- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06790615
Comparación de la técnica de hilo versus aspiración más inyección de esteroides para la recurrencia del ganglio de la muñeca
Comparar la técnica del hilo versus la aspiración más inyección de esteroides en el ganglio de la muñeca en términos de frecuencia de recurrencia
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio que compara dos métodos de tratamiento para los quistes ganglionares de la muñeca para evaluar qué método tiene una tasa de recurrencia más baja. Los quistes ganglionares son bultos no cancerosos que se encuentran comúnmente en la muñeca y que surgen de las cápsulas articulares o de las vainas tendinosas. A menudo son indoloros, pero pueden causar molestias o problemas estéticos.
El objetivo principal de este estudio fue comparar las tasas de recurrencia de los ganglios de muñeca tratados con dos métodos:
Técnica del hilo: Insertar un hilo de seda a través del quiste para permitir el drenaje. Aspiración más inyección de esteroides: extracción del líquido del quiste con una aguja y luego inyección de un corticosteroide para reducir la inflamación.
Diseño del estudio El ensayo se realizó en el Hospital HIT, Taxila, de junio a diciembre de 2020. Incluyó a 60 participantes de entre 18 y 50 años, divididos equitativamente en dos grupos. El grupo A se sometió a la técnica del hilo y el grupo B recibió aspiración e inyecciones de esteroides. Los pacientes fueron seguidos a intervalos de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses para controlar la recurrencia del quiste.
Métodos Técnica del hilo: Se pasó una sutura de seda a través del quiste, permitiendo que drenara su contenido. Se indicó a los pacientes que masajearan la zona diariamente durante una semana. El hilo se retiró una vez que cesó el drenaje.
Aspiración e inyección de esteroides: el líquido se eliminó usando una aguja, y se inyectaron 40 mg de acetato de metilprednisolona en la cavidad del quiste.
Ambos procedimientos se realizaron bajo anestesia local de forma ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN Los ganglios son la causa más común de derivación de tumores de tejidos blandos de las extremidades superiores. Más del 50% de las referencias pertenecen a esta categoría. El ganglio se originó a partir de la cápsula articular o de las vainas tendinosas. El sitio más común es la muñeca seguida de la vecindad de las articulaciones interfalángicas. Los ganglios dorsales se originan principalmente en el ligamento interóseo escafolunar, mientras que los volares pueden surgir de la articulación radioescafoides o la articulación escafo-trapezial. La presentación más común es un bulto indoloro en las áreas antes mencionadas. El dolor puede surgir cuando los ganglios ejercen efectos de presión durante los movimientos. El diagnóstico es clínico en la mayoría de los casos y las pruebas de laboratorio o radiológicas adicionales a menudo no son útiles.
El tratamiento de los ganglios se busca principalmente debido al dolor o las razones cosméticas. El manejo se adapta en consecuencia, desde simple tranquilidad hasta escisión quirúrgica con entre opciones de aspiración con y sin inyección de esteroides, inyección de hialuronidasa e inserción de hilo o seton. La escisión quirúrgica también puede ser ortoscópica. La aspiración y la inyección de esteroides pueden ser rentables, pero se asocian con la pigmentación de la piel, los cambios atróficos y las mayores posibilidades de recurrencia. La escisión quirúrgica se asocia con el costo operativo, las infecciones y las posibles posibilidades de nervio, tendón o daño articular. La técnica del hilo se ha visto en algunas investigaciones tempranas, pero hasta cierto punto se ha ignorado independientemente del hecho de que es rentable y tiene resultados comparables. La recurrencia es común con todos los procedimientos actuales.
Los investigadores realizaron este estudio para determinar la frecuencia de recurrencia de los ganglios de la muñeca entre la técnica de enhebrado y la aspiración más inyección de esteroides. Ambos procedimientos se practican como procedimientos ambulatorios en nuestro centro. Hay escasez de literatura local e internacional sobre este tema específico. El resultado de nuestro estudio nos proporcionaría una mejor comprensión de este tema y nos dejará con una mejor opción para tratar los ganglios de la muñeca.
MÉTODOS Y MATERIALES Este ensayo controlado aleatorio se realizó en el hospital HIT Taxila desde enero de 2020 hasta junio de 2020 durante un período de un año con diagnóstico clínico de ganglio de la muñeca. Este estudio se realizó de acuerdo con estándares y principios éticos. La aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) o del Comité de Ética se obtuvo antes del comienzo de la investigación (Número de referencia: ERC/19/15(b). Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes involucrados en el estudio. La investigación se llevó a cabo respetando la privacidad, confidencialidad y autonomía de los participantes. El tamaño de la muestra de 60 pacientes (30 en cada grupo) se calculó tomando tasas de recurrencia del 4 % y 43 % para la técnica de enhebrado y la aspiración más inyección de esteroides, respectivamente, de un estudio.9 El nivel de significancia fue del 5% y el poder de la prueba fue del 90%. La aleatorización de los pacientes se realizó en dos grupos iguales mediante números generados por computadora. En el grupo A, la aspiración del ganglio se realizó con una aguja de 18 G conectada a una jeringa de 10 ml. Después de la aspiración completa, se inyectó metilprednisolona (40 mg/ml) en la cavidad. En el grupo B, la sutura de seda tamaño 1 se pasó horizontalmente a través del ganglio y se ató sobre una gasa estéril. La evacuación del contenido mucinoso se realizó manualmente y se indicó a los pacientes que realizaran masajes manuales tres veces al día durante 7 días. El hilo se retiró después de 2 semanas o cuando sólo se observó secreción serosanguinolenta en los puntos de entrada del hilo. Ambos procedimientos se realizaron con total asepsia y bajo anestesia local de lidocaína al 1%. Los pacientes fueron seguidos en OPD después de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses. La recurrencia se anotó en un formulario especialmente diseñado para su estudio.
Los datos fueron analizados por el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) versión 25 registrada para Microsoft Windows. Las variables cuantitativas como la edad y la duración de la enfermedad se expresaron mediante desviación media y estándar. Las variables cualitativas como el género y la recurrencia en las visitas de seguimiento se expresaron como frecuencia y proporciones. Ambos grupos A y B se compararon entre sí en términos de recurrencia a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses mediante prueba de Chi Square. El valor de P de <0.05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistán
- PAF Hospital, Islamabad
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico clínico y radiológico de ganglio de muñeca.
- Ambos géneros.
- Rango de edad de 18 a 50 años.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de tratamientos invasivos previos.
- Pacientes con ganglio compuesto.
- Pacientes con diabetes mellitus.
- Pacientes con diátesis hemorrágica. Pacientes con inmunosupresión. Pacientes con artritis reumatoide.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Técnica del hilo
La técnica de hilo se utilizó para el ganglio de la muñeca
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La sutura de seda se utilizó para la técnica de enhebrado.
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Comparador activo: Inyección de esteroides
Se entregó inyección en el quiste después de la aspiración
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Se inyectó acetato de metil prednisolona después de la aspiración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reaparición
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Número de pacientes con recurrencia de quiste ganglio
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2 semanas
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Reaparición
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de pacientes con recurrencia de quiste ganglionar
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6 semanas
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Reaparición
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pacientes con recurrencia de quiste ganglio
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3 meses
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Reaparición
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes con recurrencia de quiste ganglionar
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdul Basit, MBBS, FCPS, POF Hospital, Wah Cantt.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del tejido conectivo
- Quistes
- Mucinosis
- Reaparición
- Quistes de ganglio
- Quiste sinovial
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes protectores
- Agentes neuroprotectores
- Acetato de metilprednisolona
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- ERC/19/15(b)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .