- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06790615
Vergelijking van draadtechniek versus aspiratie plus steroïde injectie voor herhaling van het pols ganglion
Om draadtechniek te vergelijken met aspiratie plus steroïde injectie van polsganglion in termen van frequentie van herhaling
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin twee behandelmethoden worden vergeleken voor pols -ganglioncysten om te evalueren welke methode een lager recidiefpercentage heeft. Ganglion-cysten zijn niet-kankerachtige knobbels die vaak op de pols worden gevonden, voortkomend uit gewrichtscapsules of peesmantels. Ze zijn vaak pijnloos, maar kunnen ongemak of cosmetische zorgen veroorzaken.
Het primaire doel van deze studie was het vergelijken van de recidiefpercentages van polsganglia die met twee methoden werden behandeld:
Draadtechniek: Een zijden draad door de cyste steken om drainage mogelijk te maken. Aspiratie plus steroïde-injectie: Het cystevocht verwijderen met een naald, gevolgd door het injecteren van een corticosteroïde om ontstekingen te verminderen.
Studieontwerp De proef werd uitgevoerd in Hit Hospital, Taxila, van juni tot december 2020. Het omvatte 60 deelnemers van 18-50 jaar, gelijk verdeeld in twee groepen. Groep A onderging de draadtechniek en groep B ontving aspiratie en steroïde injecties. Patiënten werden opgevolgd met intervallen van 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden om te controleren op cyste herhaling.
Methods Thread Techniek: een zijden hechtdraad werd door de cyste geleid, waardoor de inhoud ervan kon leeglopen. Patiënten kregen de opdracht om het gebied dagelijks gedurende een week te masseren. De draad werd verwijderd zodra de drainage stopte.
Aspiratie en steroïde injectie: vloeistof werd verwijderd met behulp van een naald en 40 mg methylprednisolonacetaat werd geïnjecteerd in de cyste holte.
Beide procedures werden poliklinisch uitgevoerd onder plaatselijke verdoving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Ganglia is de meest voorkomende oorzaak van verwijzing voor tumoren van de bovenste extremiteit. Meer dan 50% van de verwijzingen behoren tot deze categorie. Ganglion is afkomstig van gewrichtscapsule of peesmantels. De meest voorkomende site is pols gevolgd door de buurt van interfalangeale gewrichten. De dorsale ganglia zijn meestal afkomstig van scapho-lunaat interosseous ligament, terwijl de volar kan voortkomen uit radio-scafoïde gewricht of scapho-trapeziale gewricht. De meest voorkomende presentatie is pijnloze klont in bovengenoemde gebieden. De pijn kan ontstaan wanneer de ganglia drukeffecten uitoefent tijdens bewegingen. De diagnose is in de meeste gevallen klinisch en aanvullend laboratorium, of radiologisch onderzoek is vaak niet nuttig.
De behandeling van ganglia wordt vooral gezocht vanwege pijn of cosmetische redenen. De behandeling wordt dienovereenkomstig op maat gemaakt, variërend van eenvoudige geruststelling tot chirurgische excisie met daartussen opties van aspiratie met en zonder injectie van steroïden, injectie van hyaluronidase en het inbrengen van draad of seton. De chirurgische excisie kan ook orthoscopisch zijn. De aspiratie en injectie van steroïden kunnen kosteneffectief zijn, maar gaan gepaard met huidpigmentatie, atrofische veranderingen en een verhoogde kans op herhaling. Chirurgische excisie gaat gepaard met operatiekosten, infecties en mogelijke kansen op zenuw-, pees- of gewrichtsschade. De draadtechniek is in sommige vroege onderzoeken gezien, maar is tot op zekere hoogte genegeerd, ongeacht het feit dat deze kosteneffectief is en vergelijkbare resultaten oplevert. De herhaling is gebruikelijk bij alle huidige procedures.
Onderzoekers hebben deze studie uitgevoerd om de frequentie van herhaling van polsbanglia te bepalen tussen threading -techniek en aspiratie plus steroïde injectie. Beide procedures worden toegepast als poliklinische procedures in onze opstelling. Er is schaarste aan lokale en internationale literatuur met betrekking tot dit specifieke onderwerp. Het resultaat van onze studie zou ons beter inzicht in dit onderwerp geven en zal ons een betere keuze geven om pols -ganglia te behandelen.
METHODEN EN MATERIALEN Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd van januari 2020 tot juni 2020 gedurende een jaar uitgevoerd in het HIT-ziekenhuis Taxila met een klinische diagnose van polsganglion. Dit onderzoek is uitgevoerd in overeenstemming met ethische normen en principes. De goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB) of de ethische commissie werd verkregen vóór aanvang van het onderzoek (referentienummer: ERC/19/15(b). Er werd geïnformeerde toestemming verkregen van alle deelnemers die bij het onderzoek betrokken waren. Het onderzoek is uitgevoerd met respect voor de privacy, vertrouwelijkheid en autonomie van de deelnemers. De steekproefomvang van 60 patiënten (30 in elke groep) werd berekend door recidiefpercentages van respectievelijk 4% en 43% te nemen voor draadtechniek en aspiratie plus steroïde-injectie uit een onderzoek.9 Het significantieniveau was 5% en de testkracht was 90%. De randomisatie van patiënten gebeurde in twee gelijke groepen door middel van computergegenereerde getallen. In groep A werd het ganglion afgezogen met een 18G-naald bevestigd aan een injectiespuit van 10 ml. Na volledige aspiratie werd methylprednisolon (40 mg/ml) in de holte geïnjecteerd. In groep B werd de zijden hechtdraad maat 1 horizontaal door het ganglion gevoerd en over steriel gaas gebonden. Het verwijderen van de slijminhoud gebeurde handmatig en de patiënten kregen de opdracht om gedurende zeven dagen driemaal daags een handmatige massage uit te voeren. De draad werd na 2 weken verwijderd of wanneer alleen serosanguineuze afscheiding werd waargenomen bij de ingangspunten van de draad. Beide procedures werden uitgevoerd onder volledige aseptische maatregelen en onder plaatselijke verdoving met 1% lignocaïne. De patiënten werden in OPD gevolgd na 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. De herhaling werd genoteerd op speciaal ontworpen proforma voor onderzoek.
De gegevens zijn geanalyseerd door Statistical Package for Social Science (SPSS) versie 25, geregistreerd voor Microsoft Windows. De kwantitatieve variabelen zoals leeftijd en ziekteduur werden uitgedrukt in gemiddelde en standaarddeviatie. De kwalitatieve variabelen zoals geslacht en recidief bij vervolgbezoeken werden uitgedrukt in frequentie en verhoudingen. Beide groepen A en B werden met elkaar vergeleken in termen van recidief na 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden met behulp van de Chi Square-test. Een P-waarde van <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan
- PAF Hospital, Islamabad
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een klinische en radiologische diagnose van polsganglion.
- Beide geslachten.
- Leeftijdsbereik van 18 tot 50 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere invasieve behandelingen.
- Patiënten met samengesteld ganglion.
- Patiënten met diabetes mellitus.
- Patiënten met bloedingsdiathese. Patiënten met immunosuppressie. Patiënten met reumatoïde artritis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Draadtechniek
Voor het polsganglion werd de draadtechniek gebruikt
|
De zijden hechtdraad werd gebruikt voor de draadtechniek
|
|
Actieve vergelijker: Steriode injectie
Steriod -injectie werd na aspiratie in de cyste gegeven
|
Na de aspiratie werd methylprednisolonacetaat geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 2 weken
|
Aantal patiënten met een recidief van een ganglioncyste
|
2 weken
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal patiënten met herhaling van ganglioncyste
|
6 weken
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal patiënten met herhaling van ganglioncyste
|
3 maanden
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met herhaling van ganglioncyste
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdul Basit, MBBS, FCPS, POF Hospital, Wah Cantt.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Ziekte attributen
- Bindweefselziekten
- Cysten
- Mucinosen
- Herhaling
- Ganglion cysten
- Synoviale cyste
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Beschermende middelen
- Neuroprotectieve middelen
- Methylprednisolonacetaat
- Prednisolon
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon-hemisuccinaat
- Prednisolonacetaat
- Prednisolon-hemisuccinaat
- Prednisolonfosfaat
Andere studie-ID-nummers
- ERC/19/15(b)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .