- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06790615
Ketjutekniikan vertailu aspiraatioon plus steroidi -injektio ranteen ganglionin uusiutumiseen
Lankatekniikan vertaaminen aspiraatioon plus ranteen ganglion steroidiruiskeen toistumistiheyden suhteen
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta rannerenkaglionkystan käsittelymenetelmää arvioidakseen, mikä menetelmä on alhaisempi toistumisnopeus. Ganglion-kystat ovat rannekoruja, joita yleisesti löytyvät nivelkapseleista tai jänteen vaippista. Ne ovat usein kivuttomia, mutta voivat aiheuttaa epämukavuutta tai kosmeettisia huolenaiheita.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli vertailla kahdella menetelmällä käsiteltyjen ranneganglioiden toistumisaste:
Lankatekniikka: Silkkilangan työntäminen kystan läpi, jotta se pääsee valumaan pois. Aspiraatio ja steroidi-injektio: Kystanesteen poistaminen neulalla ja sen jälkeen kortikosteroidin ruiskuttaminen tulehduksen vähentämiseksi.
Tutkimussuunnittelu Koe suoritettiin HIT-sairaalassa Taxilassa kesäkuusta joulukuuhun 2020. Siihen osallistui 60 osallistujaa, iältään 18-50 vuotta jaettuna kahteen ryhmään. Ryhmässä A käytiin lankatekniikka ja ryhmä B sai aspiraatio- ja steroidiruiskeet. Potilaita seurattiin 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein kystan uusiutumisen tarkkailemiseksi.
Menetelmät Letteritekniikka: Silkki -ompeleminen johdettiin kystalla, jolloin sen sisältö voi valua. Potilaita kehotettiin hieromaan aluetta päivittäin viikon ajan. Lanka poistettiin, kun viemäröinti lakkasi.
Aspiraatio ja steroidi-injektio: Neste poistettiin neulalla ja 40 mg metyyliprednisoloniasetaattia injektoitiin kystaonteloon.
Molemmat toimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa avohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Ganglia on yleisin syy yläraajojen pehmytkudoksen kasvaimille. Yli 50% viittauksista kuuluu tähän luokkaan. Ganglion on peräisin nivelkapselista tai jänteen vaipasta. Yleisin paikka on ranne, jota seuraa interfalangeaalisten nivelten läheisyys. Selkärangan gangliat ovat pääosin peräisin scapho-lunate-interosseous-nivelsideistä, kun taas Volar voi syntyä radiosalaista nivelistä tai scapho-trapetsiaalisesta nivelistä. Yleisin esitys on kivuton möykky edellä mainituilla alueilla. Kipu voi syntyä, kun gangliat aiheuttavat painevaikutuksia liikkeiden aikana. Diagnoosi on useimmissa tapauksissa kliininen, ja lisälaboratoriot tai radiologiset tutkimukset eivät usein ole hyödyllisiä.
Ganglioiden hoitoon haetaan pääasiassa kivun tai kosmeettisten syiden vuoksi. Hoito on räätälöity vastaavasti yksinkertaisesta vakuuttamisesta kirurgiseen leikkaukseen, jossa on vaihtoehtoja aspiraatiosta steroidi-injektion kanssa ja ilman, hyaluronidaasi-injektiota ja lanka- tai seton-injektiota. Kirurginen leikkaus voi olla myös ortoskooppinen. Aspiraatio ja steroidi-injektio voivat olla kustannustehokkaita, mutta niihin liittyy ihon pigmentaatiota, atrofisia muutoksia ja lisääntyneitä uusiutumismahdollisuuksia. Kirurginen leikkaus liittyy leikkauskustannuksiin, infektioihin ja mahdollisiin hermo-, jänne- tai nivelvaurioihin. Lankatekniikka on nähty joissakin varhaisissa tutkimuksissa, mutta se on jätetty jossain määrin huomiotta huolimatta siitä, että se on kustannustehokasta ja sillä on vertailukelpoisia tuloksia. Toistuminen on yleistä kaikille nykyisille toimenpiteille.
Tutkijat suorittivat tämän tutkimuksen ranteen ganglian toistumisen tiheyden määrittämiseksi kierteitystekniikan ja aspiraation sekä steroidi -injektion välillä. Molempia näitä menettelyjä harjoitetaan asennuksessamme avohoitomenettelyinä. Tätä aihetta koskevassa paikallisessa ja kansainvälisessä kirjallisuudessa on heikko. Tutkimuksemme tulos antaisi meille paremman käsityksen tästä aiheesta ja jättäisi meille paremman valinnan rannerenglioiden hoitamiseen ..
Menetelmät ja materiaalit Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Hit Hospital Taxilassa tammikuusta 2020 kesäkuuhun 2020 yhden vuoden ajan, kun kliininen diagnoosi rannerenglionista. Tämä tutkimus tehtiin eettisten standardien ja periaatteiden mukaisesti. Institutionaalinen arviointilautakunta (IRB) tai eettisen komitean hyväksyntä saatiin ennen tutkimuksen aloittamista (viitteenumero: ERC/19/15 (b). Kaikilta tutkimukseen osallistujilta hankittiin tietoinen suostumus. Tutkimus tehtiin osallistujien yksityisyyden, luottamuksellisuuden ja autonomian kunnioittamiseksi. Näytteen koko 60 potilaan (30 kussakin ryhmässä) laskettiin ottamalla toistumisnopeus 4% ja 43% ketjutekniikassa ja aspiraatiossa sekä steroidi -injektiossa vastaavasti tutkimuksesta.9 Merkitysaste oli 5% ja testin teho oli 90%. Potilaiden satunnaistaminen tehtiin kahteen yhtä suureen ryhmään tietokoneella tuotettujen lukujen avulla. Ryhmässä A ganglionin pyrkimys tehtiin 18 g: n neulalla, joka oli kiinnitetty 10 ml: n ruiskuun. Täydellisen aspiraation jälkeen metyyliprednisoloni (40 mg/ml) injektoitiin onteloon. Ryhmässä B silkk -ompeleen koko 1 ohitettiin vaakasuoraan ganglionin läpi ja sidottiin steriilin sideharsoon. Limakalvon sisällön evakuointi tehtiin manuaalisesti, ja potilaita käskettiin tekemään manuaalista hierontaa kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan. Lanka poistettiin 2 viikon kuluttua tai kun vain serosanguini -purkaus havaittiin langan sisääntulopisteissä. Molemmat toimenpiteet suoritettiin täydellä aseptisella toimenpiteellä ja 1% lignokaiinin paikallispuudutuksella. Potilaita seurattiin OPD: ssä 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Toistuminen havaittiin erityisesti suunniteltujen opintojen proformaa.
Tiedot analysoitiin Microsoft Windowsin tilastollisella yhteiskuntatieteellisellä (SPSS) versiolla 25. Kvantitatiiviset muuttujat, kuten ikä ja sairauden kesto, ilmaistiin keskimääräisellä ja keskihajonnalla. Laadulliset muuttujat, kuten sukupuoli ja toistuminen seurantavierailuissa, ilmaistiin taajuutena ja mittasuhteina. Molempia ryhmiä A ja B verrattiin toisiinsa toistumisen suhteen 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden aikana Chi -neliötestillä. P -arvoa <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan
- PAF Hospital, Islamabad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen ja radiologinen diagnoosi ranteen ganglionista.
- Molemmat sukupuolet.
- Ikäalue 18-50 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut invasiivisia hoitoja.
- Potilaat, joilla on yhdistetty ganglio.
- Diabetes mellitusta sairastavat potilaat.
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi. Potilaat, joilla on immunosuppressio. Potilaat, joilla on nivelreuma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiertotekniikka
Lankatekniikkaa käytettiin ranteen ganglioon
|
Silkki -ompelua käytettiin kiertemistekniikkaan
|
|
Active Comparator: Sterioinjektio
Steriod -injektio annettiin kystaan aspiraation jälkeen
|
metyyliprednisoloniasetaattia injektoitiin aspiraation jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärä, joilla ganglionkysta toistuu
|
2 viikkoa
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärä, joilla ganglionkysta toistuu
|
6 viikkoa
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ganglionkysta uusiutuu
|
3 kuukautta
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ganglionkysta uusiutuu
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abdul Basit, MBBS, FCPS, POF Hospital, Wah Cantt.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Sidekudostaudit
- Kystat
- Mukinoosit
- Toistuminen
- Ganglion kystat
- Synoviaalinen kysta
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Suojaavat aineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERC/19/15(b)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .