Epidurale Injektion von plasmareichem Fibrin mittels Racz-Katheter im Vergleich zu epiduralem Blutpflaster bei postduralen Punktionskopfschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Postdöde Punktionskopfschmerz (PDPH), auch als LP-Kopfschmerz (Post-Lumbal Puncture) bekannt. PDPH ist eine wichtige Komplikation der neuraxialen Anästhesie, die nach einer Wirbelsäulenanästhesie und einer versehentlichen Duralpunktion während der epiduralen Anästhesie auftreten kann.
Zu den traditionellen Behandlungsstrategien gehören konservative Maßnahmen wie orale Analgesie, Bettruhe, orale oder intravenöse Flüssigkeitszufuhr, orales oder intravenöses Koffein und die Verabreichung von epiduralem Kristalloid vor der Entfernung des Katheters. In refraktären Fällen können jedoch invasivere Techniken erforderlich sein. Die günstigste Behandlung für PDPH nach einer versehentlichen Durapunktion war ein epidurales Blutpflaster (EBP).
Ein innovativer Ansatz ist, dass die Verwendung von plasmareichem Fibrin (PRF) aus autologer Vollblut abgeleitet wird, das verschiedene Wachstumsfaktoren und Zytokine enthält und freigibt, um die Heilung von Knochen und Weichgewebe durch Degranulation zu stimulieren, was kürzlich bei der Schmerzbehandlung Popularität gewonnen hat. Der RACZ -Katheter, ein dünner und flexibler Katheter, der zur gezielten Abgabe von therapeutischen Wirkstoffen verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
- Tanta University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- Patienten, die an Kopfschmerzen nach der Dural leiden.
Ausschlusskriterien:
- Unkooperative Patienten.
- Schwere komorbide Erkrankungen.
- Schwangerschaft.
- Antikoagulans Therapie.
- Bekannte Allergien gegen plasmareiches Fibrin oder epidurale Blutpflasterbestandteile.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Epiduralblut -Patch -Gruppe
Die Patienten erhalten eine epidurale Blutpflasterinjektion
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Patienten erhalten eine epidurale Blutpflaster -Injektion
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Experimental: Plasma reicher Fibrin -Epiduralinjektion der RACZ -Kathetergruppe
Die Patienten erhalten vom RACZ-Katheter plasmareiche Fibrin-Epiduralinjektion
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Die Patienten erhalten eine plasmareiche Fibrin-Injektion über einen Racz-Katheter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsquote der Verfahren
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Die Erfolgsquote von Techniken zur Behandlung von Kopfschmerzen und damit verbundenen Symptomen wird auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala (0 = keine, 1 = leichte, 2 = ausgeprägte, 3 = vollständige Linderung) erfasst.
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: 8 Tage postoperativ
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Auftreten von Komplikationen, die während der Technik auftreten können, wie z. B. Verbiegen der Nadelspitze, Abscheren des Katheters, Fehlplatzierung des Katheters, Blockierung des Katheters, Blutaspiration und Blutung im Epiduralraum, Hypotonie, Migration des Katheters , Parästhesien, Kopfschmerzen und Infektionen) werden aufgezeichnet.
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8 Tage postoperativ
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Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 8 Tage postoperativ
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Der Schmerzgrad wird unter Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) bewertet.
NRS (0 repräsentiert "no schmerz", während 10 "den schlimmsten Schmerz stellt, der sich vorstellen kann").
NRs werden unter (0, 6, 12, 24, 48) H, 3, 4, 5, 6, 7, 8 Tage postoperativ bewertet.
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8 Tage postoperativ
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Länge der Bettruhe
Zeitfenster: 8 Tage postoperativ
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Länge der Bettruhe nach Techniken und die Efizität von Techniken zur Behandlung von Kopfschmerzen und damit verbundenen Symptomen auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala (0 = keine, 1 = gering, 2 = markiert, 3 = vollständige Entlastung) erfasst.
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8 Tage postoperativ
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Veränderung des Durchmessers der Sehnervenscheide (ONSD)
Zeitfenster: 6 Stunden der Eingriff
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Der Durchmesser (ONSD) der Sehnervenscheide (ONSD) wird vor und nach 6 Stunden des Verfahrens gemessen.
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6 Stunden der Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzen
- Kopfschmerzen, sekundär
- Kopfschmerz nach Punktion
- Therapeutika
- Routen der Arzneimittelverwaltung
- Arzneimitteltherapie
- Biologische Therapie
- Injektionen
- Injektionen, Wirbelsäulen
- Injektionen, Epidural
- Epiduraler Blutpatch
Andere Studien-ID-Nummern
- 36264PR939/11/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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