Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van draadtechniek versus aspiratie plus steroïde injectie voor herhaling van het pols ganglion

22 januari 2025 bijgewerkt door: Fazal Hussain Shah, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

Om draadtechniek te vergelijken met aspiratie plus steroïde injectie van polsganglion in termen van frequentie van herhaling

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin twee behandelmethoden worden vergeleken voor pols -ganglioncysten om te evalueren welke methode een lager recidiefpercentage heeft. Ganglion-cysten zijn niet-kankerachtige knobbels die vaak op de pols worden gevonden, voortkomend uit gewrichtscapsules of peesmantels. Ze zijn vaak pijnloos, maar kunnen ongemak of cosmetische zorgen veroorzaken.

Het primaire doel van deze studie was het vergelijken van de recidiefpercentages van polsganglia die met twee methoden werden behandeld:

Draadtechniek: Een zijden draad door de cyste steken om drainage mogelijk te maken. Aspiratie plus steroïde-injectie: Het cystevocht verwijderen met een naald, gevolgd door het injecteren van een corticosteroïde om ontstekingen te verminderen.

Studieontwerp De proef werd uitgevoerd in Hit Hospital, Taxila, van juni tot december 2020. Het omvatte 60 deelnemers van 18-50 jaar, gelijk verdeeld in twee groepen. Groep A onderging de draadtechniek en groep B ontving aspiratie en steroïde injecties. Patiënten werden opgevolgd met intervallen van 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden om te controleren op cyste herhaling.

Methods Thread Techniek: een zijden hechtdraad werd door de cyste geleid, waardoor de inhoud ervan kon leeglopen. Patiënten kregen de opdracht om het gebied dagelijks gedurende een week te masseren. De draad werd verwijderd zodra de drainage stopte.

Aspiratie en steroïde injectie: vloeistof werd verwijderd met behulp van een naald en 40 mg methylprednisolonacetaat werd geïnjecteerd in de cyste holte.

Beide procedures werden poliklinisch uitgevoerd onder plaatselijke verdoving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Ganglia is de meest voorkomende oorzaak van verwijzing voor tumoren van de bovenste extremiteit. Meer dan 50% van de verwijzingen behoren tot deze categorie. Ganglion is afkomstig van gewrichtscapsule of peesmantels. De meest voorkomende site is pols gevolgd door de buurt van interfalangeale gewrichten. De dorsale ganglia zijn meestal afkomstig van scapho-lunaat interosseous ligament, terwijl de volar kan voortkomen uit radio-scafoïde gewricht of scapho-trapeziale gewricht. De meest voorkomende presentatie is pijnloze klont in bovengenoemde gebieden. De pijn kan ontstaan ​​wanneer de ganglia drukeffecten uitoefent tijdens bewegingen. De diagnose is in de meeste gevallen klinisch en aanvullend laboratorium, of radiologisch onderzoek is vaak niet nuttig.

De behandeling van ganglia wordt vooral gezocht vanwege pijn of cosmetische redenen. De behandeling wordt dienovereenkomstig op maat gemaakt, variërend van eenvoudige geruststelling tot chirurgische excisie met daartussen opties van aspiratie met en zonder injectie van steroïden, injectie van hyaluronidase en het inbrengen van draad of seton. De chirurgische excisie kan ook orthoscopisch zijn. De aspiratie en injectie van steroïden kunnen kosteneffectief zijn, maar gaan gepaard met huidpigmentatie, atrofische veranderingen en een verhoogde kans op herhaling. Chirurgische excisie gaat gepaard met operatiekosten, infecties en mogelijke kansen op zenuw-, pees- of gewrichtsschade. De draadtechniek is in sommige vroege onderzoeken gezien, maar is tot op zekere hoogte genegeerd, ongeacht het feit dat deze kosteneffectief is en vergelijkbare resultaten oplevert. De herhaling is gebruikelijk bij alle huidige procedures.

Onderzoekers hebben deze studie uitgevoerd om de frequentie van herhaling van polsbanglia te bepalen tussen threading -techniek en aspiratie plus steroïde injectie. Beide procedures worden toegepast als poliklinische procedures in onze opstelling. Er is schaarste aan lokale en internationale literatuur met betrekking tot dit specifieke onderwerp. Het resultaat van onze studie zou ons beter inzicht in dit onderwerp geven en zal ons een betere keuze geven om pols -ganglia te behandelen.

METHODEN EN MATERIALEN Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd van januari 2020 tot juni 2020 gedurende een jaar uitgevoerd in het HIT-ziekenhuis Taxila met een klinische diagnose van polsganglion. Dit onderzoek is uitgevoerd in overeenstemming met ethische normen en principes. De goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB) of de ethische commissie werd verkregen vóór aanvang van het onderzoek (referentienummer: ERC/19/15(b). Er werd geïnformeerde toestemming verkregen van alle deelnemers die bij het onderzoek betrokken waren. Het onderzoek is uitgevoerd met respect voor de privacy, vertrouwelijkheid en autonomie van de deelnemers. De steekproefomvang van 60 patiënten (30 in elke groep) werd berekend door recidiefpercentages van respectievelijk 4% en 43% te nemen voor draadtechniek en aspiratie plus steroïde-injectie uit een onderzoek.9 Het significantieniveau was 5% en de testkracht was 90%. De randomisatie van patiënten gebeurde in twee gelijke groepen door middel van computergegenereerde getallen. In groep A werd het ganglion afgezogen met een 18G-naald bevestigd aan een injectiespuit van 10 ml. Na volledige aspiratie werd methylprednisolon (40 mg/ml) in de holte geïnjecteerd. In groep B werd de zijden hechtdraad maat 1 horizontaal door het ganglion gevoerd en over steriel gaas gebonden. Het verwijderen van de slijminhoud gebeurde handmatig en de patiënten kregen de opdracht om gedurende zeven dagen driemaal daags een handmatige massage uit te voeren. De draad werd na 2 weken verwijderd of wanneer alleen serosanguineuze afscheiding werd waargenomen bij de ingangspunten van de draad. Beide procedures werden uitgevoerd onder volledige aseptische maatregelen en onder plaatselijke verdoving met 1% lignocaïne. De patiënten werden in OPD gevolgd na 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. De herhaling werd genoteerd op speciaal ontworpen proforma voor onderzoek.

De gegevens zijn geanalyseerd door Statistical Package for Social Science (SPSS) versie 25, geregistreerd voor Microsoft Windows. De kwantitatieve variabelen zoals leeftijd en ziekteduur werden uitgedrukt in gemiddelde en standaarddeviatie. De kwalitatieve variabelen zoals geslacht en recidief bij vervolgbezoeken werden uitgedrukt in frequentie en verhoudingen. Beide groepen A en B werden met elkaar vergeleken in termen van recidief na 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden met behulp van de Chi Square-test. Een P-waarde van <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan
        • PAF Hospital, Islamabad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een klinische en radiologische diagnose van polsganglion.
  • Beide geslachten.
  • Leeftijdsbereik van 18 tot 50 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere invasieve behandelingen.
  • Patiënten met samengesteld ganglion.
  • Patiënten met diabetes mellitus.
  • Patiënten met bloedingsdiathese. Patiënten met immunosuppressie. Patiënten met reumatoïde artritis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Draadtechniek
Voor het polsganglion werd de draadtechniek gebruikt
De zijden hechtdraad werd gebruikt voor de draadtechniek
Actieve vergelijker: Steriode injectie
Steriod -injectie werd na aspiratie in de cyste gegeven
Na de aspiratie werd methylprednisolonacetaat geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal patiënten met een recidief van een ganglioncyste
2 weken
Herhaling
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal patiënten met herhaling van ganglioncyste
6 weken
Herhaling
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal patiënten met herhaling van ganglioncyste
3 maanden
Herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten met herhaling van ganglioncyste
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdul Basit, MBBS, FCPS, POF Hospital, Wah Cantt.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren