Plasma rikas fibriini epiduraalinen injektio Racz -katetrin kanssa verrattuna epiduraaliseen verilaastariin postduraalisessa puhkaisussa päänsärky
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Post-dural Puncture -päänsärky (PDPH), joka tunnetaan myös nimellä lannerangan post-punktuuri (LP). PDPH on merkittävä neuroksiaalianestesian komplikaatio, joka voi tapahtua selkärangan anestesian jälkeen ja tahattomalla duraalisella puhkaisulla epiduraalianestesian aikana.
Perinteisiin hallintastrategioihin kuuluvat konservatiiviset toimenpiteet, kuten oraalinen analgesia, sängyn lepo, suun kautta tapahtuva tai laskimonsisäinen nesteytys, suun kautta annettava tai laskimonsisäinen kofeiini ja epiduraalisen kristalloidin antaminen ennen katetrin poistamista, mutta tulenkeskeisissä tapauksissa invasiivisempia tekniikoita voi olla tarpeen. PDPH: n suotuisin hoito vahingossa tapahtuvan duraalin puhkaisun jälkeen on ollut epiduraalinen verilaastari (EBP).
Yksi innovatiivinen lähestymistapa on plasmarikkaan fibriinin (PRF) käyttö autologisesta kokoverestä, joka sisältää ja vapauttaa useita erilaisia kasvutekijöitä ja sytokiineja luun ja pehmytkudoksen paranemisen stimuloimiseksi degranulaation avulla, joka on viime aikoina saanut suosion kivunhallinnassa. Racz -katetri, ohut ja joustava katetri, jota käytetään terapeuttisten aineiden kohdennettuun toimittamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypti, 31527
- Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Potilaat, jotka kärsivät duraalisen pistoksen jälkeisestä päänsärystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteistyöhön liittyvät potilaat.
- Vaikeat rinnakkaistilat.
- Raskaus.
- Antikoagulanttihoito.
- Tunnetut allergiat plasmapitoisille fibriinille tai epiduraaliverilaastarin komponenteille.
- Painoindeksi (BMI) ≥35 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epiduraalinen veriryhmä
Potilaat saavat epiduraalisen verilaastarin injektion
|
Potilaat saavat epiduraalisen verilaastarin injektion
|
|
Kokeellinen: Plasmarikas fibriini-epiduraaliinjektio Racz-katetriryhmällä
Potilaat saavat plasmapitoisen fibriinin epiduraaliruiskeen Racz-katetrilla
|
Potilaat saavat runsaasti plasmaa sisältävää fibriiniä sisältävää injektiota Racz-katetrilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyjen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tekniikoiden onnistumisaste päänsärkyjen ja niihin liittyvien oireiden hoidossa 4-pisteisellä luokitusasteikolla (0 = ei, 1 = lievä, 2 = merkitty, 3 = täydellinen helpotus).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden esiintyvyys, joita voi tapahtua tekniikan aikana, kuten (neulan kärjen taivutus, katetrin leikkaaminen, katetrin väärin sijoittaminen, katetrin estäminen, veren aspiraatio ja verenvuoto epiduraalisessa tilassa, hypotensio, katetrin muuttoliike, katetrin muutto , parestesia, päänsärky ja infektio) kirjataan.
|
8 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun aste
Aikaikkuna: 8 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kivun aste arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.
NRS (0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
NRS arvioidaan (0, 6, 12, 24, 48) h, 3, 4, 5, 6, 7, 8 päivää leikkauksen jälkeen.
|
8 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vuodelevon pituus
Aikaikkuna: 8 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vuodelevon pituus tekniikoiden jälkeen sekä päänsäryn ja siihen liittyvien oireiden hoitomenetelmien tehokkuus 4-pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = huomattava, 3 = täydellinen helpotus) kirjataan.
|
8 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos näköhermon vaipan halkaisijassa (ONSD)
Aikaikkuna: 6 tuntia toimenpidettä
|
Näköhermon vaipan halkaisija (ONSD) mitataan ennen ja jälkeen 6 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
6 tuntia toimenpidettä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt
- Päänsärkyhäiriöt, toissijainen
- Punktion jälkeinen päänsärky
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Biologinen terapia
- Injektiot
- Selkärangan injektiot
- Injektiot, Epiduraali
- Epiduraalinen veripaikkahoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264PR939/11/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .