- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06790615
Confronto tra la tecnica del filo e l'aspirazione più iniezione di steroidi per la recidiva del ganglio del polso
Per confrontare la tecnica del thread rispetto all'aspirazione più l'iniezione di steroidi di ganglio del polso in termini di frequenza di ricorrenza
Questo studio è uno studio randomizzato e controllato che confronta due metodi di trattamento per le cisti gangliari del polso per valutare quale metodo ha un tasso di recidiva inferiore. Le cisti gangliari sono noduli non cancerosi che si trovano comunemente sul polso, derivanti da capsule articolari o guaine tendinee. Spesso sono indolori ma possono causare disagio o problemi estetici.
L'obiettivo principale di questo studio era di confrontare i tassi di ricorrenza dei gangli del polso trattati con due metodi:
Tecnica del filo: inserire un filo di seta attraverso la cisti per consentire il drenaggio. Aspirazione più iniezione di steroidi: rimozione del fluido della cisti con un ago seguito dall'iniezione di un corticosteroide per ridurre l'infiammazione.
Progettazione dello studio Il processo è stato condotto presso l'ospedale Hit, Taxila, da giugno a dicembre 2020. Comprendeva 60 partecipanti di età compresa tra 18 e 50 anni, divisi equamente in due gruppi. Il gruppo A ha subito la tecnica del thread e il gruppo B ha ricevuto iniezioni di aspirazione e steroidi. I pazienti sono stati seguiti a intervalli di 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi per monitorare la recidiva della cisti.
Metodi Tecnica di filo: una sutura di seta è stata passata attraverso la cisti, permettendo il suo contenuto di drenare. Ai pazienti è stato chiesto di massaggiare l'area ogni giorno per una settimana. Il filo è stato rimosso una volta cessato il drenaggio.
Aspirazione e iniezione di steroidi: il fluido è stato rimosso usando un ago e 40 mg di acetato di metilprednisolone sono stati iniettati nella cavità della cisti.
Entrambe le procedure sono state eseguite in anestesia locale in un ambiente ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE GANGLIA È la causa più comune di referral per i tumori dei tessuti molli degli arti superiori. Più del 50% dei referral appartengono a questa categoria. Il ganglio ha avuto origine da capsule articolari o guaine di tendine. Il sito più comune è il polso seguito dalle vicinanze di articolazioni interfalangee. I gangli dorsali provengono principalmente dal legamento interosseo scafo-lunato mentre il volar può derivare dall'articolazione radio-scufoide o dall'articolazione dello scafo-trapeziale. La presentazione più comune è il nodulo indolore nelle aree sopra menzionate. Il dolore può sorgere quando i gangli esercitano effetti di pressione durante i movimenti. La diagnosi è clinica nella maggior parte dei casi e ulteriori indagini di laboratorio o radiologiche spesso non sono utili.
Il trattamento dei gangli è ricercato principalmente a causa del dolore o delle ragioni estetiche. La gestione è adattata di conseguenza dalla semplice rassicurazione all'escissione chirurgica con tra le opzioni di aspirazione con e senza iniezione di steroidi, iniezione ialuronidasi e inserimento di filo o seton. Anche l'escissione chirurgica può essere orthoscopica. L'aspirazione e l'iniezione di steroidi possono essere convenienti ma sono associate alla pigmentazione della pelle, ai cambiamenti atrofici e alle maggiori possibilità di recidiva. L'escissione chirurgica è associata a costi operativi, infezioni e possibili possibilità di nervo, tendine o danno articolare. La tecnica del thread è stata vista in alcune prime ricerche, ma in una certa misura è stata ignorata indipendentemente dal fatto che è conveniente e ha risultati comparabili. La ricorrenza è comune con tutte le procedure attuali.
Gli investigatori hanno condotto questo studio per determinare la frequenza di ricorrenza dei gangli del polso tra la tecnica di filo e l'aspirazione più l'iniezione di steroidi. Entrambe queste procedure vengono praticate come procedure ambulatoriali nella nostra configurazione. C'è una scarsità nella letteratura locale e internazionale riguardo a questo argomento specifico. Il risultato del nostro studio ci fornirebbe una migliore visione di questo argomento e ci lascerà una scelta migliore per trattare i gangli del polso.
METODI E MATERIALI Questo studio randomizzato e controllato è stato condotto presso l'ospedale HIT Taxila da gennaio 2020 a giugno 2020 per un periodo di un anno con diagnosi clinica di ganglio del polso. Questo studio è stato condotto in conformità con standard e principi etici. L'approvazione del Comitato di revisione istituzionale (IRB) o del Comitato etico è stata ottenuta prima dell'inizio della ricerca (numero di riferimento: ERC/19/15(b). Il consenso informato è stato acquisito da tutti i partecipanti coinvolti nello studio. La ricerca è stata condotta nel rispetto della privacy, riservatezza e autonomia dei partecipanti. La dimensione del campione di 60 pazienti (30 in ciascun gruppo) è stata calcolata prendendo da uno studio tassi di recidiva del 4% e del 43% rispettivamente per la tecnica di filettatura e per l'aspirazione più l'iniezione di steroidi.9 Il livello di significatività era del 5% e la potenza del test era del 90%. La randomizzazione dei pazienti è stata effettuata in due gruppi uguali mediante numeri generati dal computer. Nel gruppo A, l'aspirazione del ganglio è stata effettuata mediante un ago da 18G collegato ad una siringa da 10 ml. Dopo completa aspirazione, nella cavità è stato iniettato metilprednisolone (40 mg/ml). Nel gruppo B, la sutura in seta misura 1 è stata fatta passare orizzontalmente attraverso il ganglio e legata su una garza sterile. L'evacuazione del contenuto mucinoso è stata eseguita manualmente e ai pazienti è stato chiesto di eseguire un massaggio manuale tre volte al giorno per 7 giorni. Il filo è stato rimosso dopo 2 settimane o quando si osservava solo secrezione sierosanguina nei punti di ingresso del filo. Entrambe le procedure sono state eseguite con misure completamente asettiche e in anestesia locale con lignocaina all'1%. I pazienti sono stati seguiti in OPD dopo 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. La ricorrenza è stata annotata su un proforma appositamente predisposto per lo studio.
I dati sono stati analizzati da Pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 25 registrata per Microsoft Windows. Le variabili quantitative come l'età e la durata della malattia sono state espresse dalla deviazione media e standard. Le variabili qualitative come il genere e la ricorrenza alle visite di follow -up sono state espresse come frequenza e proporzioni. Entrambi i gruppi A e B sono stati confrontati tra loro in termini di recidiva a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi per test di Chi Square. Il valore p di <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan
- PAF Hospital, Islamabad
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi clinica e radiologica di ganglio del polso.
- Entrambi i sessi.
- Fascia di età compresa tra 18 e 50 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di precedenti trattamenti invasivi.
- Pazienti con ganglio composto.
- Pazienti con diabete mellito.
- Pazienti con diatesi emorragica. Pazienti con immunosoppressione. Pazienti con artrite reumatoide.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tecnica del filo
La tecnica del filo è stata utilizzata per il ganglio del polso
|
La sutura della seta è stata utilizzata per la tecnica di threading
|
|
Comparatore attivo: Iniezione di steroidi
L'iniezione di steriodo è stata somministrata nella cisti dopo l'aspirazione
|
dopo l'aspirazione è stato iniettato metil prednisolone acetato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricorrenza
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Numero di pazienti con recidiva di cisti gangliari
|
2 settimane
|
|
Ricorrenza
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Numero di pazienti con recidiva di cisti gangliari
|
6 settimane
|
|
Ricorrenza
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di pazienti con recidiva di cisti gangliari
|
3 mesi
|
|
Ricorrenza
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di pazienti con recidiva di cisti gangliari
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Abdul Basit, MBBS, FCPS, POF Hospital, Wah Cantt.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Malattie del tessuto connettivo
- Cisti
- Mucinosi
- Ricorrenza
- Cisti gangliari
- Cisti sinoviale
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti protettivi
- Agenti neuroprotettivi
- Acetato di metilprednisolone
- Prednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Acetato di prednisolone
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERC/19/15(b)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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