Iniezione epidurale ricca di fibrina in plasma mediante catetere Racz rispetto al cerotto epidurale di sangue nella cefalea da puntura postdurale
6 dicembre 2025 aggiornato da: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Questo studio mira a valutare l'iniezione epidurale ricca di plasma di fibrina mediante catetere di Racz e patch di sangue epidurale nel mal di testa post puntura durale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Mal di testa di puntura post-durale (PDPH), noto anche come mal di testa post-lumbar (LP). La PDPH è una grande complicazione dell'anestesia neuroxiale che può verificarsi a seguito di anestesia spinale e con puntura durale involontaria durante l'anestesia epidurale.
Le strategie di gestione tradizionali includono misure conservative come analgesia orale, riposo a letto, idratazione orale o endovenosa, caffeina orale o endovenosa e somministrazione di cristalloidi epidurali prima della rimozione del catetere, ma nei casi refrattari possono essere necessarie tecniche più invasive. Il trattamento più favorevole per il PDPH dopo una puntura durale accidentale è stato un cerotto epidurale (EBP).
Un approccio innovativo è l'uso della fibrina ricca di plasma (PRF) deriva da sangue intero autologo che contiene e rilascia diversi fattori di crescita e citochine per stimolare la guarigione di ossa e tessuti molli attraverso la degranulazione, che ha recentemente guadagnato popolarità nella gestione del dolore. Il catetere Racz, un catetere sottile e flessibile utilizzato per la consegna mirata di agenti terapeutici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
- Tanta University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 18 ai 65 anni.
- Entrambi i sessi.
- Pazienti che soffrono di mal di testa da puntura post-durale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non cooperativi.
- Condizioni di comorbilità gravi.
- Gravidanza.
- Terapia anticoagulante.
- Allergie conosciute a componenti di patch di fibrina o epidurale ricca di plasma.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥35 kg/m2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di cerotti sanguigni epidurali
I pazienti riceveranno un'iniezione epidurale di cerotto ematico
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I pazienti riceveranno iniezione di patch di sangue epidurale
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Sperimentale: Iniezione epidurale di fibrina ricca di plasma da parte del gruppo di catetere Racz
I pazienti riceveranno un'iniezione epidurale ricca di plasma di fibrina mediante catetere Racz
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I pazienti riceveranno un'iniezione di fibrina ricca di plasma mediante il catetere Racz
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo delle procedure
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Verrà registrato il tasso di successo delle tecniche per il trattamento del mal di testa e dei sintomi associati su una scala di valutazione a 4 punti (0 = nessuno, 1 = leggero, 2 = marcato, 3 = sollievo completo).
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 8 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di complicanze che possono verificarsi durante la tecnica come (piegatura della punta dell'ago, taglio del catetere, posizionamento erroneamente del catetere, blocco del catetere, aspirazione del sangue e sanguinamento nello spazio epidurale, ipotensione, migrazione del catetere , verranno registrati parestesia, mal di testa e infezione).
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8 giorni dopo l'intervento
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Grado di dolore
Lasso di tempo: 8 giorni dopo l'intervento
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Il grado di dolore sarà valutato utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS).
NRS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile").
L'NRS sarà valutato a (0, 6, 12, 24, 48) h, 3, 4, 5, 6, 7, 8 giorni dopo l'intervento.
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8 giorni dopo l'intervento
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Durata del riposo a letto
Lasso di tempo: 8 giorni dopo l'intervento
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Lunghezza del riposo a letto dopo le tecniche e l'efficacia delle tecniche per il trattamento dei mal di testa e dei sintomi associati su una scala di valutazione a 4 punti (0 = nessuno, 1 = leggero, 2 = marcato, 3 = sollievo completo) verrà registrato.
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8 giorni dopo l'intervento
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Cambiamento nel diametro della guaina del nervo ottico (ONSD)
Lasso di tempo: 6 ore la procedura
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Il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) verrà misurato prima e dopo 6 ore della procedura.
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6 ore la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea
- Disturbi della cefalea, secondari
- Cefalea post-puntura durale
- Terapie
- Rotte della somministrazione di droga
- Terapia farmacologica
- Terapia biologica
- Iniezioni
- Iniezioni, spinale
- Iniezioni, Epidurali
- Cerotto Ematico, Epidurale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264PR939/11/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la fine dello studio per un anno.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili su una richiesta ragionevole da parte dell'autore corrispondente
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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