- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06790615
Comparaison de la technique de fil et de l'aspiration plus injection de stéroïdes pour la récidive des ganglions du poignet
Pour comparer la technique du fil par rapport à l'aspiration plus l'injection de stéroïdes du ganglion du poignet en termes de fréquence de récidive
Cette étude est un essai contrôlé randomisé comparant deux méthodes de traitement des kystes ganglionnaires du poignet pour évaluer quelle méthode a un taux de récidive le plus faible. Les kystes ganglionnaires sont des masses non cancéreuses que l'on trouve couramment sur le poignet et qui proviennent de capsules articulaires ou de gaines tendineuses. Ils sont souvent indolores mais peuvent provoquer une gêne ou des soucis esthétiques.
L'objectif principal de cette étude était de comparer les taux de récidive des ganglions du poignet traités avec deux méthodes :
Technique du fil: insérer un fil de soie dans le kyste pour permettre le drainage. Aspiration plus injection de stéroïdes: éliminer le liquide kyste avec une aiguille suivie par l'injection d'un corticostéroïde pour réduire l'inflammation.
Conception de l'étude Le procès a été mené à Hit Hospital, Taxila, de juin à décembre 2020. Il comprenait 60 participants âgés de 18 à 50 ans, divisés également en deux groupes. Le groupe A a subi la technique du thread et le groupe B a reçu des injections d'aspiration et de stéroïdes. Les patients ont été suivis à des intervalles de 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois pour surveiller la récidive des kystes.
Méthodes Technique Thread: Une suture de soie a été transmise à travers le kyste, permettant à son contenu de s'écouler. Les patients ont été invités à masser la zone quotidiennement pendant une semaine. Le fil a été retiré une fois le drainage cessé.
Aspiration et injection de stéroïdes : Le liquide a été retiré à l'aide d'une aiguille et 40 mg d'acétate de méthylprednisolone ont été injectés dans la cavité du kyste.
Les deux procédures ont été réalisées sous anesthésie locale en ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Les ganglions sont la cause la plus courante de référence pour les tumeurs des tissus mous des membres supérieurs. Plus de 50% des références appartiennent à cette catégorie. Le ganglion provient de la capsule articulaire ou des gaines tendons. Le site le plus courant est le poignet suivi par le voisinage des articulations interphalangiennes. Les ganglions dorsaux proviennent principalement du ligament interosseux scapho-lunate tandis que le volume peut provenir d'une articulation radio-scaphoïde ou d'un articulation scapho-trapéziale. La présentation la plus courante est une bosse indolore dans les zones susmentionnées. La douleur peut survenir lorsque les ganglions exercent des effets de pression pendant les mouvements. Le diagnostic est clinique dans la plupart des cas et un laboratoire supplémentaire, ou des recherches radiologiques ne sont souvent pas utiles.
Le traitement des ganglions est principalement recherché pour des raisons douloureuses ou esthétiques. La prise en charge est adaptée en conséquence, allant de la simple réassurance à l'excision chirurgicale avec des options intermédiaires d'aspiration avec et sans injection de stéroïdes, d'injection d'hyaluronidase et d'insertion de fil ou de séton. L'excision chirurgicale peut également être orthoscopique. L'aspiration et l'injection de stéroïdes peuvent être rentables, mais elles sont associées à une pigmentation cutanée, à des modifications atrophiques et à des risques accrus de récidive. L'excision chirurgicale est associée à des coûts opératoires, à des infections et à des risques possibles de lésions nerveuses, tendineuses ou articulaires. La technique du fil a été observée dans certaines premières recherches, mais a été dans une certaine mesure ignorée, même si elle est rentable et donne des résultats comparables. La récidive est commune à toutes les procédures actuelles.
Les enquêteurs ont mené cette étude pour déterminer la fréquence de récidive des ganglions du poignet entre la technique de filetage et l'aspiration plus injection de stéroïdes. Ces deux procédures sont pratiquées en ambulatoire dans notre configuration. Il existe peu de littérature locale et internationale sur ce sujet spécifique. Le résultat de notre étude nous permettrait de mieux comprendre ce sujet et nous laisserait un meilleur choix pour traiter les ganglions du poignet.
MÉTHODES ET MATÉRIELS Cet essai contrôlé randomisé a été mené à l'hôpital HIT Taxila de janvier 2020 à juin 2020 pour une période d'un an avec diagnostic clinique de ganglion du poignet. Cette étude a été menée conformément aux normes et principes éthiques. L’approbation du comité d’examen institutionnel (IRB) ou du comité d’éthique a été obtenue avant le début de la recherche (numéro de référence : ERC/19/15(b). Le consentement éclairé a été obtenu de tous les participants impliqués dans l'étude. La recherche a été menée dans le respect de la vie privée, de la confidentialité et de l’autonomie des participants. La taille de l'échantillon de 60 patients (30 dans chaque groupe) a été calculée en prenant des taux de récidive de 4 % et 43 % respectivement pour la technique de filetage et l'aspiration plus injection de stéroïdes à partir d'une étude.9 Le niveau de signification était de 5 % et la puissance du test était de 90 %. La randomisation des patients a été effectuée en deux groupes égaux à l'aide de nombres générés par ordinateur. Dans le groupe A, l'aspiration du ganglion a été réalisée par une aiguille 18G fixée sur une seringue de 10 ml. Après aspiration complète, de la méthylprednisolone (40 mg/ml) a été injectée dans la cavité. Dans le groupe B, la suture en soie de taille 1 a été passée horizontalement à travers le ganglion et nouée sur une gaze stérile. L'évacuation du contenu mucineux était effectuée manuellement et les patients devaient effectuer un massage manuel trois fois par jour pendant 7 jours. Le fil a été retiré au bout de 2 semaines ou lorsque seul un écoulement séro-sanguin était observé aux points d'entrée du fil. Les deux procédures ont été réalisées avec des mesures d’asepsie totale et sous anesthésie locale à la lignocaïne à 1 %. Les patients ont été suivis en OPD après 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois. La récidive a été notée sur un formulaire spécialement conçu pour être étudiée.
Les données ont été analysées par Statistical Package for Social Science (SPSS) version 25 enregistrée pour Microsoft Windows. Les variables quantitatives comme l'âge et la durée de la maladie ont été exprimées en moyenne et en écart type. Les variables qualitatives telles que le sexe et la récidive lors des visites de suivi ont été exprimées en fréquence et en proportions. Les deux groupes A et B ont été comparés entre eux en termes de récidive à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois par test du Chi carré. Une valeur de p <0,05 était considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan
- PAF Hospital, Islamabad
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients avec un diagnostic clinique et radiologique de ganglion du poignet.
- Les deux sexes.
- Tranche d'âge de 18 à 50 ans.
Critères d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de traitements invasifs précédents.
- Patients avec ganglion composé.
- Patients atteints de diabète sucré.
- Patients atteints de diathèse saignante. Patients atteints d'immunosuppression. Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique du fil
La technique du fil a été utilisée pour le ganglion du poignet
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La suture en soie a été utilisée pour la technique d'enfilage
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Comparateur actif: Injection de stéroïdes
Une injection de stéroïde a été administrée dans le kyste après aspiration
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de l'acétate de méthylprednisolone a été injecté après l'aspiration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récurrence
Délai: 2 semaines
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Nombre de patients présentant une récidive de kyste ganglionnaire
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2 semaines
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Récurrence
Délai: 6 semaines
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Nombre de patients présentant une récidive de kyste ganglionnaire
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6 semaines
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Récurrence
Délai: 3 mois
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Nombre de patients avec une récidive du kyste ganglionnaire
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3 mois
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Récurrence
Délai: 6 mois
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Nombre de patients avec une récidive du kyste ganglionnaire
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdul Basit, MBBS, FCPS, POF Hospital, Wah Cantt.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Maladies du tissu conjonctif
- Kystes
- Mucinoses
- Récurrence
- Kystes ganglionnaires
- Kyste synovial
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Agents de protection
- Agents neuroprotecteurs
- Acétate de méthylprednisolone
- Prednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- ERC/19/15(b)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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