Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální injekce plazmy bohaté na fibrin Raczovým katétrem versus epidurální krevní náplast při postdurální punkční bolesti hlavy

6. prosince 2025 aktualizováno: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Cílem této studie je vyhodnotit fibrinovou epidurální injekci bohaté na plazmatiku racz katétrem a epidurální krevní náplastí v bolech hlavy po duralu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest hlavy hlavy po duralu (PDPH), známá také jako bolení hlavy hlavy po podnětu (LP). PDPH je hlavní komplikací neuraxiální anestézie, která se může vyskytnout po anestezii spinální a s neúmyslnou durální punkcí během epidurální anestézie.

Tradiční strategie léčby zahrnují konzervativní opatření, jako je orální analgezie, klid na lůžku, perorální nebo intravenózní hydratace, perorální nebo intravenózní kofein a podávání epidurálního krystaloidu před odstraněním katétru, ale v refrakterních případech mohou být nezbytné invazivnější techniky. Nejpříznivější léčbou PDPH po náhodné durální punkci byla epidurální krevní náplast (EBP).

Jedním inovativním přístupem je použití fibrinu bohatého na plazma (PRF) je odvozeno od autologní plné krve, která obsahuje a uvolňuje několik různých růstových faktorů a cytokinů pro stimulaci hojení kostí a měkkých tkání degranulací, která nedávno získala popularitu v léčbě bolesti. RACZ katétr, tenký a flexibilní katétr používaný pro cílené dodávání terapeutických látek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let.
  • Obě pohlaví.
  • Pacienti trpící postdurální punkční bolestí hlavy.

Kritéria vyloučení:

  • Nekooperativní pacienti.
  • Těžké komorbidní podmínky.
  • Těhotenství.
  • Antikoagulační terapie.
  • Známé alergie na plazmatické fibrin nebo epidurální komponenty krevních náplastí.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina epidurálních krevních náplastí
Pacienti budou mít injekci epidurální krevní náplasti
Postup: Epidurální krevní náplast
Pacienti budou mít injekci epidurální krevní náplasti
Experimentální: Epidurální injekce bohatou plazmou skupinou katétru Racz
Pacienti dostanou epidurální injekci fibrinu bohatou na plazmu pomocí Raczova katetru
Lék: Epidurální injekce bohatá na plazma katétrem Racz
Pacienti budou dostávat injekci fibrinu bohatého na plazmu pomocí katétru Racz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti postupů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Míra úspěšnosti technik pro léčbu bolesti hlavy a souvisejících příznaků na 4-bodové hodnocení (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = označené, 3 = úplná reliéf) bude zaznamenána.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací
Časové okno: 8 dní po operaci
Výskyt komplikací, ke kterým může dojít během techniky, jako je (ohýbání špičky jehly, stříhání katétru, nesprávné umístění katétru, blokování katétru, aspirace krve a krvácení v epidurálním prostoru, hypotenze, migrace katétru, migrace katétru , Parestezie, bolest hlavy a infekce) bude zaznamenána.
8 dní po operaci
Stupeň bolesti
Časové okno: 8 dní po operaci
Stupeň bolesti bude hodnocen pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS). NRS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, kterou si lze představit“). NRS budou hodnoceny na (0, 6, 12, 24, 48) H, 3, 4, 5, 6, 7, 8 dní po operaci.
8 dní po operaci
Délka odpočinku postele
Časové okno: 8 dní po operaci
Bude zaznamenána délka klidu na lůžku po technikách a účinnost technik pro léčbu bolestí hlavy a souvisejících symptomů na 4bodové hodnotící stupnici (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = výrazná, 3 = úplná úleva).
8 dní po operaci
Změna průměru pouzdra zrakového nervu (ONSD)
Časové okno: 6 hodin Postup
Průměr optického nervu (ONSD) bude měřen před a po 6 hodinách postupu.
6 hodin Postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR939/11/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studia po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit