
기간: 3 개월
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신경절 낭종의 재발 환자의 수
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3 개월
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회귀
기간: 6 개월
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신경절낭종 재발 환자 수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abdul Basit, MBBS, FCPS, POF Hospital, Wah Cantt.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ERC/19/15(b)
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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