- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06790615
Vergleich der Fadentechnik mit der Aspiration plus Steroidinjektion bei einem erneuten Auftreten von Handgelenksganglien
Vergleich der Fadentechnik mit Aspiration sowie Steroidinjektion von Handgelenkganglion in Bezug auf die Häufigkeit des Rezidivs
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der zwei Behandlungsmethoden für Handgelenkganglionzysten verglichen werden, um zu bewerten, welche Methode eine geringere Rezidivrate aufweist. Ganglienzysten sind nicht krebsartige Klumpen, die häufig am Handgelenk enthalten sind und aus Gelenkkapseln oder Sehnenscheißen entstehen. Sie sind oft schmerzlos, können jedoch Beschwerden oder kosmetische Bedenken verursachen.
Das Hauptziel dieser Studie war es, die Rezidivraten von Handgelenkganglien zu vergleichen, die mit zwei Methoden behandelt wurden:
Fadenstechnik: Einfügen eines Seidenfadens durch die Zyste, um die Entwässerung zu ermöglichen. Aspiration plus Steroidinjektion: Entfernen der Zystenflüssigkeit mit einer Nadel, gefolgt von der Injektion eines Kortikosteroids zur Reduzierung der Entzündung.
Studiendesign Die Studie wurde von Juni bis Dezember 2020 im Hit Hospital, Taxila, durchgeführt. Es umfasste 60 Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren, die gleichermaßen in zwei Gruppen unterteilt waren. Gruppe A wurde der Fadentechnik unterzogen, und die Gruppe B erhielt Aspiration und Steroidinjektionen. Die Patienten wurden in Abständen von 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nachverfolgt, um das Zystenrezidiv zu überwachen.
Methodenfadentechnik: Eine Seidennaht wurde durch die Zyste geleitet, sodass der Inhalt abfließen kann. Die Patienten wurden angewiesen, die Gegend für eine Woche täglich zu massieren. Der Gewinde wurde entfernt, sobald die Entwässerung aufhörte.
Aspiration und Steroidinjektion: Mit einer Nadel wurde Flüssigkeit entnommen und 40 mg Methylprednisolonacetat in die Zystenhöhle injiziert.
Beide Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung in einer ambulanten Umgebung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG Ganglien sind die häufigste Ursache für die Überweisung von Weichteiltumoren der oberen Extremitäten. Mehr als 50 % der Empfehlungen gehören zu dieser Kategorie. Ganglion entstand aus Gelenkkapseln oder Sehnenscheiden. Die häufigste Lokalisation ist das Handgelenk, gefolgt von der Umgebung der Interphalangealgelenke. Die dorsalen Ganglien stammen meist aus dem Ligamentum interosseum scapho-lunata, während die volaren Ganglien aus dem Radio-Skaphoid-Gelenk oder dem Skapho-Trapezial-Gelenk entstehen können. Die häufigste Erscheinung ist ein schmerzloser Knoten an den oben genannten Stellen. Der Schmerz kann entstehen, wenn die Ganglien bei Bewegungen Druckwirkungen ausüben. Die Diagnose wird in den meisten Fällen klinisch gestellt und zusätzliche Labor- oder radiologische Untersuchungen sind oft nicht hilfreich.
Die Behandlung von Ganglien wird hauptsächlich aus Schmerzen oder kosmetischen Gründen gesucht. Das Management ist entsprechend zugeschnitten, von der einfachen Beruhigung bis zur chirurgischen Exzision mit zwischen den Aspirationsoptionen mit und ohne Steroidinjektion, Hyaluronidase -Injektion und Faden- oder Seton -Einfügung. Die chirurgische Exzision kann auch orthoskopisch sein. Die Aspiration und die Steroidinjektion können kostengünstig sein, ist jedoch mit der Hautpigmentierung, atrophischen Veränderungen und erhöhten Wiederholungsgefahr verbunden. Die chirurgische Exzision ist mit den operativen Kosten, Infektionen und möglichen Chancen auf Nerven, Sehnen oder Gelenkschäden verbunden. Die Thread -Technik wurde in einigen frühen Forschungen beobachtet, wurde jedoch in gewissem Maße unabhängig davon ignoriert, dass sie kosteneffektiv ist und vergleichbare Ergebnisse hat. Das Wiederauftreten ist bei allen aktuellen Verfahren üblich.
Die Forscher führten diese Studie durch, um die Häufigkeit des Wiederauftretens von Handgelenksganglien zwischen der Einfädeltechnik und der Aspiration plus Steroidinjektion zu bestimmen. Beide Eingriffe werden in unserer Einrichtung ambulant praktiziert. Es gibt kaum lokale und internationale Literatur zu diesem speziellen Thema. Das Ergebnis unserer Studie würde uns einen besseren Einblick in dieses Thema verschaffen und uns eine bessere Wahl für die Behandlung von Handgelenksganglien bieten.
Methoden und Materialien Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde von Januar 2020 bis Juni 2020 im Hit Hospital Taxila für ein Jahr lang mit klinischer Diagnose von Handgelenkganglion durchgeführt. Diese Studie wurde gemäß den ethischen Standards und Prinzipien durchgeführt. Der Institutional Review Board (IRB) oder die Genehmigung des Ethikausschusses wurde vor Beginn der Forschung eingeholt (Referenznummer: ERC/19/15 (b). Von allen Teilnehmern, die an der Studie beteiligt sind, wurden die Einverständniserklärung eingeholt. Die Forschung wurde mit Respekt für die Privatsphäre, Vertraulichkeit und Autonomie der Teilnehmer der Teilnehmer durchgeführt. Die Stichprobengröße von 60 Patienten (30 in jeder Gruppe) wurde berechnet, indem die Rezidivraten von 4% bzw. 43% für die Fadenstechnik und die Aspiration plus Steroidinjektion aus einer Studie angenommen wurden.9.9 Der Signifikanzniveau betrug 5% und die Testleistung von 90%. Die Randomisierung von Patienten wurde durch computergenerierte Zahlen in zwei gleiche Gruppen durchgeführt. In Gruppe A wurde das Aspiration von Ganglion durch 18G -Nadel an einer 10 -ml -Spritze durchgeführt. Nach voller Aspiration wurde Methylprednisolon (40 mg/ml) in den Hohlraum injiziert. In Gruppe B wurde die Seidennahtgröße 1 horizontal durch das Ganglion geleitet und über sterile Gaze gebunden. Die Evakuierung des schleimigen Inhalts wurde manuell durchgeführt, und die Patienten wurden angewiesen, 7 Tage lang dreimal täglich eine manuelle Massage durchzuführen. Der Gewinde wurde nach 2 Wochen entfernt oder an den Einstiegspunkten des Fadens nur eine Serosuanguinierungsentladung beobachtet. Beide Verfahren wurden mit vollständigen aseptischen Maßnahmen und unter Lokalanästhesie von 1% Lignocain durchgeführt. Die Patienten wurden nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten in OPD verfolgt. Das Wiederauftreten wurde auf speziell entwickelte Proformma für das Studium festgestellt.
Die Daten wurden mit dem für Microsoft Windows registrierten Statistical Package for Social Science (SPSS), Version 25, analysiert. Die quantitativen Variablen wie Alter und Krankheitsdauer wurden durch Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt. Die qualitativen Variablen wie Geschlecht und Wiederholung bei Nachuntersuchungen wurden als Häufigkeit und Anteile ausgedrückt. Beide Gruppen A und B wurden im Hinblick auf das Wiederauftreten nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten mittels Chi-Quadrat-Test miteinander verglichen. Ein P-Wert von <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan
- PAF Hospital, Islamabad
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer klinischen und radiologischen Diagnose eines Handgelenksganglions.
- Beide Geschlechter.
- Altersspanne von 18 bis 50 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte früherer invasiver Behandlungen.
- Patienten mit zusammengesetztem Ganglion.
- Patienten mit Diabetes mellitus.
- Patienten mit Blutungsdiathese. Patienten mit Immunsuppression. Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fadentechnik
Für das Handgelenksganglion wurde die Fadentechnik angewendet
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Für die Einfädeltechnik wurde das Seidennahtmaterial verwendet
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Aktiver Komparator: Steroidinjektion
Nach der Aspiration wurde eine Steroidinjektion in die Zyste verabreicht
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Nach der Aspiration wurde Methylprednisolonacetat injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten
Zeitfenster: 2 Wochen
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Anzahl der Patienten mit einem erneuten Auftreten einer Ganglienzyste
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2 Wochen
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Wiederauftreten
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl der Patienten mit einem erneuten Auftreten einer Ganglienzyste
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6 Wochen
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Wiederauftreten
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Patienten mit einem erneuten Auftreten der Ganglionzyste
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3 Monate
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Wiederauftreten
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten mit einem erneuten Auftreten der Ganglionzyste
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Abdul Basit, MBBS, FCPS, POF Hospital, Wah Cantt.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Krankheitsattribute
- Bindegewebserkrankungen
- Zysten
- Muzinosen
- Wiederauftreten
- Ganglionzysten
- Synovialzyste
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Schutzmittel
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Methylprednisolonacetat
- Prednisolon
- Methylprednisolon
- Methylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- ERC/19/15(b)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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