Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bogaty w osoczu zastrzyk znieczulenia fibryny przez cewnik RACZ w porównaniu do znieczulenia znieczulenia krwi w kłucie.

6 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe fibryny bogatej w osocze za pomocą cewnika Racza a plaster krwi zewnątrzoponowej w przypadku bólu głowy po nakłuciu podtwardówkowym

Badanie to ma na celu ocenę znieczulenia zewnątrzoponowego fibryny bogatej w osocze za pomocą cewnika Racza i plastra krwi zewnątrzoponowej w leczeniu bólu głowy po nakłuciu opony twardej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból głowy po nakłuciu opony twardej (PDPH), znany również jako ból głowy po nakłuciu lędźwiowym (LP). PDPH jest głównym powikłaniem znieczulenia neuroosiowego, które może wystąpić po znieczuleniu rdzeniowym i niezamierzonym nakłuciu opony twardej podczas znieczulenia zewnątrzoponowego.

Tradycyjne strategie zarządzania obejmują konserwatywne środki, takie jak doustna analgezja, spoczynkowa, doustna lub dożylna nawodnienie, kofeina doustna lub dożylna oraz podawanie krystaloidu zewnątrzoponowego przed usunięciem cewnika, ale w przypadkach refrakcyjnych mogą być bardziej inwazyjne techniki. Najbardziej korzystnym leczeniem PDPH po przypadkowym nakłucie oporowym była znieczulenie znieczulenia zewnątrzoponowego (EBP).

Jednym z innowacyjnych podejść jest zastosowanie fibryny bogatej w osocze (PRF), otrzymywanej z autologicznej krwi pełnej, która zawiera i uwalnia kilka różnych czynników wzrostu i cytokin w celu stymulacji gojenia kości i tkanek miękkich poprzez degranulację, co ostatnio zyskało popularność w leczeniu bólu. Cewnik Racz, cienki i elastyczny cewnik stosowany do celowanego podawania środków terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Obie płcie.
  • Pacjenci cierpiący na ból głowy po nakłuciu opony twardej.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci niechętni do współpracy.
  • Ciężkie współistniejące warunki.
  • Ciąża.
  • Terapia antykoagulantem.
  • Znane alergie na bogate w osocze składniki fibryny lub zewnątrzoponowego plastra krwi.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa plastrów krwi zewnątrzoponowej
Pacjenci otrzymają zniechęcenie do znieczulenia zewnątrzoponowego łaty krwi
Procedura: Ewolujka krwi
Pacjenci otrzymają zastrzyk z krwi zewnątrzoponowej
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe fibryny bogatej w osocze za pomocą grupy cewników Racza
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie zewnątrzoponowe bogatego w plazmę przez cewnik RACZ
Lek: Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe bogate w osocze przez cewnik RACZ
Pacjenci otrzymają zastrzyk fibryny bogatej w osocze przez cewnik Racza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia procedur
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Rejestrowany będzie wskaźnik skuteczności technik leczenia bólów głowy i związanych z nimi objawów w 4-punktowej skali ocen (0 = brak, 1 = niewielkie, 2 = znaczne, 3 = całkowite ustąpienie).
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 8 dni po operacji
Częstość występowania powikłań, które mogą wystąpić podczas techniki, takiej jak (zginanie końcówki igły, ścinanie cewnika, niewłaściwe umieszczenie cewnika, blokowanie cewnika, aspiracja krwi i krwawienie w przestrzeni zewnątrzoponowej, niedopasowanie, migracja cewnika, migracja cewnika , Parestezja, ból głowy i infekcja) zostaną zarejestrowane.
8 dni po operacji
Stopień bólu
Ramy czasowe: 8 dni po operacji
Stopień bólu będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). NRS (0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). NRS będzie oceniany w (0, 6, 12, 24, 48) godzinie, 3, 4, 5, 6, 7, 8 dniu po operacji.
8 dni po operacji
Długość odpoczynku łóżka
Ramy czasowe: 8 dni po operacji
Rejestrowana będzie długość leżenia w łóżku po zastosowaniu technik oraz skuteczność technik leczenia bólów głowy i towarzyszących im objawów w 4-punktowej skali ocen (0 = brak, 1 = niewielkie, 2 = znaczne, 3 = całkowita ulga).
8 dni po operacji
Zmiana średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD)
Ramy czasowe: 6 godzin zabiegu
Średnica osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) będzie mierzona przed i po 6 godzinach zabiegu.
6 godzin zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264PR939/11/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj