Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie techniki nici w porównaniu z aspiracją plus wstrzyknięcie steroidów w przypadku nawrotu zwoju nadgarstka

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fazal Hussain Shah, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

Porównanie techniki nici z aspiracją i wstrzyknięciem steroidów do zwoju nadgarstka pod względem częstotliwości nawrotów

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym dwie metody leczenia torbieli zwojowych nadgarstka w celu oceny, która metoda ma niższy wskaźnik nawrotów. Torbiele zwojowe to nienowotworowe guzki powszechnie występujące na nadgarstku, powstające z torebek stawowych lub pochewek ścięgien. Często są bezbolesne, ale mogą powodować dyskomfort lub problemy kosmetyczne.

Głównym celem tego badania było porównanie wskaźników nawrotów zwojów nadgarstka traktowanych dwiema metodami:

Technika nici: wprowadzenie jedwabnej nici przez torbiel, aby umożliwić drenaż. Aspiracja i wstrzyknięcie steroidów: usunięcie płynu z cysty za pomocą igły, a następnie wstrzyknięcie kortykosteroidu w celu zmniejszenia stanu zapalnego.

Projekt badania badanie zostało przeprowadzone w hicie Hospital, Taxila, od czerwca do grudnia 2020 r. Obejmowało to 60 uczestników w wieku 18–50 lat, podzielonych jednakowo na dwie grupy. Grupa A przeszła technikę nici, a grupa B otrzymała aspirację i zastrzyki sterydowe. Pacjentów obserwowano w odstępach 2 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy, aby monitorować nawrót torbieli.

Metody Technika stosowania nici: Przez torbiel przełożono jedwabny szew, umożliwiając spuszczenie jej zawartości. Pacjentom poinstruowano, aby codziennie przez tydzień masowali tę okolicę. Po ustaniu drenażu nić usunięto.

Aspiracja i wstrzyknięcie steroidowe: płyn usunięto za pomocą igły, a 40 mg octanu metylopredolonowego wstrzyknięto do jamy torbieli.

Obie procedury przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym w warunkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE ZGROMOWANIE jest najczęstszą przyczyną skierowania dla guzów tkanek miękkich kończyn górnych. Ponad 50% skierowań należy do tej kategorii. Zgromadzenie pochodzi z osłon stawowej lub ścięgien. Najczęstszym miejscem jest nadgarstek, a następnie w pobliżu stawów międzypalanowowych. Zwoje grzbietowe pochodzą głównie z międzykostnego więzadła SCAPHO-lunate, podczas gdy Volar może powstać ze stawu radiowego-saphoidalnego lub stawu scafo-trapezowego. Najczęstszą prezentacją jest bezbolesna guzek na wyżej wymienionych obszarach. Ból może powstać, gdy zwojowe wywierają efekty ciśnienia podczas ruchów. W większości przypadków diagnoza jest kliniczna, a dodatkowe laboratorium lub badania radiologiczne często nie są pomocne.

Leczenie zwojów jest stosowane głównie ze względów bólowych lub kosmetycznych. Postępowanie jest odpowiednio dostosowane, począwszy od prostego zapewnienia bezpieczeństwa po wycięcie chirurgiczne z alternatywnymi opcjami aspiracji z wstrzyknięciem steroidów lub bez, wstrzyknięciem hialuronidazy oraz założeniem nici lub setonu. Wycięcie chirurgiczne może być również ortoskopowe. Aspiracja i wstrzyknięcie sterydów mogą być opłacalne, ale wiążą się z pigmentacją skóry, zmianami zanikowymi i zwiększonym ryzykiem nawrotu. Wycięcie chirurgiczne wiąże się z kosztami operacyjnymi, infekcjami i możliwym ryzykiem uszkodzenia nerwów, ścięgien lub stawów. Technikę nici można było zobaczyć w niektórych wczesnych badaniach, ale w pewnym stopniu została zignorowana, mimo że jest opłacalna i daje porównywalne wyniki. Nawrót jest powszechny w przypadku wszystkich obecnych procedur.

Badacze przeprowadzili to badanie, aby określić częstotliwość nawrotów zwojów nadgarstka pomiędzy techniką nawlekania a aspiracją i wstrzyknięciem sterydów. Obie te procedury są stosowane w naszej placówce w trybie ambulatoryjnym. Literatura lokalna i międzynarodowa dotycząca tego konkretnego tematu jest niedostateczna. Wynik naszego badania zapewniłby nam lepszy wgląd w ten temat i umożliwiłby nam lepszy wybór leczenia zwojów nadgarstka.

Metody i materiały To randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzono w hitowej taksilie szpitalnej od stycznia 2020 r. Do czerwca 2020 r. Przez okres jednego roku z diagnozą kliniczną zwoju nadgarstka. Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z etycznymi standardami i zasadami. Instytucjonalna Rada Rewizyjna (IRB) lub zatwierdzenie komitetu etycznego uzyskano przed rozpoczęciem badań (numer referencyjny: ERC/19/15 (b). Uzgodniono świadomą zgodę od wszystkich uczestników zaangażowanych w badanie. Badania zostały przeprowadzone w odniesieniu do prywatności uczestników, poufności i autonomii. Wielkość próby 60 pacjentów (30 w każdej grupie) obliczono, przyjmując wskaźniki nawrotów wynoszące 4% i 43% w przypadku techniki gwintowania i aspiracji oraz wstrzyknięcia sterydów z badania. 9 Poziom istotności wynosił 5%, a moc testu wynosiła 90%. Randomizację pacjentów przeprowadzono na dwie równe grupy przez liczby generowane komputerowo. W grupie A aspiracja zwoju wykonano igłą 18G przymocowaną do strzykawki 10 ml. Po pełnej aspiracji metylopredolon (40 mg/ml) wstrzyknięto do jamy. W grupie B jedwabny rozmiar szwu 1 przekazano poziomo przez zwoju i związany nad sterylną gazą. Ewakuację małej zawartości przeprowadzono ręcznie, a pacjentów poinstruowano, aby wykonali ręczny masaż trzy razy dziennie przez 7 dni. Nić usunięto po 2 tygodniach lub gdy zaobserwowano jedynie rozładowanie serosanguinowe w punktach wejścia nici. Obie procedury przeprowadzono za pomocą pełnych miar aseptycznych i w znieczuleniu miejscowym 1% lignacainy. Pacjentów obserwowano w OPD po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Nawrrzenie odnotowano na specjalnie zaprojektowanym proforma do badań.

Dane zostały przeanalizowane przez pakiet statystyczny dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 25 zarejestrowanej dla Microsoft Windows. Zmienne ilościowe, takie jak wiek i czas trwania choroby, wyrażono na podstawie średniej i odchylenia standardowego. Zmienne jakościowe, takie jak płeć i nawrót podczas wizyt kontrolnych, wyrażono jako częstotliwość i proporcje. Obie grupy A i B porównano między sobą pod względem nawrotu po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach testu Chi Square. Wartość p <0,05 uznano za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan
        • PAF Hospital, Islamabad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym i radiologicznym zwoju nadgarstka.
  • Obie płcie.
  • Przedział wiekowy od 18 do 50 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z historią wcześniejszych metod leczenia inwazyjnego.
  • Pacjenci z zwojem złożonym.
  • Pacjenci z cukrzycą.
  • Pacjenci z krwawieniem skazującym. Pacjenci z immunosupresją. Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika nici
Technikę nici zastosowano do zwoju nadgarstka
Do techniki nawlekania wykorzystano szew jedwabny
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie Steriod
Wstrzyknięcie steryiod podano w torbieli po aspiracji
Octan prednisolonu metylu wstrzyknięto po aspiracji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba pacjentów z nawrotem torbieli zwojowej
2 tygodnie
Nawrót
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba pacjentów z nawrotem torbieli zwojowej
6 tygodni
Nawrót
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów z nawrotem torbieli zwojowej
3 miesiące
Nawrót
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów z nawrotem torbieli zwojowej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdul Basit, MBBS, FCPS, POF Hospital, Wah Cantt.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj