- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06790615
Porovnání techniky nití versus aspirace plus steroidní injekce pro recidivu ganglionu zápěstí
Porovnat techniku vlákna versus aspirace plus injekce steroidů ganglionu zápěstí z hlediska frekvence recidivy
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií srovnávající dvě léčebné metody pro cysty Gangliové zápěstí, aby se vyhodnotila, která metoda má nižší míru recidivy. Gangliové cysty jsou nerakovinné hrudky, které se běžně vyskytují na zápěstí, vyplývající z kloubových tobolek nebo pochvy šlachy. Často jsou bezbolestné, ale mohou způsobit nepohodlí nebo kosmetické obavy.
Primárním cílem této studie bylo porovnat míru recidivy ganglií zápěstí ošetřené dvěma metodami:
Technika vlákna: Vložení hedvábného vlákna přes cystu, aby bylo možné drenáž. Aspirace plus injekce steroidů: Odstranění cysty tekutiny jehlou následovanou injekcí kortikosteroidu ke snížení zánětu.
Návrh studie Soud byl proveden v Hit Hospital, Taxila, od června do prosince 2020. Zahrnoval 60 účastníků ve věku 18-50 let, rozdělených stejně do dvou skupin. Skupina A podstoupila techniku vlákna a skupina B obdržela injekce aspirace a steroidů. Pacienti byli sledováni v intervalech 2 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců, aby sledovali recidivu cyst.
Metody Technika nití: Cystou byla protažena hedvábná sutura, která umožnila odtok jejího obsahu. Pacienti byli instruováni, aby si oblast masírovali denně po dobu jednoho týdne. Závit byl odstraněn, jakmile drenáž přestala.
Aspirace a injekce steroidů: Tekutina byla odstraněna pomocí jehly a do cyst dutiny bylo injikováno 40 mg methylprednisolonu acetátu.
Oba výkony byly provedeny v lokální anestezii ambulantně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD GANGLIA je nejběžnější příčinou doporučení pro nádory měkkých tkání horní končetiny. Do této kategorie patří více než 50% doporučení. Ganglion pochází z kloubní kapsle nebo pochvy šlachy. Nejběžnějším místem je zápěstí následované blízkosti mezifallangálních kloubů. Dorsální ganglie většinou pocházejí z scapho-lunate interosseózního vazu, zatímco Volar může vzniknout z radio-skaphoidního kloubu nebo scapho-trapeziálního kloubu. Nejběžnější prezentací je bezbolestná hrudka ve výše uvedených oblastech. Bolest může nastat, když ganglie vyvíjejí tlakové účinky během pohybů. Diagnóza je ve většině případů klinická a další laboratorní nebo radiologická vyšetřování často nejsou užitečná.
Léčba ganglií je vyhledávána především z bolestivých nebo kosmetických důvodů. Léčba je podle toho přizpůsobena, od jednoduchého zajištění až po chirurgickou excizi s možností aspirace s injekcí steroidů a bez ní, injekcí hyaluronidázy a zavedením závitu nebo setonu. Chirurgická excize může být také ortoskopická. Aspirace a injekce steroidů mohou být nákladově efektivní, ale jsou spojeny s pigmentací kůže, atrofickými změnami a zvýšenými šancemi na recidivu. Chirurgická excize je spojena s operačními náklady, infekcemi a možnými možnostmi poškození nervů, šlach nebo kloubů. Technika nití byla pozorována v některých raných výzkumech, ale do určité míry byla ignorována bez ohledu na skutečnost, že je nákladově efektivní a má srovnatelné výsledky. Recidiva je společná u všech současných postupů.
Vyšetřovatelé provedli tuto studii, aby určili frekvenci recidivy ganglií zápěstí mezi technikou navlékání a aspirací plus steroidní injekcí. Oba tyto postupy se v našem nastavení praktikují jako ambulantní postupy. V místní a mezinárodní literatuře je o tomto konkrétním předmětu nedostatek. Výsledek naší studie by nám poskytl lepší vhled do tohoto tématu a ponecháme nám lepší volbu k léčbě ganglií zápěstí ..
METODY A MATERIÁLY Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v HIT nemocnici Taxila od ledna 2020 do června 2020 po dobu jednoho roku s klinickou diagnózou ganglion zápěstí. Tato studie byla provedena v souladu s etickými standardy a zásadami. Před zahájením výzkumu byl získán souhlas Institucionální kontrolní komise (IRB) nebo Etické komise (Referenční číslo: ERC/19/15(b). Informovaný souhlas byl získán od všech účastníků zapojených do studie. Výzkum byl proveden s ohledem na soukromí, důvěrnost a autonomii účastníků. Velikost vzorku 60 pacientů (30 v každé skupině) byla vypočtena na základě míry recidivy 4 % a 43 % pro techniku navlékání a aspiraci plus injekci steroidů ze studie.9 Hladina významnosti byla 5 % a síla testu 90 %. Randomizace pacientů byla provedena do dvou stejných skupin pomocí počítačově generovaných čísel. Ve skupině A byla aspirace ganglia provedena jehlou 18G připojenou k 10ml injekční stříkačce. Po úplné aspiraci byl do dutiny injikován methylprednisolon (40 mg/ml). Ve skupině B byla hedvábná sutura velikosti 1 protažena horizontálně ganglionem a převázána přes sterilní gázu. Odsávání mucinózního obsahu bylo prováděno ručně a pacienti byli instruováni, aby prováděli ruční masáž třikrát denně po dobu 7 dnů. Nit byla odstraněna po 2 týdnech nebo když byl pozorován pouze serosangvinózní výtok na vstupních bodech nitě. Oba postupy byly provedeny za plných aseptických opatření a v lokální anestezii 1% lignokainem. Pacienti byli sledováni v OPD po 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících. Recidiva byla zaznamenána na speciálně navržené proformě pro studium.
Data byla analyzována statistickým balíčkem pro sociální vědu (SPSS) verze 25 registrovanou pro Microsoft Windows. Kvantitativní proměnné, jako je věk a trvání onemocnění, byly vyjádřeny průměrnou a standardní odchylkou. Kvalitativní proměnné, jako je pohlaví a recidiva při následných návštěvách, byly vyjádřeny jako frekvence a proporce. Obě skupiny A a B byly mezi sebou porovnány z hlediska recidivy ve 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících testem Chi Square. Hodnota p <0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pákistán
- PAF Hospital, Islamabad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou a radiologickou diagnózou ganglion zápěstí.
- Obě pohlaví.
- Věkové rozmezí 18 až 50 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s anamnézou předchozí invazivní léčby.
- Pacienti se složeným ganglionem.
- Pacienti s diabetes mellitus.
- Pacienti s krvácivou diatézou. Pacienti s imunosupresí. Pacienti s revmatoidní artritidou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technika vlákna
Technika nití byla použita pro ganglion zápěstí
|
Hedvábná šití byla použita pro techniku závitu
|
|
Aktivní komparátor: Injekce steriod
Injekce steidu byla podána do cysty po aspiraci
|
po aspiraci byl injikován methyl prednisolon actat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování
Časové okno: 2 týdny
|
Počet pacientů s recidivou gangliové cysty
|
2 týdny
|
|
Opakování
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet pacientů s recidivem gangliové cysty
|
6 týdnů
|
|
Opakování
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet pacientů s recidivou gangliové cysty
|
3 měsíce
|
|
Opakování
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s recidivou gangliové cysty
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdul Basit, MBBS, FCPS, POF Hospital, Wah Cantt.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Nemoci pojivové tkáně
- Cysty
- Mucinózy
- Opakování
- Ganglionové cysty
- Synoviální cysta
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Ochranné prostředky
- Neuroprotektivní látky
- Methylprednisolon acetát
- Prednisolon
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- ERC/19/15(b)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ganglionová cysta
-
University Of AnbarDokončeno
-
Kenneth Taylor, M.D.UkončenoGanglionové cysty | Ganglion zápěstí | Ganglion ruky | Denervační atrofieSpojené státy
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeGlukóza pankreatické cysty: nové armamentárium v diagnostice mucinózních cystických lézí pankreatuTekutina pankreatických cyst
-
Jose Manuel López GonzálezDokončenoVentrikulární arytmie | Stellate Ganglion Block | Elektrická bouřeŠpanělsko
-
University of AberdeenArthrex, Inc.; NHS GrampianDokončenoGanglion zápěstíSpojené království
-
Ajou University School of MedicineDokončenoSphenopalatine Ganglion BlockKorejská republika
-
Assiut UniversityNeznámýIntubace | Hvězdný ganglionEgypt
-
Cairo UniversityNáborCelková anestezie | Sphenopalatine Ganglion Block | Quality of Surgical Field | Trans-Sphenoidal Endoscopic HypophysectomyEgypt
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterDokončenoHrudní; Sympatický ganglion, zraněníKorejská republika
-
Tampere University HospitalNational University Hospital, Singapore; Helsinki University Central Hospital; Tampere University a další spolupracovníciNáborMucinózy | Onemocnění pojivové tkáně | Ganglion | Ganglion zápěstí | Ganglionová cystaFinsko, Singapur
Klinické studie na Hedvábné šití
-
Balt ExtrusionAktivní, ne náborIntrakraniální aneuryzma | Převaděč tokuŠpanělsko, Izrael, Chorvatsko, Francie, Itálie, Rakousko, Belgie, Německo, Holandsko
-
Nashville Centre for Laser and Facial SurgeryDokončenoDeformace slzného žlabu
-
Amanda D. Spear, CCRCDokončeno
-
Skin Laser & Surgery SpecialistsDokončenoPhotoaged Thinning of the Hands
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffNeznámý
-
DeNova ResearchDokončeno
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffNeznámý
-
Bispebjerg HospitalCopenhagen University Hospital, Hvidovre; Sahlgrenska University HospitalNábor
-
Timmune Biotech Inc.Hunan Provincial People's HospitalNeznámýLeukémie | Non-Hodgkinův lymfom střevČína
-
Timmune Biotech Inc.Neznámý