Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání techniky nití versus aspirace plus steroidní injekce pro recidivu ganglionu zápěstí

22. ledna 2025 aktualizováno: Fazal Hussain Shah, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

Porovnat techniku ​​vlákna versus aspirace plus injekce steroidů ganglionu zápěstí z hlediska frekvence recidivy

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií srovnávající dvě léčebné metody pro cysty Gangliové zápěstí, aby se vyhodnotila, která metoda má nižší míru recidivy. Gangliové cysty jsou nerakovinné hrudky, které se běžně vyskytují na zápěstí, vyplývající z kloubových tobolek nebo pochvy šlachy. Často jsou bezbolestné, ale mohou způsobit nepohodlí nebo kosmetické obavy.

Primárním cílem této studie bylo porovnat míru recidivy ganglií zápěstí ošetřené dvěma metodami:

Technika vlákna: Vložení hedvábného vlákna přes cystu, aby bylo možné drenáž. Aspirace plus injekce steroidů: Odstranění cysty tekutiny jehlou následovanou injekcí kortikosteroidu ke snížení zánětu.

Návrh studie Soud byl proveden v Hit Hospital, Taxila, od června do prosince 2020. Zahrnoval 60 účastníků ve věku 18-50 let, rozdělených stejně do dvou skupin. Skupina A podstoupila techniku ​​vlákna a skupina B obdržela injekce aspirace a steroidů. Pacienti byli sledováni v intervalech 2 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců, aby sledovali recidivu cyst.

Metody Technika nití: Cystou byla protažena hedvábná sutura, která umožnila odtok jejího obsahu. Pacienti byli instruováni, aby si oblast masírovali denně po dobu jednoho týdne. Závit byl odstraněn, jakmile drenáž přestala.

Aspirace a injekce steroidů: Tekutina byla odstraněna pomocí jehly a do cyst dutiny bylo injikováno 40 mg methylprednisolonu acetátu.

Oba výkony byly provedeny v lokální anestezii ambulantně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

ÚVOD GANGLIA je nejběžnější příčinou doporučení pro nádory měkkých tkání horní končetiny. Do této kategorie patří více než 50% doporučení. Ganglion pochází z kloubní kapsle nebo pochvy šlachy. Nejběžnějším místem je zápěstí následované blízkosti mezifallangálních kloubů. Dorsální ganglie většinou pocházejí z scapho-lunate interosseózního vazu, zatímco Volar může vzniknout z radio-skaphoidního kloubu nebo scapho-trapeziálního kloubu. Nejběžnější prezentací je bezbolestná hrudka ve výše uvedených oblastech. Bolest může nastat, když ganglie vyvíjejí tlakové účinky během pohybů. Diagnóza je ve většině případů klinická a další laboratorní nebo radiologická vyšetřování často nejsou užitečná.

Léčba ganglií je vyhledávána především z bolestivých nebo kosmetických důvodů. Léčba je podle toho přizpůsobena, od jednoduchého zajištění až po chirurgickou excizi s možností aspirace s injekcí steroidů a bez ní, injekcí hyaluronidázy a zavedením závitu nebo setonu. Chirurgická excize může být také ortoskopická. Aspirace a injekce steroidů mohou být nákladově efektivní, ale jsou spojeny s pigmentací kůže, atrofickými změnami a zvýšenými šancemi na recidivu. Chirurgická excize je spojena s operačními náklady, infekcemi a možnými možnostmi poškození nervů, šlach nebo kloubů. Technika nití byla pozorována v některých raných výzkumech, ale do určité míry byla ignorována bez ohledu na skutečnost, že je nákladově efektivní a má srovnatelné výsledky. Recidiva je společná u všech současných postupů.

Vyšetřovatelé provedli tuto studii, aby určili frekvenci recidivy ganglií zápěstí mezi technikou navlékání a aspirací plus steroidní injekcí. Oba tyto postupy se v našem nastavení praktikují jako ambulantní postupy. V místní a mezinárodní literatuře je o tomto konkrétním předmětu nedostatek. Výsledek naší studie by nám poskytl lepší vhled do tohoto tématu a ponecháme nám lepší volbu k léčbě ganglií zápěstí ..

METODY A MATERIÁLY Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v HIT nemocnici Taxila od ledna 2020 do června 2020 po dobu jednoho roku s klinickou diagnózou ganglion zápěstí. Tato studie byla provedena v souladu s etickými standardy a zásadami. Před zahájením výzkumu byl získán souhlas Institucionální kontrolní komise (IRB) nebo Etické komise (Referenční číslo: ERC/19/15(b). Informovaný souhlas byl získán od všech účastníků zapojených do studie. Výzkum byl proveden s ohledem na soukromí, důvěrnost a autonomii účastníků. Velikost vzorku 60 pacientů (30 v každé skupině) byla vypočtena na základě míry recidivy 4 % a 43 % pro techniku ​​navlékání a aspiraci plus injekci steroidů ze studie.9 Hladina významnosti byla 5 % a síla testu 90 %. Randomizace pacientů byla provedena do dvou stejných skupin pomocí počítačově generovaných čísel. Ve skupině A byla aspirace ganglia provedena jehlou 18G připojenou k 10ml injekční stříkačce. Po úplné aspiraci byl do dutiny injikován methylprednisolon (40 mg/ml). Ve skupině B byla hedvábná sutura velikosti 1 protažena horizontálně ganglionem a převázána přes sterilní gázu. Odsávání mucinózního obsahu bylo prováděno ručně a pacienti byli instruováni, aby prováděli ruční masáž třikrát denně po dobu 7 dnů. Nit byla odstraněna po 2 týdnech nebo když byl pozorován pouze serosangvinózní výtok na vstupních bodech nitě. Oba postupy byly provedeny za plných aseptických opatření a v lokální anestezii 1% lignokainem. Pacienti byli sledováni v OPD po 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících. Recidiva byla zaznamenána na speciálně navržené proformě pro studium.

Data byla analyzována statistickým balíčkem pro sociální vědu (SPSS) verze 25 registrovanou pro Microsoft Windows. Kvantitativní proměnné, jako je věk a trvání onemocnění, byly vyjádřeny průměrnou a standardní odchylkou. Kvalitativní proměnné, jako je pohlaví a recidiva při následných návštěvách, byly vyjádřeny jako frekvence a proporce. Obě skupiny A a B byly mezi sebou porovnány z hlediska recidivy ve 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících testem Chi Square. Hodnota p <0,05 byla považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pákistán
        • PAF Hospital, Islamabad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou a radiologickou diagnózou ganglion zápěstí.
  • Obě pohlaví.
  • Věkové rozmezí 18 až 50 let.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou předchozí invazivní léčby.
  • Pacienti se složeným ganglionem.
  • Pacienti s diabetes mellitus.
  • Pacienti s krvácivou diatézou. Pacienti s imunosupresí. Pacienti s revmatoidní artritidou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technika vlákna
Technika nití byla použita pro ganglion zápěstí
Hedvábná šití byla použita pro techniku ​​závitu
Aktivní komparátor: Injekce steriod
Injekce steidu byla podána do cysty po aspiraci
po aspiraci byl injikován methyl prednisolon actat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování
Časové okno: 2 týdny
Počet pacientů s recidivou gangliové cysty
2 týdny
Opakování
Časové okno: 6 týdnů
Počet pacientů s recidivem gangliové cysty
6 týdnů
Opakování
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů s recidivou gangliové cysty
3 měsíce
Opakování
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů s recidivou gangliové cysty
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdul Basit, MBBS, FCPS, POF Hospital, Wah Cantt.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ganglionová cysta

Klinické studie na Hedvábné šití

Předplatit