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Comparação da técnica do fio versus aspiração mais injeção de esteróide para recorrência do gânglio do pulso

22 de janeiro de 2025 atualizado por: Fazal Hussain Shah, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

Para comparar a técnica do fio com a aspiração mais injeção de esteróide no gânglio do pulso em termos de frequência de recorrência

Este estudo é um estudo controlado randomizado comparando dois métodos de tratamento para cistos de gânglio de pulso para avaliar qual método tem uma menor taxa de recorrência. Os cistos ganglionares são pedaços não cancerosos comumente encontrados no pulso, decorrentes de cápsulas articulares ou bainhas do tendão. Eles geralmente são indolores, mas podem causar desconforto ou preocupações cosméticas.

O objetivo principal deste estudo foi comparar as taxas de recorrência de gânglios do punho tratados com dois métodos:

Técnica do fio: Inserir um fio de seda através do cisto para permitir a drenagem. Aspiração mais injeção de esteróide: remoção do líquido do cisto com uma agulha seguida de injeção de corticosteróide para reduzir a inflamação.

Desenho do estudo O ensaio foi realizado no Hospital HIT, Taxila, de junho a dezembro de 2020. Incluiu 60 participantes com idades entre 18 e 50 anos, divididos igualmente em dois grupos. O Grupo A foi submetido à técnica do fio e o Grupo B recebeu aspiração e injeções de esteroides. Os pacientes foram acompanhados em intervalos de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses para monitorar a recorrência do cisto.

Métodos Técnica do Fio: Uma sutura de seda foi passada através do cisto, permitindo a drenagem de seu conteúdo. Os pacientes foram instruídos a massagear a área diariamente durante uma semana. O fio foi removido assim que a drenagem cessou.

Aspiração e injeção de esteróides: O fluido foi removido usando uma agulha e 40 mg de acetato de metilprednisolona foi injetado na cavidade do cisto.

Ambos os procedimentos foram realizados sob anestesia local em ambiente ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO Os gânglios são a causa mais comum de encaminhamento para tumores de tecidos moles de membros superiores. Mais de 50% das referências pertencem a esta categoria. Gânglio originado da cápsula articular ou bainhas dos tendões. O local mais comum é o punho, seguido pela vizinhança das articulações interfalângicas. Os gânglios dorsais originam-se principalmente do ligamento interósseo escafo-semilunar, enquanto os volares podem surgir da articulação rádio-escafoide ou da articulação escafo-trapézio. A apresentação mais comum é um nódulo indolor nas áreas acima mencionadas. A dor pode surgir quando os gânglios exercem efeitos de pressão durante os movimentos. O diagnóstico é clínico na maioria dos casos e investigações laboratoriais ou radiológicas adicionais muitas vezes não são úteis.

O tratamento dos gânglios é procurado principalmente por motivos dolorosos ou cosméticos. O manejo é adaptado de acordo, variando desde a simples garantia até a excisão cirúrgica com opções intermediárias de aspiração com e sem injeção de esteróides, injeção de hialuronidase e inserção de fio ou seton. A excisão cirúrgica também pode ser ortoscópica. A aspiração e a injeção de esteroides podem ser custo-efetivas, mas estão associadas à pigmentação da pele, alterações atróficas e aumento das chances de recorrência. A excisão cirúrgica está associada ao custo operatório, infecções e possíveis chances de danos nos nervos, tendões ou articulações. A técnica do fio foi observada em algumas pesquisas iniciais, mas até certo ponto foi ignorada, independentemente do fato de ser econômica e ter resultados comparáveis. A recorrência é comum a todos os procedimentos atuais.

Os investigadores conduziram este estudo para determinar a frequência de recorrência dos gânglios do punho entre a técnica de enfiamento e aspiração mais injeção de esteróides. Ambos os procedimentos estão sendo praticados como procedimentos ambulatoriais em nossa instalação. Há escassez de literatura local e internacional sobre este assunto específico. O resultado do nosso estudo nos forneceria uma melhor visão sobre este assunto e nos deixaria com uma melhor escolha para tratar os gânglios do punho.

Métodos e materiais Este estudo controlado randomizado foi realizado no Hit Hospital Taxila de janeiro de 2020 a junho de 2020 por um período de um ano com o diagnóstico clínico de gânglio do punho. Este estudo foi realizado de acordo com os padrões e princípios éticos. O Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou a aprovação do Comitê de Ética foi obtido antes do início da pesquisa (número de referência: ERC/19/15 (b). O consentimento informado foi adquirido de todos os participantes envolvidos no estudo. A pesquisa foi realizada com respeito à privacidade, confidencialidade e autonomia dos participantes. O tamanho da amostra de 60 pacientes (30 em cada grupo) foi calculado tomando taxas de recorrência de 4% e 43% para a técnica de rosqueamento e aspiração mais injeção de esteróides, respectivamente, de um estudo.9 O nível de significância foi de 5% e o poder do teste foi de 90%. A randomização dos pacientes foi feita em dois grupos iguais por números gerados por computador. No grupo A, a aspiração do gânglio foi feita por uma agulha de 18g presa a uma seringa de 10 ml. Após aspiração total, a metilprednisolona (40 mg/ml) foi injetada na cavidade. No grupo B, a sutura de seda tamanho 1 foi passada horizontalmente através do gânglio e amarrada sobre a gaze estéril. A evacuação do conteúdo mucosa foi realizada manualmente e os pacientes foram instruídos a fazer massagem manual três vezes ao dia por 7 dias. A rosca foi removida após 2 semanas ou quando apenas a descarga serosanguosa foi observada nos pontos de entrada do encadeamento. Ambos os procedimentos foram realizados com medidas assépticas completas e sob anestesia local de 1% de lignocaína. Os pacientes foram seguidos no OPD após 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses. A recorrência foi observada em Proforma especialmente projetada para o estudo.

Os dados foram analisados ​​pelo programa Statistical Package for Social Science (SPSS) versão 25 registrado para Microsoft Windows. As variáveis ​​quantitativas como idade e tempo de doença foram expressas por média e desvio padrão. As variáveis ​​qualitativas como sexo e recorrência nas consultas de acompanhamento foram expressas em frequência e proporções. Ambos os grupos A e B foram comparados entre si em termos de recorrência em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses pelo teste do Qui-Quadrado. Valor de P <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Paquistão
        • PAF Hospital, Islamabad

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico clínico e radiológico do gânglio do punho.
  • Ambos os sexos.
  • Faixa etária de 18 a 50 anos.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com histórico de tratamentos invasivos anteriores.
  • Pacientes com gânglio composto.
  • Pacientes com diabetes mellitus.
  • Pacientes com diátese hemorrágica. Pacientes com imunossupressão. Pacientes com artrite reumatóide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Técnica de rosca
A técnica de thread foi usada para o gânglio do pulso
A sutura de seda foi usada para técnica de enfiamento
Comparador Ativo: Injeção de esteriod
A injeção de esteróide foi administrada no cisto após a aspiração
acetato de metil prednisolona foi injetado após a aspiração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência
Prazo: 2 semanas
Número de pacientes com recorrência de cisto ganglionar
2 semanas
Recorrência
Prazo: 6 semanas
Número de pacientes com recorrência de cisto ganglionar
6 semanas
Recorrência
Prazo: 3 meses
Número de pacientes com recorrência de cisto de gânglio
3 meses
Recorrência
Prazo: 6 meses
Número de pacientes com recorrência de cisto ganglionar
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Abdul Basit, MBBS, FCPS, POF Hospital, Wah Cantt.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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