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Comparaison de la technique de fil et de l'aspiration plus injection de stéroïdes pour la récidive des ganglions du poignet

22 janvier 2025 mis à jour par: Fazal Hussain Shah, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

Pour comparer la technique du fil par rapport à l'aspiration plus l'injection de stéroïdes du ganglion du poignet en termes de fréquence de récidive

Cette étude est un essai contrôlé randomisé comparant deux méthodes de traitement des kystes ganglionnaires du poignet pour évaluer quelle méthode a un taux de récidive le plus faible. Les kystes ganglionnaires sont des masses non cancéreuses que l'on trouve couramment sur le poignet et qui proviennent de capsules articulaires ou de gaines tendineuses. Ils sont souvent indolores mais peuvent provoquer une gêne ou des soucis esthétiques.

L'objectif principal de cette étude était de comparer les taux de récidive des ganglions du poignet traités avec deux méthodes :

Technique du fil: insérer un fil de soie dans le kyste pour permettre le drainage. Aspiration plus injection de stéroïdes: éliminer le liquide kyste avec une aiguille suivie par l'injection d'un corticostéroïde pour réduire l'inflammation.

Conception de l'étude Le procès a été mené à Hit Hospital, Taxila, de juin à décembre 2020. Il comprenait 60 participants âgés de 18 à 50 ans, divisés également en deux groupes. Le groupe A a subi la technique du thread et le groupe B a reçu des injections d'aspiration et de stéroïdes. Les patients ont été suivis à des intervalles de 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois pour surveiller la récidive des kystes.

Méthodes Technique Thread: Une suture de soie a été transmise à travers le kyste, permettant à son contenu de s'écouler. Les patients ont été invités à masser la zone quotidiennement pendant une semaine. Le fil a été retiré une fois le drainage cessé.

Aspiration et injection de stéroïdes : Le liquide a été retiré à l'aide d'une aiguille et 40 mg d'acétate de méthylprednisolone ont été injectés dans la cavité du kyste.

Les deux procédures ont été réalisées sous anesthésie locale en ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Introduction Les ganglions sont la cause la plus courante de référence pour les tumeurs des tissus mous des membres supérieurs. Plus de 50% des références appartiennent à cette catégorie. Le ganglion provient de la capsule articulaire ou des gaines tendons. Le site le plus courant est le poignet suivi par le voisinage des articulations interphalangiennes. Les ganglions dorsaux proviennent principalement du ligament interosseux scapho-lunate tandis que le volume peut provenir d'une articulation radio-scaphoïde ou d'un articulation scapho-trapéziale. La présentation la plus courante est une bosse indolore dans les zones susmentionnées. La douleur peut survenir lorsque les ganglions exercent des effets de pression pendant les mouvements. Le diagnostic est clinique dans la plupart des cas et un laboratoire supplémentaire, ou des recherches radiologiques ne sont souvent pas utiles.

Le traitement des ganglions est principalement recherché pour des raisons douloureuses ou esthétiques. La prise en charge est adaptée en conséquence, allant de la simple réassurance à l'excision chirurgicale avec des options intermédiaires d'aspiration avec et sans injection de stéroïdes, d'injection d'hyaluronidase et d'insertion de fil ou de séton. L'excision chirurgicale peut également être orthoscopique. L'aspiration et l'injection de stéroïdes peuvent être rentables, mais elles sont associées à une pigmentation cutanée, à des modifications atrophiques et à des risques accrus de récidive. L'excision chirurgicale est associée à des coûts opératoires, à des infections et à des risques possibles de lésions nerveuses, tendineuses ou articulaires. La technique du fil a été observée dans certaines premières recherches, mais a été dans une certaine mesure ignorée, même si elle est rentable et donne des résultats comparables. La récidive est commune à toutes les procédures actuelles.

Les enquêteurs ont mené cette étude pour déterminer la fréquence de récidive des ganglions du poignet entre la technique de filetage et l'aspiration plus injection de stéroïdes. Ces deux procédures sont pratiquées en ambulatoire dans notre configuration. Il existe peu de littérature locale et internationale sur ce sujet spécifique. Le résultat de notre étude nous permettrait de mieux comprendre ce sujet et nous laisserait un meilleur choix pour traiter les ganglions du poignet.

MÉTHODES ET MATÉRIELS Cet essai contrôlé randomisé a été mené à l'hôpital HIT Taxila de janvier 2020 à juin 2020 pour une période d'un an avec diagnostic clinique de ganglion du poignet. Cette étude a été menée conformément aux normes et principes éthiques. L’approbation du comité d’examen institutionnel (IRB) ou du comité d’éthique a été obtenue avant le début de la recherche (numéro de référence : ERC/19/15(b). Le consentement éclairé a été obtenu de tous les participants impliqués dans l'étude. La recherche a été menée dans le respect de la vie privée, de la confidentialité et de l’autonomie des participants. La taille de l'échantillon de 60 patients (30 dans chaque groupe) a été calculée en prenant des taux de récidive de 4 % et 43 % respectivement pour la technique de filetage et l'aspiration plus injection de stéroïdes à partir d'une étude.9 Le niveau de signification était de 5 % et la puissance du test était de 90 %. La randomisation des patients a été effectuée en deux groupes égaux à l'aide de nombres générés par ordinateur. Dans le groupe A, l'aspiration du ganglion a été réalisée par une aiguille 18G fixée sur une seringue de 10 ml. Après aspiration complète, de la méthylprednisolone (40 mg/ml) a été injectée dans la cavité. Dans le groupe B, la suture en soie de taille 1 a été passée horizontalement à travers le ganglion et nouée sur une gaze stérile. L'évacuation du contenu mucineux était effectuée manuellement et les patients devaient effectuer un massage manuel trois fois par jour pendant 7 jours. Le fil a été retiré au bout de 2 semaines ou lorsque seul un écoulement séro-sanguin était observé aux points d'entrée du fil. Les deux procédures ont été réalisées avec des mesures d’asepsie totale et sous anesthésie locale à la lignocaïne à 1 %. Les patients ont été suivis en OPD après 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois. La récidive a été notée sur un formulaire spécialement conçu pour être étudiée.

Les données ont été analysées par Statistical Package for Social Science (SPSS) version 25 enregistrée pour Microsoft Windows. Les variables quantitatives comme l'âge et la durée de la maladie ont été exprimées en moyenne et en écart type. Les variables qualitatives telles que le sexe et la récidive lors des visites de suivi ont été exprimées en fréquence et en proportions. Les deux groupes A et B ont été comparés entre eux en termes de récidive à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois par test du Chi carré. Une valeur de p <0,05 était considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan
        • PAF Hospital, Islamabad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients avec un diagnostic clinique et radiologique de ganglion du poignet.
  • Les deux sexes.
  • Tranche d'âge de 18 à 50 ans.

Critères d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de traitements invasifs précédents.
  • Patients avec ganglion composé.
  • Patients atteints de diabète sucré.
  • Patients atteints de diathèse saignante. Patients atteints d'immunosuppression. Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technique du fil
La technique du fil a été utilisée pour le ganglion du poignet
La suture en soie a été utilisée pour la technique d'enfilage
Comparateur actif: Injection de stéroïdes
Une injection de stéroïde a été administrée dans le kyste après aspiration
de l'acétate de méthylprednisolone a été injecté après l'aspiration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence
Délai: 2 semaines
Nombre de patients présentant une récidive de kyste ganglionnaire
2 semaines
Récurrence
Délai: 6 semaines
Nombre de patients présentant une récidive de kyste ganglionnaire
6 semaines
Récurrence
Délai: 3 mois
Nombre de patients avec une récidive du kyste ganglionnaire
3 mois
Récurrence
Délai: 6 mois
Nombre de patients avec une récidive du kyste ganglionnaire
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdul Basit, MBBS, FCPS, POF Hospital, Wah Cantt.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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