Injeção epidural de fibrina rica em plasma pelo cateter de RACZ versus adesivo de sangue peridural na dor de cabeça pós -dura
6 de dezembro de 2025 atualizado por: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Injeção epidural de fibrina rica em plasma por cateter Racz versus adesivo de sangue epidural na dor de cabeça pós-punção dural
Este estudo tem como objetivo avaliar a injeção peridural de fibrina rica em plasma por cateter Racz e tampão sanguíneo peridural na cefaléia pós-punção dural.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Dor de cabeça de punção pós-dural (PDPH), também conhecida como dor de cabeça pós-lombar (LP). O PDPH é uma grande complicação da anestesia neuraxial que pode ocorrer após a anestesia espinhal e com punção dural inadvertida durante a anestesia peridural.
As estratégias de manejo tradicionais incluem medidas conservadoras, como analgesia oral, repouso no leito, hidratação oral ou intravenosa, cafeína oral ou intravenosa e administração de cristalóides epidurais antes da remoção do cateter, mas em casos refratários, podem ser necessárias técnicas mais invasivas. O tratamento mais favorável para PDPH após punção dural acidental tem sido um adesivo de sangue epidural (EBP).
Uma abordagem inovadora é o uso de fibrina rica em plasma (PRF), derivada de sangue total autólogo que contém e libera vários fatores de crescimento e citocinas diferentes para estimular a cicatrização de ossos e tecidos moles por meio de desgranulação, que recentemente ganhou popularidade no tratamento da dor. O cateter Racz, um cateter fino e flexível usado para administração direcionada de agentes terapêuticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
- Tanta University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos.
- Ambos os sexos.
- Pacientes que sofrem de cefaleia pós-punção dural.
Critérios de exclusão:
- Pacientes não cooperativos.
- Condições comórbidas graves.
- Gravidez.
- Terapia anticoagulante.
- Alergias conhecidas a fibrina rica em plasma ou componentes de adesivos de sangue epidural.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥35 kg/m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de manchas de sangue peridural
Os pacientes receberão injeção epidural de manchas no sangue
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Os pacientes receberão injeção epidural de manchas no sangue
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Experimental: Injeção epidural de fibrina rica em plasma pelo grupo de cateter de Racz
Os pacientes receberão injeção peridural de fibrina rica em plasma por cateter Racz
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Os pacientes receberão injeção de fibrina rica em plasma pelo cateter de Racz
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso dos procedimentos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A taxa de sucesso das técnicas para o tratamento de dores de cabeça e sintomas associados em uma escala de classificação de 4 pontos (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = marcado, 3 = alívio completo) será registrado.
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações
Prazo: 8 dias de pós-operatório
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Incidência de complicações que podem ocorrer durante a técnica, como (flexão da ponta da agulha, cisalhamento do cateter, extração do cateter, bloqueio do cateter, aspiração de sangue e sangramento no espaço peridural, hipotensão, migração do cateter , parestesia, dor de cabeça e infecção) serão registrados.
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8 dias de pós-operatório
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Grau de dor
Prazo: 8 dias no pós -operatório
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O grau de dor será avaliado por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS).
NRS (0 representa “sem dor” enquanto 10 representa “a pior dor imaginável”).
O NRS será avaliado em (0, 6, 12, 24, 48) h, 3, 4, 5, 6, 7, 8 dias de pós-operatório.
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8 dias no pós -operatório
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Comprimento do repouso na cama
Prazo: 8 dias de pós-operatório
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O comprimento do repouso da cama após as técnicas e a eficácia das técnicas para o tratamento de dores de cabeça e sintomas associados em uma escala de classificação de 4 pontos (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = marcado, 3 = alívio completo) será registrado.
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8 dias de pós-operatório
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Mudança no diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD)
Prazo: 6 horas o procedimento
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O diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) será medido antes e após 6 horas do procedimento.
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6 horas o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Cefaleia pós-punção dural
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Terapia biológica
- Injeções
- Injeções, coluna vertebral
- Injeções, Epidural
- Blood Patch, Epidural
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR939/11/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o término do estudo por um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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