Inyección epidural de fibrina rica en plasma por catéter RACZ versus parche de sangre epidural en punción de punción postdural dolor de cabeza
6 de diciembre de 2025 actualizado por: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Este estudio tiene como objetivo evaluar la inyección epidural de fibrina rica en plasma mediante catéter Racz y parche sanguíneo epidural en el dolor de cabeza pospunción dural.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dolor de cabeza de punción post-dural (PDPH), también conocido como dolor de cabeza de punción post-lumbar (LP). PDPH es una complicación importante de la anestesia neuroxial que puede ocurrir después de la anestesia espinal y con punción dural inadvertida durante la anestesia epidural.
Las estrategias de manejo tradicionales incluyen medidas conservadoras como analgesia oral, reposo en cama, hidratación oral o intravenosa, cafeína oral o intravenosa, y la administración de cristaloide epidural antes de la eliminación del catéter, pero en casos refractarios, pueden ser necesarias técnicas más invasivas. El tratamiento más favorable para el PDPH después de la punción dural accidental ha sido un parche de sangre epidural (EBP).
Un enfoque innovador es que el uso de fibrina rica en plasma (PRF) se deriva de sangre completa autóloga que contiene y libera varios factores de crecimiento y citocinas diferentes para estimular la curación del hueso y el tejido blando a través de la desgranulación, lo que recientemente ha ganado popularidad en el manejo del dolor. El catéter Racz, un catéter delgado y flexible utilizado para la entrega dirigida de agentes terapéuticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
- Tanta University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años.
- Ambos sexos.
- Pacientes que padecen cefalea pospunción dural.
Criterios de exclusión:
- Pacientes no cooperativos.
- Condiciones comórbidas severas.
- Embarazo.
- Terapia anticoagulante.
- Alergias conocidas a la fibrina rica en plasma o a los componentes del parche sanguíneo epidural.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥35 kg/m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de parche sanguíneo epidural
Los pacientes recibirán una inyección epidural de parche sanguíneo.
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Los pacientes recibirán una inyección epidural de parche sanguíneo.
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Experimental: Inyección epidural de fibrina rica en plasma mediante catéter Racz
Los pacientes recibirán una inyección epidural de fibrina rica en plasma mediante catéter Racz.
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Los pacientes recibirán inyección de fibrina rica en plasma por el catéter RACZ
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de los procedimientos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Se registrará la tasa de éxito de las técnicas para el tratamiento de los dolores de cabeza y los síntomas asociados en una escala de calificación de 4 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = marcado, 3 = alivio completo).
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24 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 8 días postoperatorio
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Incidencia de complicaciones que pueden ocurrir durante la técnica, como (flexión de la punta de la aguja, el cizallamiento del catéter, el error del catéter, el bloqueo del catéter, la aspiración sanguínea y el sangrado en el espacio epidural, la hipotensión, la migración del catéter , parestesia, dolor de cabeza e infección) se registrará.
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8 días postoperatorio
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Grado de dolor
Periodo de tiempo: 8 días postoperatorio
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El grado de dolor se evaluará mediante la Escala de calificación numérica (NRS).
NRS (0 representa "sin dolor", mientras que 10 representa "el peor dolor imaginable").
NRS se evaluará a las (0, 6, 12, 24, 48) h, 3, 4, 5, 6, 7, 8 días después de la operación.
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8 días postoperatorio
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Longitud del reposo
Periodo de tiempo: 8 días postoperatorio
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Longitud del reposo en cama después de las técnicas y la eficacia de las técnicas para el tratamiento de dolores de cabeza y síntomas asociados en una escala de calificación de 4 puntos (0 = Ninguna, 1 = leve, 2 = marcado, 3 = alivio completo).
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8 días postoperatorio
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Cambio en el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD)
Periodo de tiempo: 6 horas el procedimiento
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El diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) se medirá antes y después de 6 horas del procedimiento.
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6 horas el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Cefalea post-punción dural
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Terapia biológica
- Inyecciones
- Inyecciones, espinal
- Inyecciones, Epidural
- Parche de Sangre, Epidural
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR939/11/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente después del final del estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio durante un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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