- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06790615
Porównanie techniki nici w porównaniu z aspiracją plus wstrzyknięcie steroidów w przypadku nawrotu zwoju nadgarstka
Porównanie techniki nici z aspiracją i wstrzyknięciem steroidów do zwoju nadgarstka pod względem częstotliwości nawrotów
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym dwie metody leczenia torbieli zwojowych nadgarstka w celu oceny, która metoda ma niższy wskaźnik nawrotów. Torbiele zwojowe to nienowotworowe guzki powszechnie występujące na nadgarstku, powstające z torebek stawowych lub pochewek ścięgien. Często są bezbolesne, ale mogą powodować dyskomfort lub problemy kosmetyczne.
Głównym celem tego badania było porównanie wskaźników nawrotów zwojów nadgarstka traktowanych dwiema metodami:
Technika nici: wprowadzenie jedwabnej nici przez torbiel, aby umożliwić drenaż. Aspiracja i wstrzyknięcie steroidów: usunięcie płynu z cysty za pomocą igły, a następnie wstrzyknięcie kortykosteroidu w celu zmniejszenia stanu zapalnego.
Projekt badania badanie zostało przeprowadzone w hicie Hospital, Taxila, od czerwca do grudnia 2020 r. Obejmowało to 60 uczestników w wieku 18–50 lat, podzielonych jednakowo na dwie grupy. Grupa A przeszła technikę nici, a grupa B otrzymała aspirację i zastrzyki sterydowe. Pacjentów obserwowano w odstępach 2 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy, aby monitorować nawrót torbieli.
Metody Technika stosowania nici: Przez torbiel przełożono jedwabny szew, umożliwiając spuszczenie jej zawartości. Pacjentom poinstruowano, aby codziennie przez tydzień masowali tę okolicę. Po ustaniu drenażu nić usunięto.
Aspiracja i wstrzyknięcie steroidowe: płyn usunięto za pomocą igły, a 40 mg octanu metylopredolonowego wstrzyknięto do jamy torbieli.
Obie procedury przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym w warunkach ambulatoryjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE ZGROMOWANIE jest najczęstszą przyczyną skierowania dla guzów tkanek miękkich kończyn górnych. Ponad 50% skierowań należy do tej kategorii. Zgromadzenie pochodzi z osłon stawowej lub ścięgien. Najczęstszym miejscem jest nadgarstek, a następnie w pobliżu stawów międzypalanowowych. Zwoje grzbietowe pochodzą głównie z międzykostnego więzadła SCAPHO-lunate, podczas gdy Volar może powstać ze stawu radiowego-saphoidalnego lub stawu scafo-trapezowego. Najczęstszą prezentacją jest bezbolesna guzek na wyżej wymienionych obszarach. Ból może powstać, gdy zwojowe wywierają efekty ciśnienia podczas ruchów. W większości przypadków diagnoza jest kliniczna, a dodatkowe laboratorium lub badania radiologiczne często nie są pomocne.
Leczenie zwojów jest stosowane głównie ze względów bólowych lub kosmetycznych. Postępowanie jest odpowiednio dostosowane, począwszy od prostego zapewnienia bezpieczeństwa po wycięcie chirurgiczne z alternatywnymi opcjami aspiracji z wstrzyknięciem steroidów lub bez, wstrzyknięciem hialuronidazy oraz założeniem nici lub setonu. Wycięcie chirurgiczne może być również ortoskopowe. Aspiracja i wstrzyknięcie sterydów mogą być opłacalne, ale wiążą się z pigmentacją skóry, zmianami zanikowymi i zwiększonym ryzykiem nawrotu. Wycięcie chirurgiczne wiąże się z kosztami operacyjnymi, infekcjami i możliwym ryzykiem uszkodzenia nerwów, ścięgien lub stawów. Technikę nici można było zobaczyć w niektórych wczesnych badaniach, ale w pewnym stopniu została zignorowana, mimo że jest opłacalna i daje porównywalne wyniki. Nawrót jest powszechny w przypadku wszystkich obecnych procedur.
Badacze przeprowadzili to badanie, aby określić częstotliwość nawrotów zwojów nadgarstka pomiędzy techniką nawlekania a aspiracją i wstrzyknięciem sterydów. Obie te procedury są stosowane w naszej placówce w trybie ambulatoryjnym. Literatura lokalna i międzynarodowa dotycząca tego konkretnego tematu jest niedostateczna. Wynik naszego badania zapewniłby nam lepszy wgląd w ten temat i umożliwiłby nam lepszy wybór leczenia zwojów nadgarstka.
Metody i materiały To randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzono w hitowej taksilie szpitalnej od stycznia 2020 r. Do czerwca 2020 r. Przez okres jednego roku z diagnozą kliniczną zwoju nadgarstka. Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z etycznymi standardami i zasadami. Instytucjonalna Rada Rewizyjna (IRB) lub zatwierdzenie komitetu etycznego uzyskano przed rozpoczęciem badań (numer referencyjny: ERC/19/15 (b). Uzgodniono świadomą zgodę od wszystkich uczestników zaangażowanych w badanie. Badania zostały przeprowadzone w odniesieniu do prywatności uczestników, poufności i autonomii. Wielkość próby 60 pacjentów (30 w każdej grupie) obliczono, przyjmując wskaźniki nawrotów wynoszące 4% i 43% w przypadku techniki gwintowania i aspiracji oraz wstrzyknięcia sterydów z badania. 9 Poziom istotności wynosił 5%, a moc testu wynosiła 90%. Randomizację pacjentów przeprowadzono na dwie równe grupy przez liczby generowane komputerowo. W grupie A aspiracja zwoju wykonano igłą 18G przymocowaną do strzykawki 10 ml. Po pełnej aspiracji metylopredolon (40 mg/ml) wstrzyknięto do jamy. W grupie B jedwabny rozmiar szwu 1 przekazano poziomo przez zwoju i związany nad sterylną gazą. Ewakuację małej zawartości przeprowadzono ręcznie, a pacjentów poinstruowano, aby wykonali ręczny masaż trzy razy dziennie przez 7 dni. Nić usunięto po 2 tygodniach lub gdy zaobserwowano jedynie rozładowanie serosanguinowe w punktach wejścia nici. Obie procedury przeprowadzono za pomocą pełnych miar aseptycznych i w znieczuleniu miejscowym 1% lignacainy. Pacjentów obserwowano w OPD po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Nawrrzenie odnotowano na specjalnie zaprojektowanym proforma do badań.
Dane zostały przeanalizowane przez pakiet statystyczny dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 25 zarejestrowanej dla Microsoft Windows. Zmienne ilościowe, takie jak wiek i czas trwania choroby, wyrażono na podstawie średniej i odchylenia standardowego. Zmienne jakościowe, takie jak płeć i nawrót podczas wizyt kontrolnych, wyrażono jako częstotliwość i proporcje. Obie grupy A i B porównano między sobą pod względem nawrotu po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach testu Chi Square. Wartość p <0,05 uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan
- PAF Hospital, Islamabad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym i radiologicznym zwoju nadgarstka.
- Obie płcie.
- Przedział wiekowy od 18 do 50 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z historią wcześniejszych metod leczenia inwazyjnego.
- Pacjenci z zwojem złożonym.
- Pacjenci z cukrzycą.
- Pacjenci z krwawieniem skazującym. Pacjenci z immunosupresją. Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika nici
Technikę nici zastosowano do zwoju nadgarstka
|
Do techniki nawlekania wykorzystano szew jedwabny
|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie Steriod
Wstrzyknięcie steryiod podano w torbieli po aspiracji
|
Octan prednisolonu metylu wstrzyknięto po aspiracji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba pacjentów z nawrotem torbieli zwojowej
|
2 tygodnie
|
|
Nawrót
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba pacjentów z nawrotem torbieli zwojowej
|
6 tygodni
|
|
Nawrót
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba pacjentów z nawrotem torbieli zwojowej
|
3 miesiące
|
|
Nawrót
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów z nawrotem torbieli zwojowej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Abdul Basit, MBBS, FCPS, POF Hospital, Wah Cantt.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Choroby tkanki łącznej
- Cysty
- Mucynozy
- Nawrót
- Torbiele zwojowe
- Torbiel maziowa
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki ochronne
- Środki neuroprotekcyjne
- Octan metyloprednizolonu
- Prednizolon
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERC/19/15(b)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .