Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av trådteknikk versus aspirasjon pluss steroidinjeksjon for tilbakefall av håndleddganglion

22. januar 2025 oppdatert av: Fazal Hussain Shah, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

For å sammenligne trådteknikk kontra aspirasjon pluss steroidinjeksjon av håndleddet ganglion når det gjelder frekvens av tilbakefall

Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner to behandlingsmetoder for ganglioncyster i håndleddet for å evaluere hvilken metode som har en lavere tilbakefallsrate. Ganglioncyster er ikke-kreftøse klumper som vanligvis finnes på håndleddet, som oppstår fra leddkapsler eller seneskjeder. De er ofte smertefrie, men kan forårsake ubehag eller kosmetiske bekymringer.

Hovedmålet med denne studien var å sammenligne gjentakelsesgraden for håndleddet ganglier behandlet med to metoder:

Trådteknikk: Innføring av en silketråd gjennom cysten for å tillate drenering. Aspirasjon pluss steroidinjeksjon: Fjerning av cystevæsken med en nål etterfulgt av injeksjon av et kortikosteroid for å redusere betennelse.

Studiedesign Forsøket ble utført på Hit Hospital, Taxila, fra juni til desember 2020. Det inkluderte 60 deltakere i alderen 18-50 år, delt likt i to grupper. Gruppe A gjennomgikk trådteknikken, og gruppe B fikk aspirasjon og steroidinjeksjoner. Pasientene ble fulgt opp med intervaller på 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder for å overvåke for cyste tilbakefall.

Metoder Trådteknikk: En silkesutur ble ført gjennom cysten, slik at innholdet kunne renne ut. Pasientene ble bedt om å massere området daglig i en uke. Tråden ble fjernet når drenering ble opphørt.

Aspirasjon og steroidinjeksjon: Væske ble fjernet med en nål, og 40 mg metylprednisolonacetat ble injisert i cystehulen.

Begge prosedyrene ble utført under lokalbedøvelse i poliklinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Innledning Ganglia er den vanligste årsaken til henvisning for svulster i øvre ekstremitet. Mer enn 50% av henvisningene tilhører denne kategorien. Ganglion stammet fra skjøtekapsel eller seneskjeder. Det vanligste stedet er håndleddet etterfulgt av nærheten av interfalangeale ledd. Dorsal ganglia stammer stort sett fra scapho-lunate interosseous ligament mens volar kan oppstå fra radioscaphoid-leddet eller scapho-tråkket. Den vanligste presentasjonen er smertefri klump på ovennevnte områder. Smertene kan oppstå når ganglia utøver trykkeffekter under bevegelser. Diagnosen er klinisk i de fleste tilfeller og ytterligere laboratorium, eller radiologiske undersøkelser er ofte ikke nyttige.

Behandlingen av Ganglia er hovedsakelig oppsøkt på grunn av smerter eller kosmetiske årsaker. Håndtering er skreddersydd deretter fra enkel forsikring til kirurgisk eksisjon med mellom alternativene for aspirasjon med og uten steroidinjeksjon, hyaluronidaseinjeksjon og tråd eller setoninnsetting. Den kirurgiske eksisjonen kan også være ortoskopisk. Aspirasjonen og steroidinjeksjonen kan være kostnadseffektiv, men er assosiert med hudpigmentering, atrofiske forandringer og økte sjanser for tilbakefall. Kirurgisk eksisjon er assosiert med operative kostnader, infeksjoner og mulige sjanser for nerve, sene eller leddskader. Trådteknikken har blitt sett i noen tidlig forskning, men til en viss grad har blitt ignorert uavhengig av det faktum at det er kostnadseffektivt og har sammenlignbare utfall. Gjentakelsen er vanlig med alle gjeldende prosedyrer.

Etterforskere gjennomførte denne studien for å bestemme frekvensen av tilbakefall av håndleddet ganglier mellom trådteknikk og aspirasjon pluss steroidinjeksjon. Begge disse prosedyrene praktiseres som polikliniske prosedyrer i vårt oppsett. Det er mangel på lokal og internasjonal litteratur angående dette spesifikke emnet. Resultatet av studien vår vil gi oss bedre innsikt i dette emnet og vil etterlate oss et bedre valg om å behandle håndleddet ganglia ..

METODER OG MATERIALER Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført ved HIT sykehus Taxila fra januar 2020 til juni 2020 i en periode på ett år med klinisk diagnose av håndleddganglion. Denne studien ble utført i samsvar med etiske standarder og prinsipper. Godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) eller Etikkkomité ble innhentet før starten av forskningen (Referansenummer: ERC/19/15(b). Informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne som var involvert i studien. Undersøkelsen ble utført med respekt for deltakernes personvern, konfidensialitet og autonomi. Prøvestørrelsen på 60 pasienter (30 i hver gruppe) ble beregnet ved å ta tilbakefallsrater på 4 % og 43 % for henholdsvis trådteknikk og aspirasjon pluss steroidinjeksjon fra en studie.9 Signifikansnivået var 5 % og testkraften var 90 %. Randomisering av pasienter ble gjort i to like grupper ved hjelp av datagenererte tall. I gruppe A ble aspirasjonen av ganglion utført med 18G nål festet til en 10 ml sprøyte. Etter full aspirasjon ble metylprednisolon (40 mg/ml) injisert i hulrommet. I gruppe B ble silkesutur størrelse 1 ført horisontalt gjennom gangliet og bundet over sterilt gasbind. Evakueringen av slimete innhold ble gjort manuelt, og pasientene ble instruert til å gjøre manuell massasje tre ganger daglig i 7 dager. Tråden ble fjernet etter 2 uker eller når bare serosanguinøs utflod ble observert ved inngangspunktene til tråden. Begge prosedyrene ble utført med fulle aseptiske tiltak og under lokalbedøvelse av 1 % lignokain. Pasientene ble fulgt i OPD etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. Gjentakelsen ble notert på spesialdesignet proforma for studier.

Dataene ble analysert av Statistical Package for Social Science (SPSS) versjon 25 registrert for Microsoft Windows. De kvantitative variablene som alder og sykdomsvarighet ble uttrykt ved gjennomsnitt og standardavvik. De kvalitative variablene som kjønn og tilbakefall ved oppfølgingsbesøk ble uttrykt som frekvens og proporsjoner. Både gruppe A og B ble sammenlignet med hverandre når det gjelder tilbakefall etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder ved Chi Square-test. P-verdi på <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan
        • PAF Hospital, Islamabad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med en klinisk og radiologisk diagnose av håndleddganglion.
  • Begge kjønn.
  • Aldersspenning fra 18 til 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med tidligere invasive behandlinger.
  • Pasienter med sammensatt ganglion.
  • Pasienter med diabetes mellitus.
  • Pasienter med blødningsdiatese. Pasienter med immunsuppresjon. Pasienter med revmatoid artritt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trådteknikk
Trådteknikken ble brukt for håndleddganglion
Silkesuturen ble brukt til trådteknikk
Aktiv komparator: Steroid injeksjon
Steriodinjeksjon ble gitt i cysten etter aspirasjon
Metyl prednisolonacetat ble injisert etter aspirasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse
Tidsramme: 2 uker
Antall pasienter med gjentakelse av ganglion cyste
2 uker
Gjentakelse
Tidsramme: 6 uker
Antall pasienter med tilbakefall av ganglioncyste
6 uker
Gjentakelse
Tidsramme: 3 måneder
Antall pasienter med gjentakelse av ganglion cyste
3 måneder
Gjentakelse
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter med gjentakelse av ganglion cyste
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdul Basit, MBBS, FCPS, POF Hospital, Wah Cantt.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere