硬膜穿刺後頭痛における Racz カテーテルによる高血漿フィブリン硬膜外注射と硬膜外ブラッドパッチの比較
2025年12月6日 更新者：Mohammed Said ElSharkawy、Tanta University
Plasma Rich Fibrin硬膜外注射RACZカテーテルによる硬膜外硬膜外硬化性硬膜下穿刺頭痛
この研究は、硬膜穿刺後頭痛における Racz カテーテルおよび硬膜外ブラッドパッチによる高血漿フィブリン硬膜外注射を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
硬膜穿刺後頭痛 (PDPH)。腰椎穿刺後 (LP) 頭痛としても知られています。 PDPH は、脊椎麻酔後や硬膜外麻酔中の不注意による硬膜穿刺によって発生する神経軸麻酔の主要な合併症です。
従来の管理戦略には、口腔鎮痛、ベッドレスト、経口または静脈内水分補給、口腔または静脈内カフェインなどの保守的な対策が含まれ、カテーテル除去前の硬膜外晶晶の投与が含まれますが、難治性の場合、より侵襲的な技術が必要になる場合があります。 偶発的な硬膜穿刺後のPDPHの最も好ましい治療法は、硬膜外血斑（EBP）でした。
革新的なアプローチの1つは、プラズマリッチフィブリン（PRF）の使用は、いくつかの異なる成長因子とサイトカインを含む自家全血に由来し、脱顆粒を介して骨および軟部組織の治癒を刺激し、最近疼痛管理の人気を獲得しました。 Raczカテーテルは、治療剤の標的送達に使用される薄くて柔軟なカテーテルです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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El-Gharbia
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Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
- Tanta University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 両性。
- 長期の穿刺頭痛に苦しんでいる患者。
除外基準:
- 非協力的な患者たち。
- 重度の併存疾患。
- 妊娠。
- 抗凝固療法。
- 血漿が豊富なフィブリンまたは硬膜外の血液パッチ成分に対する既知のアレルギー。
- 体格指数 (BMI) ≧ 35 kg/m2。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硬膜外膜パッチグループ
患者は硬膜外ブラッドパッチ注射を受けます
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患者は硬膜外の血液パッチ注射を受けます
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実験的：RACZカテーテル群による血漿豊富なフィブリン硬膜外注射
患者は、RACZカテーテルによる血漿に富むフィブリン硬膜外注射を受けます
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患者は、RACZカテーテルによる血漿豊富なフィブリン注射を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の成功率
時間枠：術後24時間
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頭痛および関連症状の治療技術の成功率を 4 段階評価スケール (0 = なし、1 = わずか、2 = 顕著、3 = 完全に軽減) で記録します。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生率
時間枠：術後8日
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技術中に発生する可能性のある合併症（針先の曲がり、カテーテルの剪断、カテーテルの位置の間違い、カテーテルの閉塞、血液の誤嚥と硬膜外腔での出血、低血圧、カテーテルの移動）の発生率、感覚異常、頭痛、感染症など）が記録されます。
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術後8日
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痛みの程度
時間枠：術後8日
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痛みの程度は数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。
NRS (0 は「痛みがない」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します)。
NRS は、術後 (0、6、12、24、48) 時間、3、4、5、6、7、8 日目に評価されます。
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術後8日
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ベッドレストの長さ
時間枠：術後8日目
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ベッドレストの長さのテクニック後のベッドレストと、4点評価スケールで頭痛と関連する症状の治療のための技術の効果（0 =なし、1 =わずか、2 =マーク、3 =完全な救済）が記録されます。
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術後8日目
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視神経鞘径の変化（ONSD）
時間枠：手続きに6時間
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視神経鞘の直径（ONSD）は、6時間前後に測定されます。
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手続きに6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月25日
一次修了 (実際)
2025年10月30日
研究の完了 (実際)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月18日
最初の投稿 (実際)
2025年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月6日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 36264PR939/11/24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1年間の研究終了後、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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