- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06790615
Sammenligning af trådteknik versus aspiration plus steroidinjektion til gentagelse af håndledsganglion
At sammenligne trådteknik versus aspiration plus steroidinjektion af håndledsganglion med hensyn til hyppighed af gentagelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to behandlingsmetoder for ganglioncyster i håndleddet for at evaluere, hvilken metode der har en lavere gentagelsesrate. Ganglioncyster er ikke-cancerøse klumper, der almindeligvis findes på håndleddet, som stammer fra ledkapsler eller seneskeder. De er ofte smertefrie, men kan forårsage ubehag eller kosmetiske bekymringer.
Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne gentagelseshyppigheden af håndledsganglier behandlet med to metoder:
Trådteknik: Indsættelse af en silketråd gennem cyste for at tillade dræning. Aspiration plus steroidinjektion: Fjernelse af cystevæsken med en nål efterfulgt af injektion af en kortikosteroid for at reducere betændelse.
Undersøgelsesdesign Forsøget blev udført på Hit Hospital, Taxila, fra juni til december 2020. Det omfattede 60 deltagere i alderen 18-50 år, opdelt ligeligt i to grupper. Gruppe A gennemgik trådteknikken, og gruppe B modtog aspiration og steroidinjektioner. Patienter blev fulgt op med intervaller på 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder for at overvåge for cyste -tilbagefald.
Metoder Tråd Teknik: En silkesutur blev ført gennem cysten, så dens indhold kunne dræne. Patienterne blev instrueret i at massere området dagligt i en uge. Tråden blev fjernet, når dræningen ophørte.
Aspiration og steroidinjektion: væske blev fjernet under anvendelse af en nål, og 40 mg methylprednisolonacetat blev injiceret i cystehulen.
Begge procedurer blev udført under lokalbedøvelse i en poliklinisk omgivelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INDLEDNING Ganglia er den mest almindelige årsag til henvisning til bløddyrstumorer i øvre ekstremitet. Mere end 50% af henvisninger hører til denne kategori. Ganglion stammer fra fælles kapsel eller seneskeder. Det mest almindelige sted er håndled efterfulgt af nærheden af interphalangeale led. De dorsale ganglier stammer for det meste fra scapho-lunate interosseous ledbånd, mens volar kan opstå fra radioscaphoid joint eller scapho-trapezial led. Den mest almindelige præsentation er smertefri klump ved ovennævnte områder. Smerten kan opstå, når ganglier udøver trykvirkninger under bevægelser. Diagnosen er klinisk i de fleste tilfælde, og yderligere laboratorium eller radiologiske undersøgelser er ofte ikke nyttige.
Behandlingen af ganglier søges hovedsageligt på grund af smerte eller kosmetiske årsager. Behandlingen er skræddersyet i overensstemmelse hermed lige fra simpel tryghed til kirurgisk excision med muligheder for aspiration med og uden steroidinjektion, hyaluronidase-injektion og tråd- eller seton-indføring. Den kirurgiske excision kan også være ortoskopisk. Aspirationen og steroidinjektionen kan være omkostningseffektiv, men er forbundet med hudpigmentering, atrofiske ændringer og øgede chancer for gentagelse. Kirurgisk excision er forbundet med driftsomkostninger, infektioner og mulige chancer for nerve-, sene- eller ledskader. Trådteknikken er set i nogle tidlige undersøgelser, men er til en vis grad blevet ignoreret, uanset at den er omkostningseffektiv og har sammenlignelige resultater. Gentagelsen er fælles med alle de nuværende procedurer.
Efterforskere udførte denne undersøgelse for at bestemme hyppigheden af tilbagefald af håndledsganglier mellem trådningsteknik og aspiration plus steroidinjektion. Begge disse procedurer praktiseres som ambulante procedurer i vores setup. Der er mangel på lokal og international litteratur om dette specifikke emne. Resultatet af vores undersøgelse ville give os bedre indsigt i dette emne og vil efterlade os med et bedre valg til at behandle håndledsganglier.
Metoder og materialer Dette randomiserede kontrollerede forsøg blev udført på Hit Hospital Taxila fra januar 2020 til juni 2020 i periode på et år med klinisk diagnose af håndledsganglion. Denne undersøgelse blev udført i overensstemmelse med etiske standarder og principper. Institutional Review Board (IRB) eller godkendelse af etisk udvalg blev opnået inden starten af forskningen (referencenummer: ERC/19/15 (b). Informeret samtykke blev erhvervet fra alle deltagere, der var involveret i undersøgelsen. Forskningen blev udført med respekt for deltagernes privatliv, fortrolighed og autonomi. Prøvestørrelsen på 60 patienter (30 i hver gruppe) blev beregnet ved at tage tilbagefaldshastigheder på henholdsvis 4% og 43% for trådningsteknik og aspiration plus steroidinjektion fra en undersøgelse.9 Niveauet af betydning var 5% og testkraften var 90%. Randomisering af patienter blev udført i to lige store grupper med computergenererede tal. I gruppe A blev aspiration af ganglion udført med 18 g nål fastgjort til en 10 ml sprøjte. Efter fuld aspiration blev methylprednisolon (40 mg/ml) injiceret i hulrummet. I gruppe B blev silksuturstørrelse 1 passeret vandret gennem ganglionen og bundet over steril gasbind. Evakueringen af slimhindeindhold blev udført manuelt, og patienter blev bedt om at udføre manuel massage tre gange dagligt i 7 dage. Tråden blev fjernet efter 2 uger, eller når kun serosanguinøs udladning blev observeret ved indgangspunkterne på tråd. Begge procedurer blev udført med fulde aseptiske foranstaltninger og under lokalbedøvelse på 1% lignocaine. Patienterne blev fulgt i OPD efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Gentagelsen blev bemærket på specielt designet proforma til undersøgelse.
Dataene blev analyseret af Statistical Package for Social Science (SPSS) version 25 registreret til Microsoft Windows. De kvantitative variabler som alder og sygdomsvarighed blev udtrykt ved gennemsnitlig og standardafvigelse. De kvalitative variabler som køn og tilbagefald ved opfølgningsbesøg blev udtrykt som frekvens og proportioner. Både grupper A og B blev sammenlignet mellem hinanden med hensyn til tilbagefald efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder ved Chi Square -test. P -værdien på <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan
- PAF Hospital, Islamabad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med en klinisk og radiologisk diagnose af håndledsganglion.
- Begge køn.
- Aldersspænd fra 18 til 50 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere invasive behandlinger.
- Patienter med sammensat ganglion.
- Patienter med diabetes mellitus.
- Patienter med blødende diatese. Patienter med immunsuppression. Patienter med reumatoid arthritis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trådteknik
Trådteknikken blev brugt til håndledsganglionen
|
Silkesuturen blev brugt til trådningsteknik
|
|
Aktiv komparator: Steroid injektion
Steriodinjektion blev givet i cysten efter aspiration
|
methylprednisolonacetat blev injiceret efter aspirationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: 2 uger
|
Antal patienter med recidiv af ganglioncyste
|
2 uger
|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: 6 uger
|
Antal patienter med recidiv af ganglioncyste
|
6 uger
|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal patienter med gentagelse af ganglion cyste
|
3 måneder
|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter med gentagelse af ganglion cyste
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdul Basit, MBBS, FCPS, POF Hospital, Wah Cantt.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Bindevævssygdomme
- Cyster
- Mucinoser
- Tilbagevenden
- Ganglioncyster
- Synovial cyste
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beskyttelsesagenter
- Neurobeskyttende midler
- Methylprednisolonacetat
- Prednisolon
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- ERC/19/15(b)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ganglioncyste
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetSphenopalatin Ganglion BlockKorea, Republikken
-
University of AberdeenArthrex, Inc.; NHS GrampianAfsluttetGanglion af håndledDet Forenede Kongerige
-
Assiut UniversityUkendtIntubation | Stellat GanglionEgypten
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAfsluttetThorax; Sympatisk ganglion, skadeKorea, Republikken
-
Cairo UniversityRekrutteringGenerel anæstesi | Sphenopalatin Ganglion Block | Quality of Surgical Field | Trans-Sphenoidal Endoscopic HypophysectomyEgypten
-
Zhonghua Chen,MDShaoxing Hospital of Zhejiang UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMulig molekylær mekanisme for venstre stellat ganglieblok | Venstre Stellate Ganglion Blok kan hurtigt gendanne Venstre Stellate GanglionKina
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringBimaxillær kirurgi | Sphenopalatin Ganglion BlockKalkun
-
Montefiore Medical CenterAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetUltralyd | Funktionel endoskopisk sinuskirurgi | Sphenopalatin Ganglion Block | BrainLab NavigationEgypten
-
Konya City HospitalAfsluttetSphenopalatin Ganglion Block | Quality of Recovery (QoR-15) | Infraorbital nerveblokTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Silkesutur
-
Balt ExtrusionAktiv, ikke rekrutterendeIntrakraniel aneurisme | Flow omlederSpanien, Israel, Kroatien, Frankrig, Italien, Østrig, Belgien, Tyskland, Holland
-
Silk Road MedicalAfsluttetCarotisarteriesygdommeTyskland
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMicroPort NeuroTech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetKirurgisk sårinfektion | Komplikationer; KejsersnitForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetNasal obstruktion | Nasal Septum; Afvigelse, medfødtForenede Stater
-
Timmune Biotech Inc.Ukendt
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi dell'InsubriaAfsluttetKirurgisk sår dehiscensItalien
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Sårheling | Suturrelateret komplikation | KejsersnitssårforstyrrelseKalkun
-
Barzilai Medical CenterAfsluttet